[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA]
1 сентября 2026 г. обновлено: FzioMed
Исследование оценит эффективность DYNAVISC у пациентов с диагнозом персистирующего или рецидивирующего синдрома запястного канала.
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с ослеплением оценщика.
Результаты будут стратифицированы на основе метода покрытия срединного нерва: Группа 1 (стандартное хирургическое лечение с последующим покрытием срединного нерва DYNAVISC, n=25 участников), Группа 2 (стандартное хирургическое лечение с последующим покрытием срединного нерва жировым лоскутом гипотенара, n=25
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет оценивать эффективность DYNAVISC у пациентов с диагнозом стойкого или рецидивирующего синдрома запястного канала. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, клиническое исследование с ослеплением оценщика. Результаты будут стратифицированы на основе метода покрытия срединного нерва: Группа 1 (операция по стандарту лечения с последующим применением DYNAVISC вокруг срединного нерва, n=25 участников), Группа 2 (операция по стандарту лечения с последующим покрытием срединного нерва лоскутом из жировой подушечки гипотенара, n=25 участников).
Все участники будут аккуратно разрабатывать запястье и пальцы сразу после операции и несколько раз в день в последующий период. Интенсивные движения будут разрешены, начиная с 6 недель после операции. Рука участника будет оцениваться через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после операции.
Измерение боли будет регистрироваться участником с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS Score); измерение функции руки будет регистрироваться участником с использованием опросника «Нарушения функции руки, плеча и кисти» (Quick DASH Score); нейропатическая боль будет измеряться с помощью шкалы DN4; восстановление срединного нерва будет измеряться с помощью электронейромиографии (скорость сенсорной проводимости и дистальная моторная латентность); сила захвата будет измеряться динамометром. Эта информация будет получена и зарегистрирована на исходном уровне и при оценках лицом, ослепленным в отношении назначения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gere diZerega, MD
- Номер телефона: 805-630-2800
- Электронная почта: gdizerega@fziomed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Cortese, MS
- Номер телефона: 8054411968
- Электронная почта: scortese@fziomed.com
Места учебы
-
-
Belgium
-
Leuven, Belgium, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 016338827
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Delphine Delforce
- Номер телефона: +32 051236069
- Электронная почта: Delphine.delforce@azdelta.be
-
-
-
-
Brazil
-
Araçatuba, Brazil, Бразилия, 83430-973
- Рекрутинг
- Hospital Angelina Caron
-
Контакт:
- Ana Faccioni
- Номер телефона: +41 9 91579795
- Электронная почта: ana.faccioni@gmail.com
-
-
-
-
Italy
-
Padova, Italy, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Контакт:
- Luca Folini
- Номер телефона: +39 0498 212633
- Электронная почта: luca.folini@aopd.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подписанное и датированное информированное согласие;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Хорошее общее состояние здоровья;
- Пациенты с рецидивом или сохранением боли в ипсилатеральной кисти после предыдущего освобождения запястного канала для хирургического лечения первичного синдрома запястного канала;
Все следующие тесты физического осмотра должны быть выполнены; хотя бы один должен быть положительным:
- Физический осмотр демонстрирует положительный тест Фалена;
- Физический осмотр демонстрирует положительный тест Тинеля;
- Физический осмотр демонстрирует положительный монофиламентный тест;
- ЭНМГ демонстрирует скорость и отклонение срединного нерва, соответствующие диагнозу синдрома запястного канала.
Критерии исключения
- Невозможность понять клиническое исследование и/или подписать информированное согласие;
- Неспособность или нежелание посещать все предписанные исследованием визиты и заполнять формы сбора данных;
- Активная инфекция, требующая медикаментозного лечения;
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения;
- Коллагенопатии;
- Гипотиреоз, требующий медикаментозного лечения;
- Ревматоидный артрит, требующий медикаментозного лечения;
- Аутоиммунное заболевание, требующее медикаментозного лечения;
- Компрессия шейного нерва;
- Гематологические нарушения;
- Фиброз лакертуса;
- Психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения;
- Субъект претензии по компенсации работникам;
- Анамнез рака, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;
- Известные аллергические реакции на компоненты DYNAVISC;
- Активное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль, стандарт медицинской помощи
Защита срединного нерва лоскутом из подушечки гипотенара после ревизионной операции по поводу рецидивирующего или персистирующего синдрома запястного канала
|
|
|
Активный компаратор: Лечение рецидивирующего или персистирующего синдрома запястного канала с использованием Dynavisc
После завершения хирургического восстановления, включая невролиз, у участников, рандомизированных в группу DYNAVISC, хирург нанесет DYNAVISC (1 мл) на/вокруг срединного нерва, включая место восстановления, используя аппликатор, предоставленный с продуктом.
|
DYNAVISC (1 мл) будет нанесен на/вокруг срединного нерва, включая место репарации, хирургом с использованием аппликатора, предоставленного вместе с продуктом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение боли и парестезии будет определяться путем регистрации баллов по ВАШ на исходном уровне и на каждом визите после операции вплоть до 12 недель после операции.
ВАШ-балл представляет собой шкалу от 1 до 10, где 1 соответствует наилучшему результату.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции руки с использованием шкалы Quick DASH.
Временное ограничение: 12 недель
|
Восстановление функции кисти после реконструкции стойкого или рецидивирующего синдрома карпального канала будет оцениваться участниками с использованием показателя Quick DASH.
|
12 недель
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила сжатия кисти измеряется участником с помощью динамометра Jamar и фиксируется в килограммах-силы (кгс).
|
12 недель
|
|
Улучшение нервной проводимости и латерального отклонения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение скорости проведения нерва и латерального отклонения будет измеряться с помощью электронейромиографии (ЭНМГ).
|
12 недель
|
|
Оценка нейропатической боли с использованием опросника DN4
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение нейропатической боли в кисти и пальцах после ремонта персистирующего или рецидивирующего синдрома карпального канала будет выполнено с помощью оценки DN4 участником.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZ-TN002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .