進行性肝細胞癌に対するアテゾリズマブおよびベバシズマブと定位的体部放射線療法との併用 (A-BEST)
2024年10月30日 更新者：Hwa Kyung Byun、Yonsei University
進行性肝細胞癌に対する定位的体部放射線療法を伴うアテゾリズマブおよびベバシズマブ
進行肝細胞癌患者におけるアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法と定位体放射線療法（SBRT）の有効性と安全性を判断するために、被験者は2か月以内に1つ以上の原発癌および/または転移性病変、および5つ以下の部位に対してSBRTを開始します。アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の開始日の前後。
この研究では、現在第一選択の化学療法であるが治療反応率が低いアテゾリズマブ・ベバシズマブ療法の治療反応率を改善することが期待される。
調査の概要
詳細な説明
第一選択のアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の適応となる進行肝細胞がん患者が主要対象者となり、治験の説明後に自発的に治験に同意した場合には治験の対象となる。 対象者は、アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法開始日の前後2か月以内に、原発がんおよび/または転移巣に対して1箇所以上5箇所以下の部位に対してSBRT（体定位放射線治療）を開始する必要がある。
各訪問ごとの評価項目は以下の通りです。
来院1(-6~0週)±7日 ※スクリーニング
- インフォームドコンセントフォーム
- 包含基準/除外基準
- 病歴と身体検査
- CT、MRI、PET-CTなどによる病期分類（PET-CT検査は必須ではありません）
- CBC、SMA、PT/aPTT、腫瘍マーカー、バイオマーカー
- 便微生物叢NGS
- QoLアンケート(EORTC-QLQ-C30 V3)
来院2（0～7週間）±7日 ※SBRT中
- 有害事象の確認
- QoLアンケート(EORTC-QLQ-C30 V3)
Visit 3 (1~8週間) ※SBRTの1週間後
- 有害事象の確認
- CBC、SMA、PT/aPTT、腫瘍マーカー、バイオマーカー
- QoLアンケート(EORTC-QLQ-C30 V3)
来院 4 (6 ～ 9 週間) ± 7 日 *2 サイクルの化学療法後
- 有害事象の確認
- CBC、SMA、PT/aPTT、腫瘍マーカー、バイオマーカー
- 便微生物叢NGS
- QoLアンケート(EORTC-QLQ-C30 V3)
来院：5～12（3～36ヶ月）±2週間 ※経過観察
- 有害事象の確認
- 有効性評価※（必要に応じて画像検査、腫瘍マーカー、CBC、SMA、PT/aPTTを実施）
- QoLアンケート(EORTC-QLQ-C30 V3)
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hwakyung BYUN, Phd
- 電話番号：007981072098955
- メール：hkbyun05@yuhs.ac
研究場所
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-
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Yongin-si、大韓民国、365
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Hwakyung BYUN, Phd
- 電話番号：0079803151898166
- メール：hkbyun05@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19歳から80歳まで
- 肝機能 Child-Pugh クラス A
- エコグ 0-1
- 臨床的または病理学的に肝細胞癌と診断された患者
- 手術不能な進行性肝細胞がん
- 放射線療法の範囲に含まれる適切なサイズの正常臓器および病変の線量限度を満たします。
除外基準:
- 脳転移
- 過去5年以内に肝細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴がある（転移または死亡のリスクがほとんどない悪性腫瘍を除く。例：適切に治療された上皮内子宮頸癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内尿細管癌、またはステージ 1 の子宮がん。）
- 未治療の胃または食道の静脈瘤または出血の可能性が高い被験者
- 制御されていない重篤な合併症
- 肝移植手術の歴史
- 自己免疫性肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性肝細胞癌患者
第一選択のアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の適応となる患者が主要被験者であり、研究の説明後に自発的に臨床試験に同意した患者が研究に登録される。
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第一選択のアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の適応となる進行性肝細胞癌患者が主要対象者であり、原発癌および/または転移巣に対して1箇所以上5箇所以下の定位放射線治療を2か月以内に開始する必要がある。アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の開始日の前後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月時点での無増悪生存期間
時間枠：登録から6ヶ月後
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主要評価項目は、既存の文献と比較して、治療グループの6か月無増悪生存率を改善することです。
無増悪生存期間と全生存期間は、カプラン マイヤー曲線を使用して評価されます。
1 つのサンプル割合テストを通じて検証されています。
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登録から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：登録後36ヶ月
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無増悪生存期間と全生存期間は、カプラン マイヤー曲線を使用して評価されます。
1 つのサンプル割合テストを通じて検証されています。
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登録後36ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：登録後36ヶ月
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客観的な回答率は全体に対する割合として表示されます。
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登録後36ヶ月
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有害事象（毒性）
時間枠：登録後36ヶ月
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毒性は CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価され、全体に対する割合として表示されます。
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登録後36ヶ月
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腫瘍マーカー反応: AFP、PIVKA-II
時間枠：登録後36ヶ月
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腫瘍マーカーや生物学的マーカーは、連続データの平均値、標準偏差、中央値などの統計が表示され、治療前後の値の変化を対応のある t 検定や Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して比較評価できるため、記述的です。
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登録後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hwakyung BYUN, Phd、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Demaria S, Golden EB, Formenti SC. Role of Local Radiation Therapy in Cancer Immunotherapy. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1325-32. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2756.
- Timmerman R. A Story of Hypofractionation and the Table on the Wall. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):4-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.027. No abstract available.
- Luke JJ, Lemons JM, Karrison TG, Pitroda SP, Melotek JM, Zha Y, Al-Hallaq HA, Arina A, Khodarev NN, Janisch L, Chang P, Patel JD, Fleming GF, Moroney J, Sharma MR, White JR, Ratain MJ, Gajewski TF, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Safety and Clinical Activity of Pembrolizumab and Multisite Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1611-1618. doi: 10.1200/JCO.2017.76.2229. Epub 2018 Feb 13.
- Meng L, Xu J, Ye Y, Wang Y, Luo S, Gong X. The Combination of Radiotherapy With Immunotherapy and Potential Predictive Biomarkers for Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Front Immunol. 2021 Sep 21;12:723609. doi: 10.3389/fimmu.2021.723609. eCollection 2021.
- Demaria S, Guha C, Schoenfeld J, Morris Z, Monjazeb A, Sikora A, Crittenden M, Shiao S, Khleif S, Gupta S, Formenti SC, Vikram B, Coleman CN, Ahmed MM. Radiation dose and fraction in immunotherapy: one-size regimen does not fit all settings, so how does one choose? J Immunother Cancer. 2021 Apr;9(4):e002038. doi: 10.1136/jitc-2020-002038.
- Byun HK, Kim N, Park S, Seong J. Acute severe lymphopenia by radiotherapy is associated with reduced overall survival in hepatocellular carcinoma. Strahlenther Onkol. 2019 Nov;195(11):1007-1017. doi: 10.1007/s00066-019-01462-5. Epub 2019 Apr 15.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jun;50(6):3885. doi: 10.1002/mp.16159.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2027年4月25日
研究の完了 (推定)
2028年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。