Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATezolizumab og BEvacizumab med STereotaktisk kroppsstrålebehandling for avansert hepatocellulært karsinom (A-BEST)

30. oktober 2024 oppdatert av: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab og Bevacizumab med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for avansert hepatocellulært karsinom

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab-bevacizumab kombinasjonsbehandling pluss stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom, vil forsøkspersonene starte SBRT for en eller flere primære kreftformer og/eller metastatiske lesjoner og ikke mer enn 5 steder innen to måneder før og etter startdatoen for kombinasjonsbehandling med atezolizumab-bevacizumab.

I denne studien forventes det å forbedre behandlingsresponsraten for atezolizumab-bevacizumab-behandling, som for tiden er førstelinjekjemoterapi, men har lav behandlingsresponsrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personene med avansert hepatocellulært karsinom som er indisert for førstelinjes atezolizumab-bevacizumab kombinasjonsbehandling er de primære forsøkspersonene, og hvis de frivillig samtykker til den kliniske studien etter forklaring av den kliniske studien, er de inkludert i den kliniske studien. Pasienter bør begynne SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling) til ett eller flere, men ikke mer enn fem steder for primær kreft og/eller metastatiske lesjoner innen to måneder før og etter startdatoen for atezolizumab-bevacizumab kombinasjonsbehandling.

Følgende er evalueringselementer for hvert besøk.

Besøk 1 (-6~0 uker) ± 7 dager *Screening

  • Skjema for informert samtykke
  • Inklusjonskriterier/ Eksklusjonskriterier
  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Stadieinndeling via CT, MR, PET-CT osv. (PET-CT undersøkelse er ikke obligatorisk)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • Avføring mikrobiota NGS
  • QoL Spørreskjema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøk 2 (0~7 uker) ± 7 dager *Under SBRT

  • Bekreftelse av uønskede hendelser
  • QoL Spørreskjema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøk 3 (1~8 uker) *1 uke etter SBRT

  • Bekreftelse av uønskede hendelser
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • QoL Spørreskjema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøk 4 (6~9 uker) ± 7 dager *Etter 2 sykluser med kjemoterapi

  • Bekreftelse av uønskede hendelser
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • Avføring mikrobiota NGS
  • QoL Spørreskjema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøk: 5~12 (3~36 måneder) ± 2 uker *Oppfølging

  • Bekreftelse av uønskede hendelser
  • Evaluering av effektivitet* (Bildetester, tumormarkører, CBC, SMA, PT/aPTT utføres etter behov)
  • QoL Spørreskjema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonnummer: 007981072098955
  • E-post: hkbyun05@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yongin-si, Korea, Republikken, 365
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 19 til 80 år
  2. Leverfunksjon Child-Pugh klasse A
  3. ECOG 0-1
  4. Pasient klinisk eller patologisk diagnostisert med hepatocellulært karsinom
  5. Avansert hepatocellulært karsinom som er inoperabelt
  6. Tilfredsstiller dosegrensene for normale organer og lesjoner av passende størrelse som skal inkluderes i strålebehandlingens omfang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser
  2. Har en historie med annen malignitet enn hepatocellulært karsinom i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra maligniteter med liten risiko for metastasering eller død, f.eks. tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft, tubulært karsinom in situ, eller stadium 1 livmorkreft.)
  3. Personer med høy sannsynlighet for ubehandlede gastriske eller esophageal varicer eller blødning
  4. Alvorlige ukontrollerte medisinske komorbiditeter
  5. Historie om levertransplantasjonskirurgi
  6. Autoimmun leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
Pasienter indisert for førstelinjes atezolizumab-bevacizumab-kombinasjonsbehandling er hovedpersonene, og de som frivillig samtykker til den kliniske studien etter forklaring av studien, er inkludert i studien.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som er indisert for førstelinjes atezolizumab-bevacizumab kombinasjonsbehandling er de primære pasientene, og de bør starte stereotaktisk strålebehandling til ett eller flere, men ikke mer enn fem steder for primær kreft og/eller metastatiske lesjoner innen to måneder. før og etter startdatoen for kombinasjonsbehandling med atezolizumab-bevacizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter registrering
Det primære endepunktet er å forbedre 6-måneders progresjonsfri overlevelse i behandlingsgruppen sammenlignet med eksisterende litteratur. Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse blir evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven. Verifisert gjennom én prøveandelstest.
6 måneder etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse blir evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven. Verifisert gjennom én prøveandelstest.
36 måneder etter registrering
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
Objektiv svarprosent vil bli presentert som en andel av totalen.
36 måneder etter registrering
Bivirkning (toksisitet)
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
Toksisitet vil bli evaluert ved bruk av CTCAE versjon 5.0 og presentert som en andel av totalen.
36 måneder etter registrering
Tumormarkørrespons: AFP, PIVKA-II
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
Tumormarkører og biologiske markører er beskrivende da statistikk som gjennomsnitt, standardavvik og median for kontinuerlige data vil bli presentert, og endringer i verdier før og etter behandling vil bli sammenlignet og evaluert ved bruk av paret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
36 måneder etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-2024-0026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere