Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атезолизумаб и Бевацизумаб в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (A-BEST)

30 октября 2024 г. обновлено: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Атезолизумаб и бевацизумаб в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Чтобы определить эффективность и безопасность комбинированной терапии атезолизумаб-бевацизумаб плюс стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, субъекты должны начать SBRT при одном или нескольких первичных раковых заболеваниях и/или метастатических поражениях и не более чем в 5 местах в течение двух месяцев. до и после даты начала комбинированной терапии атезолизумаб-бевацизумаб.

В этом исследовании ожидается улучшение частоты ответа на лечение терапией атезолизумаб-бевацизумаб, которая в настоящее время является химиотерапией первой линии, но имеет низкую частоту ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, которым показана комбинированная терапия атезолизумаб-бевацизумаб первой линии, являются основными субъектами, и если они добровольно соглашаются на участие в клиническом исследовании после объяснения клинического исследования, они включаются в клиническое исследование. Субъекты должны начать SBRT (стереотаксическую лучевую терапию тела) в одном или нескольких, но не более пяти местах первичного рака и/или метастатических поражений в течение двух месяцев до и после даты начала комбинированной терапии атезолизумаб-бевацизумаб.

Ниже приведены элементы оценки для каждого посещения.

Визит 1 (-6~0 недель) ± 7 дней *Скрининг

  • Форма информированного согласия
  • Критерии включения/Критерии исключения
  • История болезни и физическое обследование
  • Стадирование с помощью КТ, МРТ, ПЭТ-КТ и т. д. (ПЭТ-КТ исследование не является обязательным)
  • Общий анализ крови, СМА, ПВ/аЧТВ, опухолевые маркеры, биомаркеры
  • Микробиота стула NGS
  • Анкета качества жизни (EORTC-QLQ-C30 V3)

Визит 2 (0–7 недель) ± 7 дней *Во время SBRT

  • Подтверждение нежелательных явлений
  • Анкета качества жизни (EORTC-QLQ-C30 V3)

Посещение 3 (1–8 недель) *1 неделя после SBRT

  • Подтверждение нежелательных явлений
  • Общий анализ крови, СМА, ПВ/аЧТВ, опухолевые маркеры, биомаркеры
  • Анкета качества жизни (EORTC-QLQ-C30 V3)

Визит 4 (6–9 недель) ± 7 дней *После 2 циклов химиотерапии.

  • Подтверждение нежелательных явлений
  • Общий анализ крови, СМА, ПВ/аЧТВ, опухолевые маркеры, биомаркеры
  • Микробиота стула NGS
  • Анкета качества жизни (EORTC-QLQ-C30 V3)

Визит: 5–12 (3–36 месяцев) ± 2 недели *Последующее наблюдение.

  • Подтверждение нежелательных явлений
  • Оценка эффективности* (Визуализирующие тесты, опухолевые маркеры, общий анализ крови, СМА, ПВ/АЧТВ проводятся по необходимости)
  • Анкета качества жизни (EORTC-QLQ-C30 V3)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hwakyung BYUN, Phd
  • Номер телефона: 007981072098955
  • Электронная почта: hkbyun05@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Yongin-si, Корея, Республика, 365
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Номер телефона: 0079803151898166
          • Электронная почта: hkbyun05@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 до 80 лет
  2. Функция печени класс А по Чайлд-Пью
  3. ЭКОГ 0-1
  4. Пациент с клиническим или патологическим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы.
  5. Распространенная гепатоцеллюлярная карцинома, неоперабельная
  6. Соответствует пределам дозы для нормальных органов и поражений соответствующего размера, которые можно включить в объем лучевой терапии.

Критерии исключения:

  1. Метастазы в головной мозг
  2. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от гепатоцеллюлярной карциномы, в течение последних 5 лет (за исключением злокачественных новообразований с небольшим риском метастазирования или смерти, например, адекватно леченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи, локализованный рак простаты, тубулярная карцинома in situ, или рак матки 1 стадии.)
  3. Субъекты с высокой вероятностью невылеченного варикозно расширенного венозного расширения вен желудка или пищевода или кровотечения.
  4. Серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания
  5. История операции по пересадке печени
  6. Аутоиммунное заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой
Пациенты, которым назначена комбинированная терапия атезолизумаб-бевацизумаб первой линии, являются основными субъектами, и те, кто добровольно соглашается на клиническое исследование после объяснения сути исследования, включаются в исследование.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пациенты с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, которым показана комбинированная терапия атезолизумаб-бевацизумаб первой линии, являются основными субъектами, и им следует начать стереотаксическую лучевую терапию в одном или нескольких, но не более чем в пяти местах первичного рака и/или метастатических поражений в течение двух месяцев. до и после даты начала комбинированной терапии атезолизумаб-бевацизумаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Первичной конечной точкой является улучшение 6-месячной выживаемости без прогрессирования в группе лечения по сравнению с данными, существующими в литературе. Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость оцениваются с использованием кривой Каплана-Мейера. Проверено с помощью одного теста на пропорцию образца.
6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после регистрации
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость оцениваются с использованием кривой Каплана-Мейера. Проверено с помощью одного теста на пропорцию образца.
36 месяцев после регистрации
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 36 месяцев после регистрации
Частота объективных ответов будет представлена ​​как доля от общего числа.
36 месяцев после регистрации
Побочное явление (токсичность)
Временное ограничение: 36 месяцев после регистрации
Токсичность будет оцениваться с использованием CTCAE версии 5.0 и представляться как доля от общего количества.
36 месяцев после регистрации
Реакция опухолевого маркера: АФП, ПИВКА-II.
Временное ограничение: 36 месяцев после регистрации
Опухолевые и биологические маркеры носят описательный характер, поскольку будут представлены такие статистические данные, как среднее значение, стандартное отклонение и медиана для непрерывных данных, а изменения значений до и после лечения будут сравниваться и оцениваться с использованием парного t-критерия или знакового рангового критерия Уилкоксона.
36 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-2024-0026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться