ATezolizumab y BEvacizumab con radioterapia corporal estereotáctica para el carcinoma hepatocelular avanzado (A-BEST)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Hwa Kyung Byun, Yonsei University
Atezolizumab y bevacizumab con radioterapia corporal estereotáxica para el carcinoma hepatocelular avanzado
Para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de atezolizumab-bevacizumab más radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado, los sujetos comenzarán la SBRT para uno o más cánceres primarios y/o lesiones metastásicas y no más de 5 sitios dentro de dos meses. antes y después de la fecha de inicio de la terapia combinada de atezolizumab-bevacizumab.
En este estudio, se espera mejorar la tasa de respuesta al tratamiento con atezolizumab-bevacizumab, que actualmente es quimioterapia de primera línea pero tiene una tasa de respuesta al tratamiento baja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado que están indicados para la terapia combinada de primera línea atezolizumab-bevacizumab son los sujetos primarios, y si aceptan voluntariamente el ensayo clínico después de la explicación del ensayo clínico, se incluyen en el ensayo clínico. Los sujetos deben comenzar la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) en uno o más, pero no más de cinco, sitios para cáncer primario y/o lesiones metastásicas dentro de los dos meses anteriores y posteriores a la fecha de inicio de la terapia combinada de atezolizumab-bevacizumab.
Los siguientes son elementos de evaluación para cada visita.
Visita 1 (-6~0 semanas) ± 7 días *Detección
- Formulario de consentimiento informado
- Criterios de inclusión/criterios de exclusión
- Historia médica y examen físico.
- Estadificación mediante TC, RM, PET-CT, etc. (el examen PET-CT no es obligatorio)
- CBC, AME, PT/aPTT, Marcadores tumorales, Biomarcadores
- Microbiota heces NGS
- Cuestionario de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita 2 (0~7 semanas) ± 7 días *Durante la SBRT
- Confirmación de eventos adversos.
- Cuestionario de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita 3 (1~8 semanas) *1 semana después de la SBRT
- Confirmación de eventos adversos.
- CBC, AME, PT/aPTT, Marcadores tumorales, Biomarcadores
- Cuestionario de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita 4 (6~9 semanas) ± 7 días *Después de 2 ciclos de quimioterapia
- Confirmación de eventos adversos.
- CBC, AME, PT/aPTT, Marcadores tumorales, Biomarcadores
- Microbiota heces NGS
- Cuestionario de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita: 5~12 (3~36 meses) ± 2 semanas *Seguimiento
- Confirmación de eventos adversos.
- Evaluación de efectividad* (Pruebas de Imagen, Marcadores Tumorales, CBC, SMA, PT/aPTT se realizan según la necesidad)
- Cuestionario de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 V3)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hwakyung BYUN, Phd
- Número de teléfono: 007981072098955
- Correo electrónico: hkbyun05@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
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Yongin-si, Corea, república de, 365
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
Contacto:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Número de teléfono: 0079803151898166
- Correo electrónico: hkbyun05@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 80 años
- Función hepática Clase A de Child-Pugh
- ECOG 0-1
- Paciente diagnosticado clínica o patológicamente de carcinoma hepatocelular.
- Carcinoma hepatocelular avanzado que es inoperable
- Satisface los límites de dosis para órganos normales y lesiones de tamaño adecuado para ser incluidos en el alcance de la radioterapia.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales
- Tiene antecedentes de neoplasia maligna distinta del carcinoma hepatocelular en los últimos 5 años (excepto neoplasias malignas con poco riesgo de metástasis o muerte, por ejemplo, carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma tubular in situ, o cáncer de útero en etapa 1.)
- Sujetos con una alta probabilidad de sufrir várices o sangrado gástrico o esofágico no tratados
- Comorbilidades médicas graves no controladas
- Historia de la cirugía de trasplante de hígado.
- Enfermedad hepática autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Los pacientes indicados para la terapia combinada de primera línea atezolizumab-bevacizumab son los sujetos primarios, y aquellos que aceptan voluntariamente el ensayo clínico después de la explicación del estudio, se inscriben en el estudio.
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Los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que están indicados para la terapia combinada de primera línea atezolizumab-bevacizumab son los sujetos primarios, y deben comenzar la radioterapia estereotáxica en uno o más, pero no más de cinco, sitios para el cáncer primario y/o lesiones metastásicas dentro de los dos meses. antes y después de la fecha de inicio de la terapia combinada de atezolizumab-bevacizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del registro
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El criterio de valoración principal es mejorar la tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses en el grupo de tratamiento en comparación con la literatura existente.
La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se evalúan mediante la curva de Kaplan-Meier.
Verificado mediante prueba de proporción de una muestra.
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6 meses después del registro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se evalúan mediante la curva de Kaplan-Meier.
Verificado mediante prueba de proporción de una muestra.
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36 meses después del registro
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La tasa de respuesta objetiva se presentará como una proporción del total.
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36 meses después del registro
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Evento adverso (toxicidad)
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La toxicidad se evaluará utilizando CTCAE versión 5.0 y se presentará como una proporción del total.
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36 meses después del registro
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Respuesta de marcadores tumorales: AFP, PIVKA-II
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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Los marcadores tumorales y los marcadores biológicos son descriptivos, ya que se presentarán estadísticas como la media, la desviación estándar y la mediana para datos continuos, y los cambios en los valores antes y después del tratamiento se compararán y evaluarán mediante la prueba t pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
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36 meses después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Demaria S, Golden EB, Formenti SC. Role of Local Radiation Therapy in Cancer Immunotherapy. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1325-32. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2756.
- Timmerman R. A Story of Hypofractionation and the Table on the Wall. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):4-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.027. No abstract available.
- Luke JJ, Lemons JM, Karrison TG, Pitroda SP, Melotek JM, Zha Y, Al-Hallaq HA, Arina A, Khodarev NN, Janisch L, Chang P, Patel JD, Fleming GF, Moroney J, Sharma MR, White JR, Ratain MJ, Gajewski TF, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Safety and Clinical Activity of Pembrolizumab and Multisite Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1611-1618. doi: 10.1200/JCO.2017.76.2229. Epub 2018 Feb 13.
- Meng L, Xu J, Ye Y, Wang Y, Luo S, Gong X. The Combination of Radiotherapy With Immunotherapy and Potential Predictive Biomarkers for Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Front Immunol. 2021 Sep 21;12:723609. doi: 10.3389/fimmu.2021.723609. eCollection 2021.
- Demaria S, Guha C, Schoenfeld J, Morris Z, Monjazeb A, Sikora A, Crittenden M, Shiao S, Khleif S, Gupta S, Formenti SC, Vikram B, Coleman CN, Ahmed MM. Radiation dose and fraction in immunotherapy: one-size regimen does not fit all settings, so how does one choose? J Immunother Cancer. 2021 Apr;9(4):e002038. doi: 10.1136/jitc-2020-002038.
- Byun HK, Kim N, Park S, Seong J. Acute severe lymphopenia by radiotherapy is associated with reduced overall survival in hepatocellular carcinoma. Strahlenther Onkol. 2019 Nov;195(11):1007-1017. doi: 10.1007/s00066-019-01462-5. Epub 2019 Apr 15.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jun;50(6):3885. doi: 10.1002/mp.16159.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-2024-0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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