Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATezolizumab en BEvacizumab met STereotactische lichaamsradiotherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (A-BEST)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab en Bevacizumab met stereotactische lichaamsradiotherapie voor gevorderd hepatocellulair carcinoom

Om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie atezolizumab-bevacizumab plus stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom te bepalen, zullen proefpersonen met SBRT starten voor een of meer primaire kankers en/of metastatische laesies en niet op meer dan 5 locaties binnen twee maanden. voor en na de startdatum van de combinatietherapie met atezolizumab-bevacizumab.

In deze studie wordt verwacht dat dit de respons op de behandeling zal verbeteren van de behandeling met atezolizumab-bevacizumab, wat momenteel eerstelijnschemotherapie is, maar een lage respons op de behandeling heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom die geïndiceerd zijn voor de eerstelijnscombinatietherapie met atezolizumab-bevacizumab zijn de primaire proefpersonen en als zij na uitleg van de klinische proef vrijwillig akkoord gaan met de klinische proef, worden zij opgenomen in de klinische proef. Patiënten moeten binnen twee maanden vóór en na de startdatum van de combinatietherapie met atezolizumab en bevacizumab beginnen met SBRT (stereotactische lichaamsradiotherapie) op één of meer, maar niet meer dan vijf plaatsen voor primaire kanker en/of metastatische laesies.

Hieronder volgen evaluatiepunten voor elk bezoek.

Bezoek 1 (-6~0 weken) ± 7 dagen *Screening

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Opnamecriteria/uitsluitingscriteria
  • Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Stadiëring via CT, MRI, PET-CT, etc. (PET-CT onderzoek is niet verplicht)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, tumormarkers, biomarkers
  • Ontlastingsmicrobiota NGS
  • Vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 V3)

Bezoek 2 (0~7 weken) ± 7 dagen *Tijdens SBRT

  • Bevestiging van bijwerkingen
  • Vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 V3)

Bezoek 3 (1~8 weken) *1 week na SBRT

  • Bevestiging van bijwerkingen
  • CBC, SMA, PT/aPTT, tumormarkers, biomarkers
  • Vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 V3)

Bezoek 4 (6~9 weken) ± 7 dagen *Na 2 chemotherapiecycli

  • Bevestiging van bijwerkingen
  • CBC, SMA, PT/aPTT, tumormarkers, biomarkers
  • Ontlastingsmicrobiota NGS
  • Vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 V3)

Bezoek: 5~12 (3~36 maanden) ± 2 weken *Follow-up

  • Bevestiging van bijwerkingen
  • Evaluatie van de effectiviteit* (beeldvormingstests, tumormarkers, CBC, SMA, PT/aPTT worden uitgevoerd afhankelijk van de behoefte)
  • Vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 V3)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefoonnummer: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 tot 80 jaar oud
  2. Leverfunctie Child-Pugh klasse A
  3. ECOG 0-1
  4. Patiënt bij wie klinisch of pathologisch de diagnose hepatocellulair carcinoom is gesteld
  5. Gevorderd hepatocellulair carcinoom dat inoperabel is
  6. Voldoet aan de dosislimieten voor normale organen en laesies van een geschikte grootte om te worden opgenomen in de reikwijdte van radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenmetastasen
  2. Een voorgeschiedenis heeft van een andere maligniteit dan hepatocellulair carcinoom in de afgelopen 5 jaar (behalve voor maligniteiten met weinig risico op metastase of overlijden, bijvoorbeeld adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, tubulair carcinoom in situ, of stadium 1 baarmoederkanker.)
  3. Personen met een grote kans op onbehandelde maag- of slokdarmvarices of bloedingen
  4. Ernstige ongecontroleerde medische comorbiditeiten
  5. Geschiedenis van levertransplantatiechirurgie
  6. Auto-immuunziekte van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
Patiënten die geïndiceerd zijn voor de eerstelijnscombinatietherapie atezolizumab-bevacizumab zijn de primaire proefpersonen, en degenen die vrijwillig akkoord gaan met de klinische proef na uitleg van de studie, worden aan de studie deelgenomen.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die geïndiceerd zijn voor de eerstelijnscombinatietherapie met atezolizumab-bevacizumab zijn de primaire proefpersonen en zij moeten binnen twee maanden beginnen met stereotactische radiotherapie op één of meer maar niet meer dan vijf plaatsen voor primaire kanker en/of metastatische laesies. voor en na de startdatum van de combinatietherapie met atezolizumab-bevacizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na registratie
Het primaire eindpunt is het verbeteren van de progressievrije overleving na zes maanden in de behandelgroep vergeleken met de bestaande literatuur. Progressievrije overleving en algehele overleving worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-curve. Geverifieerd via één monsteraandeeltest.
6 maanden na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
Progressievrije overleving en algehele overleving worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-curve. Geverifieerd via één monsteraandeeltest.
36 maanden na registratie
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
Het objectieve responspercentage wordt weergegeven als een percentage van het totaal.
36 maanden na registratie
Bijwerking (toxiciteit)
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
De toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van CTCAE versie 5.0 en gepresenteerd als een percentage van het totaal.
36 maanden na registratie
Tumormarkerrespons: AFP, PIVKA-II
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
Tumormarkers en biologische markers zijn beschrijvend omdat statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie en mediaan voor continue gegevens zullen worden gepresenteerd, en veranderingen in waarden voor en na de behandeling zullen worden vergeleken en geëvalueerd met behulp van gepaarde t-test of Wilcoxon ondertekende rangtest.
36 maanden na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-2024-0026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren