Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabi ja BEvasitsumabi STereotaktisella kehon sädehoidolla pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoitoon (A-BEST)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atetsolitsumabi ja bevasitsumabi stereotaktisella kehon sädehoidolla pitkälle edenneeseen hepatosellulaariseen karsinoomaan

Atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmähoidon sekä stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, koehenkilöt aloittavat SBRT-hoidon yhden tai useamman primaarisen syövän ja/tai metastaattisen leesion vuoksi ja korkeintaan 5 kohdassa kahden kuukauden kuluessa. ennen atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmähoidon aloituspäivää ja sen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa sen odotetaan parantavan atetsolitsumabi-bevasitsumabihoidon hoitovastetta, joka on tällä hetkellä ensisijainen kemoterapia, mutta jolla on alhainen hoitovaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka on tarkoitettu ensilinjan atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmähoitoon, ovat ensisijaisia ​​koehenkilöitä, ja jos he vapaaehtoisesti suostuvat kliiniseen tutkimukseen kliinisen tutkimuksen selityksen jälkeen, heidät otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöiden tulee aloittaa SBRT (stereotaktinen kehon sädehoito) yhteen tai useampaan, mutta enintään viiteen kohtaan primaarisen syövän ja/tai metastaattisten leesioiden varalta kahden kuukauden kuluessa ennen atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmähoidon aloituspäivää ja sen jälkeen.

Seuraavat ovat kunkin vierailun arviointikohteita.

Käynti 1 (-6~0 viikkoa) ± 7 päivää *Seulonta

  • Tietoinen suostumuslomake
  • Sisällyttämiskriteerit / poissulkemiskriteerit
  • Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus
  • Asennus TT:llä, MRI:llä, PET-CT:llä jne. (PET-CT-tutkimus ei ole pakollinen)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, kasvainmarkkerit, biomarkkerit
  • Ulosteen mikrobiota NGS
  • QoL-kyselylomake (EORTC-QLQ-C30 V3)

Vierailu 2 (0–7 viikkoa) ± 7 päivää *SBRT:n aikana

  • Haitallisten tapahtumien vahvistus
  • QoL-kyselylomake (EORTC-QLQ-C30 V3)

Vierailu 3 (1–8 viikkoa) *1 viikko SBRT:n jälkeen

  • Haitallisten tapahtumien vahvistus
  • CBC, SMA, PT/aPTT, kasvainmarkkerit, biomarkkerit
  • QoL-kyselylomake (EORTC-QLQ-C30 V3)

Käynti 4 (6-9 viikkoa) ± 7 päivää *2 kemoterapiasyklin jälkeen

  • Haitallisten tapahtumien vahvistus
  • CBC, SMA, PT/aPTT, kasvainmarkkerit, biomarkkerit
  • Ulosteen mikrobiota NGS
  • QoL-kyselylomake (EORTC-QLQ-C30 V3)

Vierailu: 5-12 (3-36 kuukautta) ± 2 viikkoa *Seuranta

  • Haitallisten tapahtumien vahvistus
  • Tehokkuuden arviointi* (kuvantamistestit, tuumorimarkkerit, CBC, SMA, PT/aPTT tehdään tarpeen mukaan)
  • QoL-kyselylomake (EORTC-QLQ-C30 V3)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hwakyung BYUN, Phd
  • Puhelinnumero: 007981072098955
  • Sähköposti: hkbyun05@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Yongin-si, Korean tasavalta, 365
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Puhelinnumero: 0079803151898166
          • Sähköposti: hkbyun05@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 19-80 vuotta
  2. Maksan toiminta Child-Pugh-luokka A
  3. ECOG 0-1
  4. Potilas, jolla on kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä
  5. Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joka on käyttökelvoton
  6. Täyttää annosrajat normaaleille elimille ja sopivan kokoisille vaurioille, jotka sisällytetään sädehoidon piiriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen metastaasit
  2. sinulla on viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarinen syöpä (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski, esim. riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, tubulussyöpä in situ, tai vaiheen 1 kohdun syöpä.)
  3. Potilaat, joilla on suuri hoitamattomien maha- tai ruokatorven suonikohjujen tai verenvuotojen todennäköisyys
  4. Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet
  5. Maksansiirtoleikkauksen historia
  6. Autoimmuuni maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä
Potilaat, jotka on tarkoitettu ensilinjan atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmähoitoon, ovat ensisijaisia ​​koehenkilöitä, ja ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen selityksen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja joille on tarkoitettu ensilinjan atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmähoito, ovat ensisijaisia ​​potilaita, ja heidän tulee aloittaa stereotaktinen sädehoito yhdelle tai useammalle, mutta enintään viidelle primaarisen syövän ja/tai metastaattisten leesioiden kohdalle kahden kuukauden kuluessa. ennen atetsolitsumabi-bevasitsumabi-yhdistelmähoidon aloituspäivää ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on parantaa 6 kuukauden taudin etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia hoitoryhmässä verrattuna olemassa olevaan kirjallisuuteen. Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää. Varmistettu yhdellä näytesuhdetestillä.
6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää. Varmistettu yhdellä näytesuhdetestillä.
36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti esitetään suhteessa kokonaismäärään.
36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Haittatapahtuma (toksisuus)
Aikaikkuna: 36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0 ja esitetään osuutena kokonaismäärästä.
36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Kasvainmarkkerivaste: AFP, PIVKA-II
Aikaikkuna: 36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
Kasvainmarkkerit ja biologiset markkerit ovat kuvailevia, sillä jatkuvan datan tilastot, kuten keskiarvo, keskihajonta ja mediaani, esitetään, ja arvojen muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan ja arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä rank-testiä.
36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-2024-0026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa