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진행성 간세포암종에 대한 정주성 신체 방사선요법을 병용한 ATezolizumab 및 BEvacizumab (A-BEST)

2024년 10월 30일 업데이트: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

진행성 간세포암종에 대한 정위 신체 방사선요법을 병용한 아테졸리주맙 및 베바시주맙

진행성 간세포암종 환자에 대한 아테졸리주맙-베바시주맙 병용 요법과 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효능과 안전성을 확인하기 위해 피험자는 2개월 이내에 하나 이상의 원발암 및/또는 전이성 병변 및 5개 이하의 부위에 대해 SBRT를 시작합니다. 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 시작일 전후.

이번 연구에서는 현재 1차 항암화학요법이지만 치료 반응률이 낮은 아테졸리주맙-베바시주맙 요법의 치료 반응률을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아테졸리주맙-베바시주맙 1차 병용요법에 적응증이 있는 진행성 간세포암종 피험자를 1차 피험자로 하며, 임상시험에 대한 설명 후 자발적으로 임상시험에 동의하는 경우 임상시험에 포함된다. 대상자는 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 시작일 전후 2개월 이내에 원발성 암 및/또는 전이성 병변의 1개 이상 5개 이하 부위에 SBRT(정위 신체 방사선요법)를 시작해야 합니다.

방문별 평가항목은 다음과 같습니다.

1차 방문(-6~0주) ± 7일 *검진

  • 사전 동의서
  • 포함 기준/제외 기준
  • 병력 및 신체검사
  • CT, MRI, PET-CT 등을 통한 병기결정 (PET-CT 검사는 필수는 아님)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, 종양 표지자, 바이오마커
  • 대변 ​​미생물군 NGS
  • QoL 설문지(EORTC-QLQ-C30 V3)

2차 방문(0~7주) ± 7일 *SBRT 기간 중

  • 이상반응 확인
  • QoL 설문지(EORTC-QLQ-C30 V3)

3차 방문(1~8주) *SBRT 후 1주

  • 이상반응 확인
  • CBC, SMA, PT/aPTT, 종양 표지자, 바이오마커
  • QoL 설문지(EORTC-QLQ-C30 V3)

4차 방문(6~9주) ± 7일 *화학요법 2주기 후

  • 이상반응 확인
  • CBC, SMA, PT/aPTT, 종양 표지자, 바이오마커
  • 대변 ​​미생물군 NGS
  • QoL 설문지(EORTC-QLQ-C30 V3)

방문 : 5~12(3~36개월) ± 2주 *추후

  • 이상반응 확인
  • 유효성 평가* (필요에 따라 영상검사, 종양표지자, CBC, SMA, PT/aPTT 등을 시행)
  • QoL 설문지(EORTC-QLQ-C30 V3)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hwakyung BYUN, Phd
  • 전화번호: 007981072098955
  • 이메일: hkbyun05@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Yongin-si, 대한민국, 365
        • 모병
        • Yongin Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 ~ 80세
  2. 간 기능 Child-Pugh 클래스 A
  3. 심전도 0-1
  4. 임상적 또는 병리학적으로 간세포암종으로 진단된 환자
  5. 수술이 불가능한 진행성 간세포암종
  6. 방사선치료 범위에 포함되기에 적합한 크기의 정상 장기 및 병변에 대한 선량한도를 만족한다.

제외 기준:

  1. 뇌 전이
  2. 지난 5년 이내에 간세포암종 이외의 악성종양 병력이 있는 경우(전이 또는 사망 위험이 거의 없는 악성종양 제외, 예를 들어 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 관형 상피내암종, 또는 1기 자궁암.)
  3. 치료되지 않은 위, 식도 정맥류 또는 출혈 가능성이 높은 피험자
  4. 심각한 통제되지 않는 의학적 동반질환
  5. 간 이식 수술의 역사
  6. 자가면역 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 간세포암종 환자
1차 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 대상 환자를 1차 대상자로 하며, 연구에 대한 설명 후 임상시험에 자발적으로 동의한 환자를 대상으로 한다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
아테졸리주맙-베바시주맙 1차 병용요법이 필요한 진행성 간세포암종 환자가 1차 대상자로 원발암 및/또는 전이성 병변의 경우 2개월 이내에 1개 이상 5개 이하 부위에 정위 방사선치료를 시작해야 한다. 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 시작일 전후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행 생존
기간: 등록 후 6개월
1차 평가변수는 기존 문헌과 비교하여 치료군의 6개월 무진행 생존율을 향상시키는 것입니다. 무진행 생존율과 전체 생존율은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 평가됩니다. 1표본 비율 검정을 통해 검증하였습니다.
등록 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 등록 후 36개월
무진행 생존율과 전체 생존율은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 평가됩니다. 1표본 비율 검정을 통해 검증하였습니다.
등록 후 36개월
객관적인 응답률
기간: 등록 후 36개월
객관적인 응답률은 전체 대비 비율로 표시됩니다.
등록 후 36개월
이상반응(독성)
기간: 등록 후 36개월
독성은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가되며 전체에 대한 비율로 표시됩니다.
등록 후 36개월
종양 표지자 반응: AFP, PIVKA-II
기간: 등록 후 36개월
종양 표지자 및 생물학적 표지자는 연속 데이터에 대한 평균, 표준 편차 및 중앙값과 같은 통계가 제시되며, 치료 전후의 값 변화는 쌍 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 비교 평가됩니다.
등록 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-2024-0026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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