ATezolizumabe e BEvacizumabe com radioterapia corporal estereotáxica para carcinoma hepatocelular avançado (A-BEST)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Hwa Kyung Byun, Yonsei University
Atezolizumabe e bevacizumabe com radioterapia corporal estereotáxica para carcinoma hepatocelular avançado
Para determinar a eficácia e segurança da terapia combinada de atezolizumabe-bevacizumabe mais radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado, os indivíduos iniciarão SBRT para um ou mais cânceres primários e/ou lesões metastáticas e não mais do que 5 locais dentro de dois meses antes e depois da data de início da terapia combinada atezolizumabe-bevacizumabe.
Neste estudo, espera-se melhorar a taxa de resposta ao tratamento da terapia com atezolizumabe-bevacizumabe, que atualmente é quimioterapia de primeira linha, mas tem uma baixa taxa de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado indicados para a terapia combinada de primeira linha atezolizumabe-bevacizumabe são os sujeitos primários e, se concordarem voluntariamente com o ensaio clínico após explicação do ensaio clínico, serão incluídos no ensaio clínico. Os indivíduos devem iniciar SBRT (radioterapia corporal estereotáxica) em um ou mais, mas não mais do que cinco locais para câncer primário e/ou lesões metastáticas dentro de dois meses antes e depois da data de início da terapia combinada de atezolizumabe-bevacizumabe.
A seguir estão itens de avaliação para cada visita.
Visita 1 (-6~0 semanas) ± 7 dias *Triagem
- Termo de consentimento informado
- Critérios de inclusão/critérios de exclusão
- História médica e exame físico
- Estadiamento via tomografia computadorizada, ressonância magnética, PET-CT, etc. (o exame PET-CT não é obrigatório)
- Hemograma, SMA, PT/aPTT, Marcadores tumorais, Biomarcadores
- Microbiota fecal NGS
- Questionário de QV (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita 2 (0~7 semanas) ± 7 dias *Durante o SBRT
- Confirmação de eventos adversos
- Questionário de QV (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita 3 (1~8 semanas) *1 semana após SBRT
- Confirmação de eventos adversos
- Hemograma, SMA, PT/aPTT, Marcadores tumorais, Biomarcadores
- Questionário de QV (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita 4 (6~9 semanas) ± 7 dias *Após 2 ciclos de quimioterapia
- Confirmação de eventos adversos
- Hemograma, SMA, PT/aPTT, Marcadores tumorais, Biomarcadores
- Microbiota fecal NGS
- Questionário de QV (EORTC-QLQ-C30 V3)
Visita: 5~12 (3~36 meses) ± 2 semanas *Acompanhamento
- Confirmação de eventos adversos
- Avaliação de efetividade* (Exames de imagem, Marcadores tumorais, Hemograma, SMA, PT/aPTT são realizados conforme a necessidade)
- Questionário de QV (EORTC-QLQ-C30 V3)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hwakyung BYUN, Phd
- Número de telefone: 007981072098955
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Yongin-si, Republica da Coréia, 365
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contato:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Número de telefone: 0079803151898166
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 19 a 80 anos
- Função hepática Child-Pugh classe A
- ECOG 0-1
- Paciente com diagnóstico clínico ou patológico de carcinoma hepatocelular
- Carcinoma hepatocelular avançado que é inoperável
- Satisfaz os limites de dose para órgãos normais e lesões de tamanho apropriado a serem incluídas no escopo da radioterapia.
Critérios de exclusão:
- Metástases cerebrais
- Ter história de malignidade diferente de carcinoma hepatocelular nos últimos 5 anos (exceto para malignidades com pouco risco de metástase ou morte, por exemplo, carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma tubular in situ, ou câncer uterino em estágio 1.)
- Indivíduos com alta probabilidade de varizes gástricas ou esofágicas não tratadas ou sangramento
- Comorbidades médicas graves não controladas
- História da cirurgia de transplante de fígado
- Doença hepática autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Os pacientes indicados para a terapia combinada de primeira linha atezolizumabe-bevacizumabe são os sujeitos primários, e aqueles que concordam voluntariamente com o ensaio clínico após explicação do estudo, estão inscritos no estudo.
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Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado indicados para a terapia combinada de primeira linha atezolizumabe-bevacizumabe são os sujeitos primários e devem iniciar radioterapia estereotáxica em um ou mais, mas não mais que cinco locais para câncer primário e/ou lesões metastáticas dentro de dois meses antes e depois da data de início da terapia combinada atezolizumabe-bevacizumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o registro
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O objetivo primário é melhorar a taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses no grupo de tratamento em comparação com a literatura existente.
A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global são avaliadas pela curva de Kaplan-Meier.
Verificado através de um teste de proporção de amostra.
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6 meses após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses após o registro
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A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global são avaliadas pela curva de Kaplan-Meier.
Verificado através de um teste de proporção de amostra.
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36 meses após o registro
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 36 meses após o registro
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A taxa de resposta objetiva será apresentada como uma proporção do total.
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36 meses após o registro
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Evento adverso (toxicidade)
Prazo: 36 meses após o registro
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A toxicidade será avaliada pelo CTCAE versão 5.0 e apresentada como proporção do total.
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36 meses após o registro
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Resposta do marcador tumoral: AFP, PIVKA-II
Prazo: 36 meses após o registro
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Marcadores tumorais e marcadores biológicos são descritivos, pois estatísticas como média, desvio padrão e mediana para dados contínuos serão apresentadas, e mudanças nos valores antes e depois do tratamento serão comparadas e avaliadas usando teste t pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
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36 meses após o registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Demaria S, Golden EB, Formenti SC. Role of Local Radiation Therapy in Cancer Immunotherapy. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1325-32. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2756.
- Timmerman R. A Story of Hypofractionation and the Table on the Wall. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Jan 1;112(1):4-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.09.027. No abstract available.
- Luke JJ, Lemons JM, Karrison TG, Pitroda SP, Melotek JM, Zha Y, Al-Hallaq HA, Arina A, Khodarev NN, Janisch L, Chang P, Patel JD, Fleming GF, Moroney J, Sharma MR, White JR, Ratain MJ, Gajewski TF, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Safety and Clinical Activity of Pembrolizumab and Multisite Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1611-1618. doi: 10.1200/JCO.2017.76.2229. Epub 2018 Feb 13.
- Meng L, Xu J, Ye Y, Wang Y, Luo S, Gong X. The Combination of Radiotherapy With Immunotherapy and Potential Predictive Biomarkers for Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Front Immunol. 2021 Sep 21;12:723609. doi: 10.3389/fimmu.2021.723609. eCollection 2021.
- Demaria S, Guha C, Schoenfeld J, Morris Z, Monjazeb A, Sikora A, Crittenden M, Shiao S, Khleif S, Gupta S, Formenti SC, Vikram B, Coleman CN, Ahmed MM. Radiation dose and fraction in immunotherapy: one-size regimen does not fit all settings, so how does one choose? J Immunother Cancer. 2021 Apr;9(4):e002038. doi: 10.1136/jitc-2020-002038.
- Byun HK, Kim N, Park S, Seong J. Acute severe lymphopenia by radiotherapy is associated with reduced overall survival in hepatocellular carcinoma. Strahlenther Onkol. 2019 Nov;195(11):1007-1017. doi: 10.1007/s00066-019-01462-5. Epub 2019 Apr 15.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jun;50(6):3885. doi: 10.1002/mp.16159.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-2024-0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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