Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab i bewacyzumab w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (A-BEST)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab i bewacyzumab w stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

W celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej atezolizumabem i bewacyzumabem oraz stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, Uczestnicy rozpoczną SBRT w przypadku jednego lub większej liczby nowotworów pierwotnych i/lub zmian przerzutowych i nie więcej niż 5 lokalizacji w ciągu dwóch miesięcy przed i po rozpoczęciu leczenia skojarzonego atezolizumabem i bewacyzumabem.

Oczekuje się, że w tym badaniu poprawi się wskaźnik odpowiedzi na leczenie atezolizumabem i bewacyzumabem, który obecnie stanowi chemioterapię pierwszego rzutu, ale charakteryzuje się niskim wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy są wskazani do terapii skojarzonej pierwszego rzutu atezolizumabem i bewacyzumabem, są głównymi uczestnikami badania i jeśli po wyjaśnieniu przebiegu badania klinicznego dobrowolnie wyrażą zgodę, zostają objęci badaniem klinicznym. Pacjenci powinni rozpocząć SBRT (stereotaktyczną radioterapię ciała) w jednym lub więcej, ale nie więcej niż pięciu miejscach ze względu na pierwotny nowotwór i/lub zmiany przerzutowe w ciągu dwóch miesięcy przed i po rozpoczęciu terapii skojarzonej atezolizumabem i bewacyzumabem.

Poniżej znajdują się elementy oceny każdej wizyty.

Wizyta 1 (-6 ~ 0 tygodni) ± 7 dni *Badanie przesiewowe

  • Formularz świadomej zgody
  • Kryteria włączenia/kryteria wykluczenia
  • Historia choroby i badanie fizykalne
  • Ocena stopnia zaawansowania za pomocą CT, MRI, PET-CT itp. (badanie PET-CT nie jest obowiązkowe)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Markery nowotworowe, Biomarkery
  • Mikrobiota kału NGS
  • Kwestionariusz QoL (EORTC-QLQ-C30 V3)

Wizyta 2 (0~7 tygodni) ± 7 dni *Podczas SBRT

  • Potwierdzenie zdarzeń niepożądanych
  • Kwestionariusz QoL (EORTC-QLQ-C30 V3)

Wizyta 3 (1~8 tygodni) *1 tydzień po SBRT

  • Potwierdzenie zdarzeń niepożądanych
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Markery nowotworowe, Biomarkery
  • Kwestionariusz QoL (EORTC-QLQ-C30 V3)

Wizyta 4 (6~9 tygodni) ± 7 dni *Po 2 cyklach chemioterapii

  • Potwierdzenie zdarzeń niepożądanych
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Markery nowotworowe, Biomarkery
  • Mikrobiota kału NGS
  • Kwestionariusz QoL (EORTC-QLQ-C30 V3)

Wizyta: 5~12 (3~36 miesięcy) ± 2 tygodnie *Kontynuacja

  • Potwierdzenie zdarzeń niepożądanych
  • Ocena skuteczności* (W zależności od potrzeb wykonywane są badania obrazowe, markery nowotworowe, CBC, SMA, PT/aPTT)
  • Kwestionariusz QoL (EORTC-QLQ-C30 V3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hwakyung BYUN, Phd
  • Numer telefonu: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yongin-si, Republika Korei, 365
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 19 do 80 lat
  2. Czynność wątroby, klasa A w skali Childa-Pugha
  3. ECOG 0-1
  4. Pacjent z klinicznie lub patologicznie zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym
  5. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, który jest nieoperacyjny
  6. Spełnia dawki graniczne dla prawidłowych narządów i zmian o odpowiedniej wielkości, które można włączyć w zakres radioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty do mózgu
  2. jeśli w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy inny niż rak wątrobowokomórkowy (z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niewielkim ryzyku przerzutów lub śmierci, np. odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, rak skóry niebędący czerniakiem, zlokalizowany rak prostaty, rak kanalikowy in situ), lub rak macicy w stadium 1.)
  3. Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem nieleczonych żylaków żołądka lub przełyku albo krwawienia
  4. Poważne, niekontrolowane choroby współistniejące
  5. Historia operacji przeszczepiania wątroby
  6. Autoimmunologiczna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Głównymi uczestnikami badania są pacjenci wskazani do leczenia skojarzonego I rzutu atezolizumabem i bewacyzumabem, a do badania włączani są ci, którzy dobrowolnie zgodzą się na udział w badaniu klinicznym po wyjaśnieniu przebiegu badania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Głównymi pacjentami są pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy są wskazani do leczenia skojarzonego pierwszego rzutu atezolizumabem i bewacyzumabem i u nich w ciągu dwóch miesięcy powinni rozpocząć radioterapię stereotaktyczną w jednym lub więcej, ale nie więcej niż pięciu lokalizacjach z powodu pierwotnego raka i/lub zmian przerzutowych przed i po rozpoczęciu leczenia skojarzonego atezolizumabem i bewacyzumabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa wskaźnika 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji w grupie leczonej w porównaniu z istniejącą literaturą. Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite ocenia się za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Zweryfikowano za pomocą testu proporcji jednej próbki.
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite ocenia się za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Zweryfikowano za pomocą testu proporcji jednej próbki.
36 miesięcy od rejestracji
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi będzie przedstawiany jako odsetek całości.
36 miesięcy od rejestracji
Zdarzenie niepożądane (toksyczność)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu CTCAE wersja 5.0 i przedstawiona jako odsetek całości.
36 miesięcy od rejestracji
Odpowiedź markerów nowotworowych: AFP, PIVKA-II
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Markery nowotworowe i biologiczne mają charakter opisowy, ponieważ zostaną przedstawione statystyki, takie jak średnia, odchylenie standardowe i mediana dla danych ciągłych, a zmiany wartości przed i po leczeniu zostaną porównane i ocenione za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona.
36 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-2024-0026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj