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ATezolizumab und BEvacizumab mit STereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (A-BEST)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab und Bevacizumab mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie plus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu bestimmen, beginnen die Probanden mit der SBRT bei einem oder mehreren primären Krebsarten und/oder metastasierten Läsionen und nicht mehr als 5 Stellen innerhalb von zwei Monaten vor und nach dem Beginn der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie.

In dieser Studie wird erwartet, dass sich die Behandlungsansprechrate der Atezolizumab-Bevacizumab-Therapie verbessert, bei der es sich derzeit um eine Erstlinien-Chemotherapie handelt, die jedoch eine niedrige Ansprechrate auf die Behandlung aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für die Erstlinien-Kombinationstherapie Atezolizumab-Bevacizumab indiziert sind, sind die primären Probanden, und wenn sie der klinischen Studie nach Erläuterung der klinischen Studie freiwillig zustimmen, werden sie in die klinische Studie aufgenommen. Die Probanden sollten innerhalb von zwei Monaten vor und nach dem Beginn der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie mit der SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung) an einer oder mehreren, jedoch nicht mehr als fünf Stellen für primären Krebs und/oder metastatische Läsionen beginnen.

Im Folgenden finden Sie Bewertungspunkte für jeden Besuch.

Besuch 1 (-6~0 Wochen) ± 7 Tage *Screening

  • Einverständniserklärung
  • Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Stadieneinteilung mittels CT, MRT, PET-CT etc. (PET-CT-Untersuchung ist nicht obligatorisch)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarker, Biomarker
  • Stuhlmikrobiota NGS
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch 2 (0–7 Wochen) ± 7 Tage *Während der SBRT

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch 3 (1–8 Wochen) *1 Woche nach SBRT

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarker, Biomarker
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch 4 (6–9 Wochen) ± 7 Tage *Nach 2 Zyklen Chemotherapie

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarker, Biomarker
  • Stuhlmikrobiota NGS
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besuch: 5~12 (3~36 Monate) ± 2 Wochen *Nachuntersuchung

  • Bestätigung unerwünschter Ereignisse
  • Bewertung der Wirksamkeit* (Bildgebende Untersuchungen, Tumormarker, CBC, SMA, PT/aPTT werden je nach Bedarf durchgeführt)
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 V3)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonnummer: 007981072098955
  • E-Mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yongin-si, Korea, Republik von, 365
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 bis 80 Jahre
  2. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A
  3. ECOG 0-1
  4. Patient, bei dem klinisch oder pathologisch ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde
  5. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, das nicht operabel ist
  6. Erfüllt die Dosisgrenzwerte für normale Organe und Läsionen angemessener Größe, die in den Umfang der Strahlentherapie einbezogen werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen
  2. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung als ein hepatozelluläres Karzinom in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit geringem Risiko für Metastasierung oder Tod, z. B. ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, tubuläres Karzinom in situ, oder Gebärmutterkrebs im Stadium 1.)
  3. Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit unbehandelter Magen- oder Speiseröhrenvarizen oder Blutungen
  4. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Komorbiditäten
  5. Geschichte der Lebertransplantation
  6. Autoimmune Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Patienten, die für die Erstlinien-Kombinationstherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab indiziert sind, sind die Hauptteilnehmer, und diejenigen, die der klinischen Studie nach Erläuterung der Studie freiwillig zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für die Erstlinientherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab indiziert sind, sind die Hauptteilnehmer und sollten innerhalb von zwei Monaten mit der stereotaktischen Strahlentherapie an einer oder mehreren, jedoch nicht mehr als fünf Stellen für Primärkrebs und/oder metastatische Läsionen beginnen vor und nach dem Beginn der Atezolizumab-Bevacizumab-Kombinationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Registrierung
Der primäre Endpunkt besteht darin, die progressionsfreie 6-Monats-Überlebensrate in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu den in der Literatur vorhandenen Ergebnissen zu verbessern. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet. Verifiziert durch einen Probenanteilstest.
6 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet. Verifiziert durch einen Probenanteilstest.
36 Monate nach der Registrierung
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Die objektive Rücklaufquote wird als Anteil der Gesamtquote dargestellt.
36 Monate nach der Registrierung
Unerwünschtes Ereignis (Toxizität)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Die Toxizität wird mit CTCAE Version 5.0 bewertet und als Anteil der Gesamtmenge dargestellt.
36 Monate nach der Registrierung
Tumormarker-Antwort: AFP, PIVKA-II
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
Tumormarker und biologische Marker sind beschreibend, da Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung und Median für kontinuierliche Daten dargestellt werden und Änderungen der Werte vor und nach der Behandlung verglichen und mithilfe des gepaarten T-Tests oder des Wilcoxon-Signed-Rang-Tests bewertet werden.
36 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-2024-0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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