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ATezolizumab e BEvacizumab con radioterapia stereotattica corporea per carcinoma epatocellulare avanzato (A-BEST)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab e Bevacizumab con radioterapia corporea stereotassica per carcinoma epatocellulare avanzato

Per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab più radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, i soggetti inizieranno la SBRT per uno o più tumori primari e/o lesioni metastatiche e non più di 5 siti entro due mesi prima e dopo la data di inizio della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab.

In questo studio, si prevede che migliorerà il tasso di risposta al trattamento della terapia atezolizumab-bevacizumab, che attualmente rappresenta la chemioterapia di prima linea ma ha un basso tasso di risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato indicati per la terapia di combinazione di prima linea atezolizumab-bevacizumab sono i soggetti primari e, se accettano volontariamente la sperimentazione clinica dopo la spiegazione della sperimentazione clinica, vengono inclusi nella sperimentazione clinica. I soggetti devono iniziare la SBRT (radioterapia corporea stereotassica) in uno o più ma non più di cinque siti per cancro primario e/o lesioni metastatiche entro due mesi prima e dopo la data di inizio della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab.

Di seguito sono riportati gli elementi di valutazione per ciascuna visita.

Visita 1 (-6~0 settimane) ± 7 giorni *Screening

  • Modulo di consenso informato
  • Criteri di inclusione/Criteri di esclusione
  • Anamnesi ed esame fisico
  • Stadiazione tramite TC, RM, PET-CT, ecc. (L'esame PET-CT non è obbligatorio)
  • Emocromo, SMA, PT/aPTT, Marcatori tumorali, Biomarcatori
  • Microbiota fecale NGS
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita 2 (0~7 settimane) ± 7 giorni *Durante SBRT

  • Conferma degli eventi avversi
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita 3 (1~8 settimane) *1 settimana dopo la SBRT

  • Conferma degli eventi avversi
  • Emocromo, SMA, PT/aPTT, Marcatori tumorali, Biomarcatori
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita 4 (6~9 settimane) ± 7 giorni *Dopo 2 cicli di chemioterapia

  • Conferma degli eventi avversi
  • Emocromo, SMA, PT/aPTT, Marcatori tumorali, Biomarcatori
  • Microbiota fecale NGS
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visita: 5~12 (3~36 mesi) ± 2 settimane *Follow-up

  • Conferma degli eventi avversi
  • Valutazione dell'efficacia* (I test per immagini, Marcatori tumorali, Emocromo, SMA, PT/aPTT vengono eseguiti a seconda della necessità)
  • Questionario sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 V3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hwakyung BYUN, Phd
  • Numero di telefono: 007981072098955
  • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yongin-si, Corea, Repubblica di, 365
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Numero di telefono: 0079803151898166
          • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dai 19 agli 80 anni
  2. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh A
  3. ECOG 0-1
  4. Paziente con diagnosi clinica o patologica di carcinoma epatocellulare
  5. Carcinoma epatocellulare avanzato inoperabile
  6. Soddisfa i limiti di dose per organi normali e lesioni di dimensioni adeguate da includere nell'ambito della radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali
  2. Avere una storia di tumori maligni diversi dal carcinoma epatocellulare negli ultimi 5 anni (ad eccezione di tumori maligni con scarso rischio di metastasi o morte, ad esempio carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, cancro della pelle non melanoma, cancro della prostata localizzato, carcinoma tubulare in situ, o cancro uterino allo stadio 1.)
  3. Soggetti con elevata probabilità di varici o sanguinamento gastrico o esofageo non trattati
  4. Comorbidità mediche gravi non controllate
  5. Storia della chirurgia del trapianto di fegato
  6. Malattia epatica autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
I pazienti indicati per la terapia di combinazione di prima linea atezolizumab-bevacizumab sono i soggetti primari e coloro che accettano volontariamente la sperimentazione clinica dopo la spiegazione dello studio, vengono arruolati nello studio.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea
I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato indicati per la terapia di combinazione di prima linea atezolizumab-bevacizumab sono i soggetti primari e devono iniziare la radioterapia stereotassica su uno o più ma non più di cinque siti per cancro primario e/o lesioni metastatiche entro due mesi prima e dopo la data di inizio della terapia di combinazione atezolizumab-bevacizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la registrazione
L'endpoint primario è migliorare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nel gruppo di trattamento rispetto a quelli esistenti in letteratura. La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate utilizzando la curva di Kaplan-Meier. Verificato attraverso un test di proporzione del campione.
6 mesi dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate utilizzando la curva di Kaplan-Meier. Verificato attraverso un test di proporzione del campione.
36 mesi dopo la registrazione
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
Il tasso di risposta obiettiva sarà presentato come percentuale del totale.
36 mesi dopo la registrazione
Evento avverso (Tossicità)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
La tossicità sarà valutata utilizzando la versione 5.0 del CTCAE e presentata come percentuale del totale.
36 mesi dopo la registrazione
Risposta ai marcatori tumorali: AFP, PIVKA-II
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
I marcatori tumorali e i marcatori biologici sono descrittivi poiché verranno presentate statistiche come media, deviazione standard e mediana per dati continui e le variazioni dei valori prima e dopo il trattamento verranno confrontate e valutate utilizzando il t-test accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
36 mesi dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-2024-0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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