Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATezolizumab og BEvacizumab med STereotaktisk kropsstrålebehandling til avanceret hepatocellulært karcinom (A-BEST)

30. oktober 2024 opdateret af: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab og Bevacizumab med stereootaktisk kropsstrålebehandling til avanceret hepatocellulært karcinom

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling plus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, vil forsøgspersonerne starte SBRT for en eller flere primære cancere og/eller metastatiske læsioner og ikke mere end 5 steder inden for to måneder før og efter startdatoen for atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling.

I denne undersøgelse forventes det at forbedre behandlingsresponsraten af ​​atezolizumab-bevacizumab-behandling, som i øjeblikket er førstelinje-kemoterapi, men som har en lav behandlingsresponsrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom, som er indiceret til førstelinjes atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling, er de primære forsøgspersoner, og hvis de frivilligt accepterer det kliniske forsøg efter forklaring af det kliniske forsøg, er de inkluderet i det kliniske forsøg. Forsøgspersoner bør påbegynde SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) til et eller flere, men ikke mere end fem steder for primær cancer og/eller metastatiske læsioner inden for to måneder før og efter startdatoen for atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling.

Følgende er evalueringspunkter for hvert besøg.

Besøg 1 (-6~0 uger) ± 7 dage *Screening

  • Formular til informeret samtykke
  • Inklusionskriterier/ Eksklusionskriterier
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Stadieinddeling via CT, MR, PET-CT osv. (PET-CT undersøgelse er ikke obligatorisk)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • Afføring mikrobiota NGS
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg 2 (0~7 uger) ± 7 dage *Under SBRT

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg 3 (1~8 uger) *1 uge efter SBRT

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg 4 (6~9 uger) ± 7 dage *Efter 2 cyklusser med kemoterapi

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • CBC, SMA, PT/aPTT, Tumormarkører, Biomarkører
  • Afføring mikrobiota NGS
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Besøg: 5~12 (3~36 måneder) ± 2 uger *Opfølgning

  • Bekræftelse af uønskede hændelser
  • Evaluering af effektivitet* (Billeddiagnostiske tests, Tumormarkører, CBC, SMA, PT/aPTT udføres efter behov)
  • QoL-spørgeskema (EORTC-QLQ-C30 V3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonnummer: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yongin-si, Korea, Republikken, 365
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 til 80 år
  2. Leverfunktion Child-Pugh klasse A
  3. ØKOG 0-1
  4. Patient klinisk eller patologisk diagnosticeret med hepatocellulært karcinom
  5. Avanceret hepatocellulært karcinom, der er inoperabelt
  6. Opfylder dosisgrænserne for normale organer og læsioner af en passende størrelse, der skal inkluderes i strålebehandlingens omfang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser
  2. Har en anamnese med anden malignitet end hepatocellulært karcinom inden for de sidste 5 år (bortset fra maligniteter med lille risiko for metastasering eller død, f.eks. tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer, tubulært karcinom in situ, eller stadium 1 livmoderkræft.)
  3. Personer med stor sandsynlighed for ubehandlede mave- eller spiserørsvaricer eller blødning
  4. Alvorlige ukontrollerede medicinske komorbiditeter
  5. Historie om levertransplantationskirurgi
  6. Autoimmun leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Patienter, der er indiceret til atezolizumab-bevacizumab-kombinationsterapi i første linje, er de primære forsøgspersoner, og de, der frivilligt accepterer det kliniske forsøg efter forklaring af undersøgelsen, er inkluderet i undersøgelsen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som er indiceret til atezolizumab-bevacizumab-kombinationsterapi i første linje, er de primære forsøgspersoner, og de bør begynde stereotaktisk strålebehandling til et eller flere, men ikke mere end fem steder for primær cancer og/eller metastatiske læsioner inden for to måneder. før og efter startdatoen for atezolizumab-bevacizumab kombinationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Det primære endepunkt er at forbedre 6-måneders progressionsfri overlevelse i behandlingsgruppen sammenlignet med den eksisterende litteratur. Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse evalueres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven. Verificeret gennem en prøveforholdstest.
36 måneder efter registrering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Objektiv svarprocent vil blive præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering
Bivirkninger (toksicitet)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Toksiciteten vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 og præsenteret som en andel af totalen.
36 måneder efter registrering
Tumormarkørrespons: AFP, PIVKA-II
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
Tumormarkører og biologiske markører er beskrivende, da statistik såsom middelværdi, standardafvigelse og median for kontinuerlige data vil blive præsenteret, og ændringer i værdier før og efter behandling vil blive sammenlignet og evalueret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
36 måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-2024-0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner