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ATezolizumab et BEvacizumab avec radiothérapie corporelle STéréotactique pour le carcinome hépatocellulaire avancé (A-BEST)

30 octobre 2024 mis à jour par: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Atezolizumab et Bevacizumab avec radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le carcinome hépatocellulaire avancé

Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'association atézolizumab-bevacizumab et radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, les sujets commenceront la SBRT pour un ou plusieurs cancers primitifs et/ou lésions métastatiques et pas plus de 5 sites dans un délai de deux mois. avant et après la date de début du traitement combiné atézolizumab-bevacizumab.

Dans cette étude, on s'attend à ce qu'il améliore le taux de réponse au traitement par l'atezolizumab-bevacizumab, qui est actuellement une chimiothérapie de première intention mais a un faible taux de réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui sont indiqués pour la thérapie combinée atezolizumab-bevacizumab de première intention sont les sujets principaux, et s'ils acceptent volontairement l'essai clinique après explication de l'essai clinique, ils sont inclus dans l'essai clinique. Les sujets doivent commencer la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) sur un ou plusieurs sites, mais pas plus de cinq, pour le cancer primitif et/ou les lésions métastatiques dans les deux mois précédant et suivant la date de début du traitement combiné atézolizumab-bevacizumab.

Les éléments suivants sont des éléments d’évaluation pour chaque visite.

Visite 1 (-6~0 semaines) ± 7 jours *Dépistage

  • Formulaire de consentement éclairé
  • Critères d'inclusion/Critères d'exclusion
  • Antécédents médicaux et examen physique
  • Stadification par TDM, IRM, TEP-TDM, etc. (l'examen TEP-TDM n'est pas obligatoire)
  • CBC, SMA, PT/aPTT, marqueurs tumoraux, biomarqueurs
  • Microbiote des selles NGS
  • Questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visite 2 (0 ~ 7 semaines) ± 7 jours *Pendant la SBRT

  • Confirmation des événements indésirables
  • Questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visite 3 (1 à 8 semaines) *1 semaine après SBRT

  • Confirmation des événements indésirables
  • CBC, SMA, PT/aPTT, marqueurs tumoraux, biomarqueurs
  • Questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visite 4 (6~9 semaines) ± 7 jours *Après 2 cycles de chimiothérapie

  • Confirmation des événements indésirables
  • CBC, SMA, PT/aPTT, marqueurs tumoraux, biomarqueurs
  • Microbiote des selles NGS
  • Questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-C30 V3)

Visite : 5~12 (3~36 mois) ± 2 semaines *Suivi

  • Confirmation des événements indésirables
  • Évaluation de l'efficacité* (Des tests d'imagerie, des marqueurs tumoraux, CBC, SMA, PT/aPTT sont réalisés selon les besoins)
  • Questionnaire de qualité de vie (EORTC-QLQ-C30 V3)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hwakyung BYUN, Phd
  • Numéro de téléphone: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Yongin-si, Corée, République de, 365
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Numéro de téléphone: 0079803151898166
          • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 19 à 80 ans
  2. Fonction hépatique classe A de Child-Pugh
  3. ECOG 0-1
  4. Patient diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement avec un carcinome hépatocellulaire
  5. Carcinome hépatocellulaire avancé inopérable
  6. Satisfait aux limites de dose pour les organes normaux et les lésions d’une taille appropriée à inclure dans le champ d’application de la radiothérapie.

Critères d'exclusion :

  1. Métastases cérébrales
  2. Avoir des antécédents de tumeur maligne autre qu'un carcinome hépatocellulaire au cours des 5 dernières années (sauf pour les tumeurs malignes avec peu de risque de métastases ou de décès, par exemple, carcinome cervical in situ correctement traité, cancer de la peau autre que le mélanome, cancer localisé de la prostate, carcinome tubulaire in situ, ou cancer de l'utérus de stade 1.)
  3. Sujets présentant une forte probabilité de varices gastriques ou œsophagiennes ou de saignements non traités
  4. Comorbidités médicales graves et incontrôlées
  5. Antécédents de transplantation hépatique
  6. Maladie hépatique auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Les patients indiqués pour la thérapie combinée atézolizumab-bevacizumab de première intention sont les sujets principaux, et ceux qui acceptent volontairement l'essai clinique après explication de l'étude, sont inscrits dans l'étude.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui sont indiqués pour l'association thérapeutique de première intention atézolizumab-bevacizumab sont les principaux sujets, et ils doivent commencer une radiothérapie stéréotaxique sur un ou plusieurs sites, mais pas plus de cinq, pour un cancer primitif et/ou des lésions métastatiques dans un délai de deux mois. avant et après la date de début du traitement combiné atézolizumab-bevacizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
Le critère d'évaluation principal est d'améliorer le taux de survie sans progression à 6 mois dans le groupe de traitement par rapport à ceux de la littérature existante. La survie sans progression et la survie globale sont évaluées à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier. Vérifié par un test de proportion d’échantillon.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 36 mois après l'inscription
La survie sans progression et la survie globale sont évaluées à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier. Vérifié par un test de proportion d’échantillon.
36 mois après l'inscription
Taux de réponse objectif
Délai: 36 mois après l'inscription
Le taux de réponse objective sera présenté en proportion du total.
36 mois après l'inscription
Événement indésirable (Toxicité)
Délai: 36 mois après l'inscription
La toxicité sera évaluée à l'aide de la version 5.0 du CTCAE et présentée en proportion du total.
36 mois après l'inscription
Réponse aux marqueurs tumoraux : AFP, PIVKA-II
Délai: 36 mois après l'inscription
Les marqueurs tumoraux et les marqueurs biologiques sont descriptifs car des statistiques telles que la moyenne, l'écart type et la médiane pour les données continues seront présentées, et les changements de valeurs avant et après le traitement seront comparés et évalués à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon.
36 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-2024-0026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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