視線随伴音楽療法による小児不安症に対する CBT の強化
小児不安症に対するCBTの強化による視線随伴音楽療法の第II相有効性研究
背景：
不安障害は、子供や十代の若者の間でより一般的になってきています。 不安は、うつ病などの長期にわたる身体的および精神的問題を引き起こす可能性があります。 不安障害の治療には、薬物療法と認知行動療法 (CBT) が含まれます。 CBT はトーキングセラピーの一種です。 どちらのアプローチも、ケースの約 50% にしか機能しません。 視線依存音楽報酬療法 (GCMRT) と呼ばれる新しいアプローチが役立つ可能性があります。
客観的：
CBT と組み合わせた GCMRT が CBT 単独よりも効果的かどうかを調べるため。
資格:
分離不安障害のある8歳から17歳の子供。全般性不安障害。または社会不安障害。 プロトコル 01-M-0192 に登録する必要があります。
デザイン：
参加者はCBTのために週に1回、4週間にわたってクリニックに来ます。 場合によっては、参加者が一人で医師と面談することもあります。時には親が同席することもあります。 彼らはいくつかのコンピュータベースのタスクを実行します。ターゲットが現れたらボタンを押すように求められる場合があります。コンピューターが目の動きを追跡している間、顔の写真を見ることもあります。 参加者は毎週アンケートに答えます。 不安の症状、感情、行動に関する質問に答えます。
次の 8 週間、参加者は CBT と 2 種類の GCMRT のうち 1 つの両方に参加します。
GCMRT はコンピューターベースのタスクです。 参加者はたくさんの顔が写った写真を鑑賞します。その間、心地よい音楽が 12 分間再生され、停止されます。
参加者は第 13 週に最終訪問を行います。 彼らはアンケートを取ります。 彼らは最終的な研究タスクを実行します。 各訪問時間は約 2 時間です。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
この研究では、視線依存音楽報酬療法 (GCMRT) と対照形態の GCMRT を同時療法に追加した場合の有効性を比較します。 薬の投与を受けていない不安障害のある小児および青年を対象に、臨床医が評価した不安の重症度について有効性が検査されます。 併用療法の場合、すべての患者は認知行動療法 (CBT) を受けます。 この設計では、有効性は、GCMRT の活性型または対照型のいずれかで強化された CBT を受けているグループの比較に基づいています。 合計150人の患者が研究に登録され、4週間のCBT療法を開始します。 5 週目に、参加者は 2 つの形式の GCMRT に 1 対 1 の比率でランダムに割り当てられ、CBT とともに受けます。 この研究に登録した150人の患者のうち、120人が2つの形態のGCMRTのいずれかに無作為に割り付けられると予想される。
目的:
主な目的: 小児不安障害に対する認知行動療法 (CBT) 治療を強化するための視線依存音楽報酬療法 (GCMRT) の有効性をテストすること。
二次目的: 二次結果の尺度に関する有効性をテストすること、および注意バイアスの尺度による有効性の緩和と調停をテストすること。
エンドポイント:
主要評価項目: 小児不安評価スケール (PARS) で、GCMRT 状態を知らされていない臨床医が評価した不安の重症度。
副次評価項目: 親と患者が記入した、臨床医が評価する臨床医全体印象スケールでの全体的な治療反応と、小児不安関連障害スクリーニング (SCARED) スケールで不安の症状を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel S Pine, M.D.
- 電話番号：(301) 594-1318
- メール：daniel.pine@nih.gov
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 被験者と保護者の研究を理解する能力、および研究に同意する意欲。
- 男性と女性。 8～17歳
- 臨床医は、進行中の分離不安障害、全般性不安障害、または社交不安障害の診断を確認しました。 臨床医は、診断を確定するために、プロトコル 01-M-0192 に基づいて行われた KSADS-PL DSM-5 (2016 年 11 月) (学齢期の児童に対する感情障害および統合失調症の小児スケジュール) 面接を検討します。
- CBT の週 12 回の対面セッションを遵守する意欲
- プロトコル 01-M-0192 に登録済み
- 参加するには、被験者は英語を話し、読み書きできなければなりません
- WASI による評価、またはプロトコル 01-M-0192 に基づいて行われる訓練を受けた臨床スタッフによる評価によると、すべての被験者は IQ > 70 を有します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 向精神薬の現在使用
- 別の治療または介入研究への継続的な参加
- NIH以外での継続的なメンタルヘルス治療
- 感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール（K-SADS）によって決定される、不安障害を除く精神的健康診断
- 深刻な病状
- 対面でのセラピー参加を妨げる制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ-GCMRT
積極的な治療法では、被験者がネガティブな価数の顔を見たときに音楽が止まります。
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すべての被験者はCBTを受け、GCMRTの活性型または対照型のいずれかにランダム化されます。
これには、心地よい音楽の再生と並行して、さまざまな感情を表現する顔のコンピュータ表示マトリックスを自由に観察しながら、患者の目の動きをモニタリングすることが含まれます。
能動的治療法では、被験者がネガティブな価数の顔を見たときに音楽が停止しますが、対照条件では音楽が継続的に再生されます。
被験者は 12 週間の CBT を受け、最後の 8 週間の治療で GCMRT が行われます。
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偽コンパレータ：偽-GCMRT
制御状態では音楽が連続再生されます。
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すべての被験者はCBTを受け、GCMRTの活性型または対照型のいずれかにランダム化されます。
これには、心地よい音楽の再生と並行して、さまざまな感情を表現する顔のコンピュータ表示マトリックスを自由に観察しながら、患者の目の動きをモニタリングすることが含まれます。
能動的治療法では、被験者がネガティブな価数の顔を見たときに音楽が停止しますが、対照条件では音楽が継続的に再生されます。
被験者は 12 週間の CBT を受け、最後の 8 週間の治療で GCMRT が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度 (PARS)
時間枠：1～13週目。
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臨床医によって完成されます。
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1～13週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠：1～13週目。
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臨床医によって完成されます。
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1～13週目。
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小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：1、4、13週目。
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保護者と患者様が協力して完成させます。
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1、4、13週目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel S Pine, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。