Aumento della musicoterapia contingente allo sguardo della CBT per l'ansia pediatrica
Studio di efficacia di Fase II dell'aumento della musicoterapia contingente allo sguardo della CBT per l'ansia pediatrica
Sfondo:
I disturbi d’ansia stanno diventando sempre più comuni tra i bambini e gli adolescenti. L’ansia può portare a problemi fisici e mentali a lungo termine, come la depressione. I trattamenti per i disturbi d'ansia comprendono farmaci e terapia cognitivo comportamentale (CBT); La CBT è una forma di terapia della parola. Entrambi gli approcci funzionano solo nel 50% circa dei casi. Un nuovo approccio, chiamato terapia di ricompensa musicale contingente allo sguardo (GCMRT), può aiutare.
Obiettivo:
Per scoprire se la GCMRT combinata con la CBT è più efficace della sola CBT.
Idoneità:
Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con disturbo d'ansia da separazione; disturbo d'ansia generalizzato; o disturbo d'ansia sociale. Devono essere iscritti al protocollo 01-M-0192.
Progetto:
I partecipanti verranno in clinica una volta alla settimana per 4 settimane per la CBT. A volte il partecipante incontrerà il medico da solo; a volte i loro genitori possono essere presenti. Eseguiranno alcune attività basate sul computer: potrebbe essere chiesto loro di premere un pulsante quando appare un bersaglio; possono guardare le immagini dei volti mentre il computer monitora i movimenti degli occhi. I partecipanti risponderanno ai questionari ogni settimana. Risponderanno a domande sui loro sintomi, sentimenti e comportamenti di ansia.
Per le prossime 8 settimane, i partecipanti parteciperanno sia alla CBT che a 1 dei 2 tipi di GCMRT.
GCMRT è un'attività basata su computer. I partecipanti guarderanno le immagini con molti volti al loro interno; mentre lo fanno, verrà riprodotta una musica piacevole che verrà interrotta per un periodo di 12 minuti.
I partecipanti avranno una visita finale nella settimana 13. Prenderanno questionari. Svolgeranno compiti di ricerca finali. Ogni visita dura circa 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio confronta l’efficacia della Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) e di una forma di controllo di GCMRT, entrambe aggiunte alla terapia concomitante. L'efficacia sarà esaminata per la gravità dell'ansia valutata dal medico nei bambini e negli adolescenti con un disturbo d'ansia senza farmaci. Per la terapia concomitante, tutti i pazienti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Con questo disegno, l’efficacia si basa sul confronto di gruppi che ricevono CBT aumentata con forme attive o di controllo di GCMRT. Un totale di 150 pazienti saranno arruolati nello studio e inizieranno la terapia CBT per quattro settimane. Alla quinta settimana, i partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto uno a uno alle due forme di GCMRT, che riceveranno insieme alla CBT. Tra i 150 pazienti che si arruolano nello studio, si prevede che 120 saranno randomizzati a una delle due forme di GCMRT.
Obiettivi:
Obiettivo primario: testare l'efficacia della terapia di ricompensa musicale con sguardo contingente (GCMRT) per il potenziamento del trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i disturbi d'ansia pediatrici.
Obiettivo secondario: testare l'efficacia sulle misure di esito secondario nonché testare la moderazione e la mediazione dell'efficacia mediante misure di bias di attenzione.
Endpoint:
Endpoint primario: la gravità dell'ansia valutata dal medico, in cieco rispetto alla condizione GCMRT, sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS).
Endpoint secondari: risposta complessiva al trattamento sulla scala Clinician Global Impression valutata dal medico e sintomi di ansia valutati sulla scala Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), completata da genitori e pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel S Pine, M.D.
- Numero di telefono: (301) 594-1318
- Email: daniel.pine@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Capacità del soggetto e del genitore di comprendere lo studio e volontà di dare il proprio consenso/consenso allo studio.
- Maschi e femmine; Età 8-17
- Il medico ha confermato la diagnosi di disturbo d'ansia da separazione in corso, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo d'ansia sociale. Un medico esaminerà un'intervista KSADS-PL DSM-5 (novembre 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children), che si sarà verificata sul Protocollo 01-M-0192, per confermare la diagnosi
- Disponibilità ad aderire a 12 sessioni settimanali di persona di CBT
- Iscritto al protocollo 01-M-0192
- I soggetti devono parlare, leggere e scrivere inglese per poter partecipare
- Tutti i soggetti avranno un QI>70 valutato da un WASI o valutazione da parte di personale clinico addestrato che sarà avvenuta secondo il Protocollo 01-M-0192
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Uso attuale di qualsiasi farmaco psicotropo
- Partecipazione continua ad un altro studio di trattamento o intervento
- Trattamento di salute mentale in corso al di fuori del NIH
- Qualsiasi diagnosi di salute mentale a parte un disturbo d'ansia come determinato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
- Qualsiasi condizione medica grave
- Restrizioni che impediscono la partecipazione di persona alla terapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GCMRT attivo
Nella forma attiva della terapia, la musica si interrompe quando i soggetti vedono volti con valenza negativa.
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Tutti i soggetti riceveranno CBT e saranno randomizzati a forme attive o di controllo di GCMRT.
Ciò comporta il monitoraggio dei movimenti oculari del paziente durante la visione libera di matrici di volti visualizzate dal computer che esprimono varie emozioni in tandem con la riproduzione di musica piacevole.
Nella forma attiva della terapia, la musica si interrompe quando i soggetti vedono i volti con valenza negativa, mentre nella condizione di controllo la musica viene riprodotta continuamente.
I soggetti vengono sottoposti a 12 settimane di CBT, durante le quali la GCMRT viene erogata nelle ultime otto settimane di terapia.
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Comparatore fittizio: Sham-GCMRT
Nella condizione di controllo, la musica viene riprodotta continuamente.
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Tutti i soggetti riceveranno CBT e saranno randomizzati a forme attive o di controllo di GCMRT.
Ciò comporta il monitoraggio dei movimenti oculari del paziente durante la visione libera di matrici di volti visualizzate dal computer che esprimono varie emozioni in tandem con la riproduzione di musica piacevole.
Nella forma attiva della terapia, la musica si interrompe quando i soggetti vedono i volti con valenza negativa, mentre nella condizione di controllo la musica viene riprodotta continuamente.
I soggetti vengono sottoposti a 12 settimane di CBT, durante le quali la GCMRT viene erogata nelle ultime otto settimane di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell’ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Settimana 1-13.
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Completato dal medico.
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Settimana 1-13.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 1-13.
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Completato dal medico.
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Settimana 1-13.
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Screening per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4 e 13.
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Completato da genitori e pazienti.
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Settimana 1, 4 e 13.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001937
- 001937-M
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