Музыкальная терапия, зависящая от взгляда, усиливает КПТ при детской тревоге
Фаза II исследования эффективности музыкальной терапии с учетом взгляда, усиливающей КПТ при детской тревоге
Фон:
Тревожные расстройства становятся все более распространенными среди детей и подростков. Тревога может привести к долгосрочным физическим и психическим проблемам, таким как депрессия. Лечение тревожных расстройств включает прием лекарств, а также когнитивно-поведенческую терапию (КПТ); КПТ — это форма разговорной терапии. Оба подхода работают лишь примерно в 50 процентах случаев. Может помочь новый подход, получивший название «музыкальная терапия вознаграждения в зависимости от взгляда» (GCMRT).
Цель:
Чтобы выяснить, является ли GCMRT в сочетании с КПТ более эффективным, чем только КПТ.
Право на участие:
Дети в возрасте от 8 до 17 лет с тревожным расстройством разлуки; генерализованное тревожное расстройство; или социальное тревожное расстройство. Их необходимо записать в протокол 01-М-0192.
Дизайн:
Участники будут приходить в клинику один раз в неделю в течение 4 недель для проведения КПТ. Иногда участник встречается с врачом наедине; иногда может присутствовать их родитель. Они будут выполнять некоторые компьютерные задачи: их могут попросить нажать кнопку при появлении цели; они могут смотреть на изображения лиц, в то время как компьютер отслеживает движения их глаз. Участники будут заполнять анкеты каждую неделю. Они ответят на вопросы о своих симптомах тревоги, чувствах и поведении.
В течение следующих 8 недель участники будут участвовать как в CBT, так и в 1 из 2 типов GCMRT.
GCMRT — это компьютерная задача. Участники будут рассматривать картинки, на которых изображено множество лиц; пока они это делают, приятная музыка будет играть и перестанет играть в течение 12 минут.
Последний визит участников состоится на 13 неделе. Они возьмут анкеты. Они будут выполнять заключительные исследовательские задачи. Каждое посещение длится около 2 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
В этом исследовании сравнивается эффективность терапии музыкального вознаграждения с учетом взгляда (GCMRT) и контрольной формы GCMRT, добавленных к одновременной терапии. Эффективность будет оцениваться по степени тяжести тревожности, оцененной врачом, у детей и подростков с тревожным расстройством, не принимавших лекарства. В рамках параллельной терапии все пациенты будут получать когнитивно-поведенческую терапию (КПТ). При таком дизайне эффективность основана на сравнении групп, получающих КПТ, дополненную активной или контрольной формой GCMRT. Всего в исследовании примут участие 150 пациентов, которые начнут терапию КПТ в течение четырех недель. На пятой неделе участники будут случайным образом распределены в соотношении один к одному к двум формам GCMRT, которые они получат вместе с CBT. Ожидается, что из 150 пациентов, принявших участие в исследовании, 120 будут рандомизированы в одну из двух форм GCMRT.
Цели:
Основная цель: проверить эффективность терапии музыкального вознаграждения с учетом взгляда (GCMRT) для дополнения лечения когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) тревожных расстройств у детей.
Вторичная цель: проверить эффективность по вторичным показателям результатов, а также проверить умеренность и опосредование эффективности мерами смещения внимания.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: тяжесть тревоги, оцененная врачом, без учета состояния GCMRT, по детской шкале оценки тревожности (PARS).
Вторичные конечные точки: общий ответ на лечение по шкале клинического общего впечатления и симптомам тревоги по шкале скрининга детских тревожных расстройств (SCARED), заполненной родителями и пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel S Pine, M.D.
- Номер телефона: (301) 594-1318
- Электронная почта: daniel.pine@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Способность субъекта и родителя понимать исследование и готовность дать согласие на исследование.
- Мужчины и женщины; Возраст 8–17 лет
- Врач подтвердил диагноз продолжающегося тревожного расстройства разлуки, генерализованного тревожного расстройства или социального тревожного расстройства. Врач просмотрит интервью KSADS-PL DSM-5 (ноябрь 2016 г.) (Детский график аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста), которое будет проведено по протоколу 01-M-0192, чтобы подтвердить диагноз.
- Готовность участвовать в 12 еженедельных личных сессиях КПТ.
- Зарегистрирован в протоколе 01-М-0192
- Чтобы принять участие, испытуемые должны говорить, читать и писать по-английски.
- Все субъекты будут иметь IQ>70 по оценке WASI или оценке обученного клинического персонала, которая будет проводиться в соответствии с Протоколом 01-M-0192.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Текущее использование любых психотропных препаратов
- Постоянное участие в другом исследовании лечения или вмешательства.
- Постоянное лечение психических заболеваний за пределами НИЗ
- Любой диагноз психического здоровья, кроме тревожного расстройства, определенного Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS).
- Любые серьезные заболевания
- Ограничения, исключающие личное посещение терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актив-GCMRT
В активной форме терапии музыка прекращается, когда субъекты видят лица с отрицательной валентностью.
|
Все субъекты получат КПТ и будут рандомизированы на активную или контрольную формы GCMRT.
Это предполагает мониторинг движений глаз пациента во время свободного просмотра отображаемых на компьютере матриц лиц, выражающих различные эмоции, в сочетании с воспроизведением приятной музыки.
В активной форме терапии музыка прекращается, когда субъекты видят лица с отрицательной валентностью, тогда как в контрольном состоянии музыка играет постоянно.
Субъекты проходят КПТ в течение 12 недель, при этом GCMRT проводится в последние восемь недель терапии.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-GCMRT
В состоянии управления музыка играет непрерывно.
|
Все субъекты получат КПТ и будут рандомизированы на активную или контрольную формы GCMRT.
Это предполагает мониторинг движений глаз пациента во время свободного просмотра отображаемых на компьютере матриц лиц, выражающих различные эмоции, в сочетании с воспроизведением приятной музыки.
В активной форме терапии музыка прекращается, когда субъекты видят лица с отрицательной валентностью, тогда как в контрольном состоянии музыка играет постоянно.
Субъекты проходят КПТ в течение 12 недель, при этом GCMRT проводится в последние восемь недель терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская рейтинговая шкала тревожности (PARS)
Временное ограничение: Неделя 1–13.
|
Заполняет врач.
|
Неделя 1–13.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Неделя 1–13.
|
Заполняет врач.
|
Неделя 1–13.
|
|
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED)
Временное ограничение: Неделя 1, 4 и 13.
|
Заполняют родители и пациенты.
|
Неделя 1, 4 и 13.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001937
- 001937-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .