Blik-contingente muziektherapie Verbetering van CBT voor angst bij kinderen
Fase II-studie naar de werkzaamheid van blik-contingente muziektherapie, uitbreiding van cognitieve gedragstherapie bij kinderen met angst
Achtergrond:
Angststoornissen komen steeds vaker voor bij kinderen en tieners. Angst kan leiden tot langdurige lichamelijke en geestelijke problemen, zoals depressie. Behandelingen voor angststoornissen omvatten zowel medicijnen als cognitieve gedragstherapie (CBT); CGT is een vorm van gesprekstherapie. Beide benaderingen werken in slechts ongeveer 50 procent van de gevallen. Een nieuwe aanpak, genaamd blik-contingente muziekbeloningstherapie (GCMRT), kan helpen.
Objectief:
Om erachter te komen of GCMRT in combinatie met CGT effectiever is dan CGT alleen.
Geschiktheid:
Kinderen van 8 tot 17 jaar met verlatingsangststoornis; gegeneraliseerde angststoornis; of sociale angststoornis. Zij moeten zijn ingeschreven in protocol 01-M-0192.
Ontwerp:
Deelnemers komen gedurende 4 weken één keer per week naar de kliniek voor CGT. Soms ontmoet de deelnemer de arts alleen; soms kan hun ouder aanwezig zijn. Ze zullen een aantal computergebaseerde taken uitvoeren: Mogelijk wordt hen gevraagd op een knop te drukken wanneer een doelwit verschijnt; ze kunnen naar foto's van gezichten kijken terwijl de computer hun oogbewegingen volgt. Elke week zullen de deelnemers vragenlijsten invullen. Ze zullen vragen beantwoorden over hun angstsymptomen, gevoelens en gedrag.
De komende 8 weken zullen deelnemers deelnemen aan zowel CGT als 1 van de 2 soorten GCMRT.
GCMRT is een computergebaseerde taak. Deelnemers kijken naar foto's met veel gezichten erin; Terwijl ze dit doen, wordt er gedurende een periode van 12 minuten aangename muziek gespeeld en gestopt met spelen.
In week 13 krijgen de deelnemers een laatste bezoek. Zij zullen vragenlijsten afnemen. Zij zullen de laatste onderzoekstaken uitvoeren. Elk bezoek duurt ongeveer 2 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) en een controlevorm van GCMRT, beide toegevoegd aan gelijktijdige therapie. De werkzaamheid zal worden onderzocht op de ernst van de door de arts beoordeelde angst bij medicatievrije kinderen en adolescenten met een angststoornis. Bij gelijktijdige therapie krijgen alle patiënten cognitieve gedragstherapie (CGT). Bij dit ontwerp is de werkzaamheid gebaseerd op een vergelijking van groepen die cognitieve gedragstherapie krijgen, aangevuld met actieve of controlevormen van GCMRT. In totaal zullen 150 patiënten aan het onderzoek deelnemen en gedurende vier weken met CGT-therapie beginnen. In week vijf worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van één op één aan de twee vormen van GCMRT, die zij samen met CGT zullen ontvangen. Van de 150 patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek zullen er naar verwachting 120 worden gerandomiseerd naar een van de twee vormen van GCMRT.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Het testen van de werkzaamheid van Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) voor de uitbreiding van de behandeling met cognitieve gedragstherapie (CBT) voor angststoornissen bij kinderen.
Secundaire doelstelling: testen op werkzaamheid op secundaire uitkomstmaten en testen op matiging en bemiddeling van werkzaamheid door metingen van aandachtsbias.
Eindpunten:
Primair eindpunt: de ernst van de door de arts beoordeelde angst, blind voor de GCMRT-aandoening, op de Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Secundaire eindpunten: Algehele respons op de behandeling op de door de arts beoordeelde Clinician Global Impression-schaal en beoordeelde symptomen van angst op de Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)-schaal, zoals ingevuld door ouders en patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel S Pine, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Vermogen van proefpersoon en ouder om het onderzoek te begrijpen en de bereidheid om in te stemmen met het onderzoek.
- Mannetjes en vrouwtjes; Leeftijd 8-17
- De arts bevestigde de diagnose van aanhoudende separatieangststoornis, gegeneraliseerde angststoornis of sociale angststoornis. Een arts zal een KSADS-PL DSM-5 (november 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children) interview beoordelen, dat zal hebben plaatsgevonden op Protocol 01-M-0192, om de diagnose te bevestigen
- Bereidheid om zich te houden aan 12 wekelijkse persoonlijke sessies van CGT
- Geregistreerd bij Protocol 01-M-0192
- De proefpersonen moeten Engels spreken, lezen en schrijven om te kunnen deelnemen
- Alle proefpersonen zullen een IQ>70 hebben zoals beoordeeld door een WASI of beoordeling door getraind klinisch personeel, wat zal hebben plaatsgevonden onder Protocol 01-M-0192
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen
- Doorlopende deelname aan een ander behandel- of interventieonderzoek
- Lopende geestelijke gezondheidszorgbehandeling buiten de NIH
- Elke diagnose van geestelijke gezondheid, afgezien van een angststoornis, zoals bepaald door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
- Eventuele ernstige medische aandoeningen
- Beperkingen die persoonlijke deelname aan de therapie uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief-GCMRT
In de actieve vorm van de therapie stopt de muziek wanneer proefpersonen negatieve valentie-gezichten zien.
|
Alle proefpersonen krijgen cognitieve gedragstherapie en worden gerandomiseerd naar actieve of controlevormen van GCMRT.
Dit omvat het monitoren van de oogbewegingen van een patiënt tijdens het vrij bekijken van op de computer weergegeven matrixen van gezichten die verschillende emoties uitdrukken, in combinatie met het spelen van aangename muziek.
In de actieve vorm van de therapie stopt de muziek wanneer proefpersonen negatieve gezichten zien, terwijl in de controleconditie de muziek continu speelt.
De proefpersonen ondergaan twaalf weken CGT, waarbij GCMRT wordt toegediend in de laatste acht weken van de therapie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-GCMRT
In de controleconditie wordt er continu muziek gespeeld.
|
Alle proefpersonen krijgen cognitieve gedragstherapie en worden gerandomiseerd naar actieve of controlevormen van GCMRT.
Dit omvat het monitoren van de oogbewegingen van een patiënt tijdens het vrij bekijken van op de computer weergegeven matrixen van gezichten die verschillende emoties uitdrukken, in combinatie met het spelen van aangename muziek.
In de actieve vorm van de therapie stopt de muziek wanneer proefpersonen negatieve gezichten zien, terwijl in de controleconditie de muziek continu speelt.
De proefpersonen ondergaan twaalf weken CGT, waarbij GCMRT wordt toegediend in de laatste acht weken van de therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische angstbeoordelingsschaal (PARS)
Tijdsspanne: Week 1-13.
|
Ingevuld door de arts.
|
Week 1-13.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Week 1-13.
|
Ingevuld door de arts.
|
Week 1-13.
|
|
Screening op angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Week 1, 4 en 13.
|
Ingevuld door ouders en patiënten.
|
Week 1, 4 en 13.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10001937
- 001937-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .