Aumento da musicoterapia contingente ao olhar da TCC para ansiedade pediátrica
Estudo de eficácia de fase II do aumento da musicoterapia contingente ao olhar da TCC para ansiedade pediátrica
Fundo:
Os transtornos de ansiedade estão se tornando mais comuns entre crianças e adolescentes. A ansiedade pode levar a problemas físicos e mentais de longo prazo, como a depressão. Os tratamentos para transtornos de ansiedade incluem medicamentos e também terapia cognitivo-comportamental (TCC); A TCC é uma forma de terapia da fala. Ambas as abordagens funcionam em apenas cerca de 50% dos casos. Uma nova abordagem, chamada terapia de recompensa musical contingente ao olhar (GCMRT), pode ajudar.
Objetivo:
Descobrir se o GCMRT combinado com a TCC é mais eficaz do que a TCC isoladamente.
Elegibilidade:
Crianças de 8 a 17 anos com transtorno de ansiedade de separação; transtorno de ansiedade generalizada; ou transtorno de ansiedade social. Devem estar inscritos no protocolo 01-M-0192.
Projeto:
Os participantes virão à clínica uma vez por semana durante 4 semanas para TCC. Às vezes, o participante se encontrará sozinho com o médico; às vezes, seus pais podem estar presentes. Eles realizarão algumas tarefas baseadas em computador: eles poderão ser solicitados a apertar um botão quando um alvo aparecer; eles podem olhar fotos de rostos enquanto o computador rastreia os movimentos dos olhos. Os participantes responderão questionários todas as semanas. Eles responderão a perguntas sobre seus sintomas, sentimentos e comportamento de ansiedade.
Nas próximas 8 semanas, os participantes participarão de TCC e de 1 dos 2 tipos de GCMRT.
GCMRT é uma tarefa baseada em computador. Os participantes verão fotos com muitos rostos; enquanto fazem isso, uma música agradável toca e para de tocar durante um período de 12 minutos.
Os participantes terão uma visita final na semana 13. Eles responderão questionários. Eles farão tarefas finais de pesquisa. Cada visita dura cerca de 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo compara a eficácia da Terapia de Recompensa Musical Contingente do Olhar (GCMRT) e uma forma de controle de GCMRT, ambas adicionadas à terapia concomitante. A eficácia será examinada quanto à gravidade da ansiedade avaliada pelo médico em crianças e adolescentes sem medicação com transtorno de ansiedade. Para terapia concomitante, todos os pacientes receberão Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). Com este desenho, a eficácia é baseada na comparação de grupos que receberam TCC aumentada com formas ativas ou de controle de GCMRT. Um total de 150 pacientes serão inscritos no estudo e iniciarão a terapia de TCC por quatro semanas. Na quinta semana, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de um para um para as duas formas de GCMRT, que receberão junto com a TCC. Dos 150 pacientes inscritos no estudo, espera-se que 120 sejam randomizados para uma das duas formas de GCMRT.
Objetivos:
Objetivo primário: testar a eficácia da Terapia de Recompensa Musical Contingente do Olhar (GCMRT) para o aumento do tratamento da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para transtornos de ansiedade pediátrica.
Objetivo secundário: testar a eficácia em medidas de resultados secundários, bem como testar a moderação e mediação da eficácia por medidas de viés de atenção.
Pontos finais:
Endpoint primário: A gravidade da ansiedade avaliada pelo médico, cego para a condição GCMRT, na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS).
Endpoints secundários: Resposta geral ao tratamento na escala de Impressão Global do Médico avaliada pelo médico e sintomas de ansiedade avaliados na escala de Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED), conforme preenchido pelos pais e pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel S Pine, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito e dos pais de compreender o estudo e a vontade de assentir/consentir no estudo.
- Machos e fêmeas; Idade 8-17
- O médico confirmou o diagnóstico de transtorno de ansiedade de separação contínuo, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de ansiedade social. Um médico revisará uma entrevista KSADS-PL DSM-5 (novembro de 2016) (Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar), que terá ocorrido no Protocolo 01-M-0192, para confirmar o diagnóstico
- Disponibilidade para aderir a 12 sessões presenciais semanais de TCC
- Inscrito no Protocolo 01-M-0192
- Os participantes devem falar, ler e escrever em inglês para poder participar
- Todos os indivíduos terão QI> 70 conforme avaliado por um WASI ou avaliação por equipe clínica treinada que terá ocorrido de acordo com o Protocolo 01-M-0192
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Uso atual de qualquer medicamento psicotrópico
- Participação contínua em outro estudo de tratamento ou intervenção
- Tratamento contínuo de saúde mental fora do NIH
- Qualquer diagnóstico de saúde mental, exceto transtorno de ansiedade, conforme determinado pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (K-SADS)
- Quaisquer condições médicas graves
- Restrições que impedem o comparecimento presencial à terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo-GCMRT
Na forma ativa da terapia, a música para quando os sujeitos visualizam faces de valência negativa.
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Todos os indivíduos receberão TCC e serão randomizados para formas ativas ou de controle de GCMRT.
Isso envolve o monitoramento dos movimentos oculares de um paciente durante a visualização livre de matrizes de rostos exibidas em computador que expressam várias emoções em conjunto com a reprodução de uma música agradável.
Na forma ativa da terapia, a música para quando os sujeitos visualizam faces de valência negativa, enquanto na condição de controle a música toca continuamente.
Os indivíduos são submetidos a 12 semanas de TCC, onde o GCMRT é administrado nas últimas oito semanas de terapia.
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Comparador Falso: Sham-GCMRT
Na condição de controle, a música toca continuamente.
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Todos os indivíduos receberão TCC e serão randomizados para formas ativas ou de controle de GCMRT.
Isso envolve o monitoramento dos movimentos oculares de um paciente durante a visualização livre de matrizes de rostos exibidas em computador que expressam várias emoções em conjunto com a reprodução de uma música agradável.
Na forma ativa da terapia, a música para quando os sujeitos visualizam faces de valência negativa, enquanto na condição de controle a música toca continuamente.
Os indivíduos são submetidos a 12 semanas de TCC, onde o GCMRT é administrado nas últimas oito semanas de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS)
Prazo: Semana 1-13.
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Preenchido pelo clínico.
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Semana 1-13.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 1-13.
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Preenchido pelo clínico.
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Semana 1-13.
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Triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: Semanas 1, 4 e 13.
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Preenchido por pais e pacientes.
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Semanas 1, 4 e 13.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001937
- 001937-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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