Blickabhängige Musiktherapie-Augmentation der kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Angst
Phase-II-Wirksamkeitsstudie zur blickabhängigen Musiktherapie-Augmentation der kognitiven Verhaltenstherapie bei pädiatrischer Angst
Hintergrund:
Angststörungen treten bei Kindern und Jugendlichen immer häufiger auf. Angst kann zu langfristigen körperlichen und geistigen Problemen wie Depressionen führen. Die Behandlung von Angststörungen umfasst Medikamente sowie kognitive Verhaltenstherapie (CBT); CBT ist eine Form der Gesprächstherapie. Beide Ansätze funktionieren nur in etwa 50 Prozent der Fälle. Ein neuer Ansatz namens Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) könnte helfen.
Objektiv:
Um herauszufinden, ob GCMRT in Kombination mit CBT wirksamer ist als CBT allein.
Teilnahmeberechtigung:
Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren mit Trennungsangststörung; generalisierte Angststörung; oder soziale Angststörung. Sie müssen im Protokoll 01-M-0192 eingeschrieben sein.
Design:
Die Teilnehmer kommen 4 Wochen lang einmal pro Woche zur kognitiven Verhaltenstherapie in die Klinik. Manchmal trifft sich der Teilnehmer alleine mit dem Arzt; manchmal können ihre Eltern anwesend sein. Sie werden einige computergestützte Aufgaben erledigen: Sie werden möglicherweise gebeten, einen Knopf zu drücken, wenn ein Ziel erscheint; Sie können Bilder von Gesichtern betrachten, während der Computer ihre Augenbewegungen verfolgt. Die Teilnehmer beantworten jede Woche Fragebögen. Sie beantworten Fragen zu ihren Angstsymptomen, Gefühlen und ihrem Verhalten.
In den nächsten 8 Wochen werden die Teilnehmer sowohl an CBT als auch an einer von zwei Arten von GCMRT teilnehmen.
GCMRT ist eine computergestützte Aufgabe. Die Teilnehmer werden sich Bilder mit vielen Gesichtern ansehen; Dabei erklingt angenehme Musik und hört nach 12 Minuten wieder auf.
In Woche 13 erhalten die Teilnehmer einen letzten Besuch. Sie werden Fragebögen beantworten. Sie werden abschließende Forschungsaufgaben erledigen. Jeder Besuch dauert etwa 2 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) und einer Kontrollform der GCMRT, die beide zur gleichzeitigen Therapie hinzugefügt werden. Die Wirksamkeit wird anhand des Schweregrads der vom Arzt beurteilten Angst bei medikamentenfreien Kindern und Jugendlichen mit einer Angststörung untersucht. Bei gleichzeitiger Therapie erhalten alle Patienten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Bei diesem Design basiert die Wirksamkeit auf dem Vergleich von Gruppen, die CBT mit entweder aktiven oder Kontrollformen von GCMRT erhalten. Insgesamt werden 150 Patienten in die Studie aufgenommen und vier Wochen lang mit der CBT-Therapie beginnen. In der fünften Woche werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis eins zu eins den beiden Formen der GCMRT zugeteilt, die sie zusammen mit der CBT erhalten. Von den 150 Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden voraussichtlich 120 randomisiert einer der beiden Formen der GCMRT zugeteilt.
Ziele:
Hauptziel: Testen der Wirksamkeit der Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) zur Verstärkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei pädiatrischen Angststörungen.
Sekundäres Ziel: Prüfung der Wirksamkeit anhand sekundärer Ergebnismaße sowie Prüfung der Mäßigung und Vermittlung der Wirksamkeit durch Maßnahmen der Aufmerksamkeitsverzerrung.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Der Schweregrad der vom Arzt bewerteten Angst, blind für die GCMRT-Erkrankung, auf der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Sekundäre Endpunkte: Gesamtansprechen auf die Behandlung auf der vom Arzt bewerteten Skala „Clinician Global Impression“ und bewertete Angstsymptome auf der Skala „Screen for Child Anxiety Related Disorders“ (SCARED), wie von Eltern und Patienten ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-Mail: daniel.pine@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Fähigkeit des Probanden und der Eltern, die Studie zu verstehen und die Bereitschaft, der Studie zuzustimmen.
- Männer und Frauen; Alter 8–17
- Der Arzt bestätigte die Diagnose einer anhaltenden Trennungsangststörung, einer generalisierten Angststörung oder einer sozialen Angststörung. Ein Arzt wird ein KSADS-PL DSM-5 (November 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children)-Interview, das gemäß Protokoll 01-M-0192 stattgefunden hat, überprüfen, um die Diagnose zu bestätigen
- Bereitschaft, an 12 wöchentlichen persönlichen CBT-Sitzungen teilzunehmen
- Eingeschrieben im Protokoll 01-M-0192
- Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Alle Probanden verfügen über einen IQ > 70, der von einem WASI oder einer Beurteilung durch geschultes klinisches Personal gemäß Protokoll 01-M-0192 beurteilt wurde
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Derzeitige Einnahme psychotroper Medikamente
- Laufende Teilnahme an einer anderen Behandlungs- oder Interventionsstudie
- Laufende psychische Gesundheitsbehandlung außerhalb des NIH
- Jede psychische Gesundheitsdiagnose mit Ausnahme einer Angststörung gemäß dem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
- Alle schwerwiegenden Erkrankungen
- Einschränkungen, die eine persönliche Teilnahme an der Therapie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiv-GCMRT
In der aktiven Form der Therapie stoppt die Musik, wenn die Probanden Gesichter mit negativer Valenz sehen.
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Alle Probanden erhalten CBT und werden randomisiert entweder einer aktiven oder einer Kontrollform der GCMRT zugeteilt.
Dabei werden die Augenbewegungen eines Patienten während der freien Betrachtung computergestützter Matrizen von Gesichtern überwacht, die verschiedene Emotionen ausdrücken, begleitet von angenehmer Musik.
In der aktiven Form der Therapie stoppt die Musik, wenn die Probanden Gesichter mit negativer Valenz sehen, während in der Kontrollbedingung die Musik kontinuierlich abgespielt wird.
Die Probanden durchlaufen eine 12-wöchige kognitive Verhaltenstherapie, wobei in den letzten acht Wochen der Therapie eine GCMRT durchgeführt wird.
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Schein-Komparator: Schein-GCMRT
Im Kontrollzustand wird kontinuierlich Musik abgespielt.
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Alle Probanden erhalten CBT und werden randomisiert entweder einer aktiven oder einer Kontrollform der GCMRT zugeteilt.
Dabei werden die Augenbewegungen eines Patienten während der freien Betrachtung computergestützter Matrizen von Gesichtern überwacht, die verschiedene Emotionen ausdrücken, begleitet von angenehmer Musik.
In der aktiven Form der Therapie stoppt die Musik, wenn die Probanden Gesichter mit negativer Valenz sehen, während in der Kontrollbedingung die Musik kontinuierlich abgespielt wird.
Die Probanden durchlaufen eine 12-wöchige kognitive Verhaltenstherapie, wobei in den letzten acht Wochen der Therapie eine GCMRT durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Woche 1-13.
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Vom Kliniker ausgefüllt.
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Woche 1-13.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Woche 1-13.
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Vom Kliniker ausgefüllt.
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Woche 1-13.
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Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 13.
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Von Eltern und Patienten ausgefüllt.
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Woche 1, 4 und 13.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10001937
- 001937-M
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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