Wzmocnienie terapii poznawczo-behawioralnej zależnej od spojrzenia w leczeniu lęku u dzieci
Badanie skuteczności fazy II muzykoterapii zależnej od spojrzenia, wzmacniającej terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu lęku u dzieci
Tło:
Zaburzenia lękowe są coraz częstszym zjawiskiem wśród dzieci i młodzieży. Lęk może prowadzić do długotrwałych problemów fizycznych i psychicznych, takich jak depresja. Leczenie zaburzeń lękowych obejmuje leki oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT); CBT jest formą terapii rozmową. Obydwa podejścia działają tylko w około 50 procentach przypadków. Pomocne może być nowe podejście, zwane terapią muzyką uzależnioną od spojrzenia (GCMRT).
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy GCMRT w połączeniu z CBT jest skuteczniejsza niż sama CBT.
Uprawnienia:
Dzieci w wieku od 8 do 17 lat z zespołem lęku separacyjnego; uogólnione zaburzenie lękowe; lub fobię społeczną. Muszą być zarejestrowani w protokole 01-M-0192.
Projekt:
Uczestnicy będą przychodzić do kliniki raz w tygodniu przez 4 tygodnie w celu przeprowadzenia terapii poznawczo-behawioralnej. Czasami uczestnik spotyka się z lekarzem sam na sam; czasami ich rodzic może być obecny. Wykonają pewne zadania komputerowe: mogą zostać poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy pojawi się cel; mogą patrzeć na zdjęcia twarzy, podczas gdy komputer śledzi ruchy ich oczu. Uczestnicy będą co tydzień wypełniać kwestionariusze. Odpowiedzą na pytania dotyczące objawów lękowych, uczuć i zachowań.
Przez następne 8 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć zarówno w CBT, jak i w 1 z 2 typów GCMRT.
GCMRT jest zadaniem komputerowym. Uczestnicy będą oglądać zdjęcia przedstawiające wiele twarzy; w tym czasie będzie odtwarzana przyjemna muzyka, która następnie przestanie grać po 12 minutach.
Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w tygodniu 13. Wezmą udział w ankietach. Wykonają końcowe zadania badawcze. Każda wizyta trwa około 2 godzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
W badaniu tym porównano skuteczność terapii opartej na muzyce opartej na spojrzeniu (GCMRT) i kontrolnej formy GCMRT, obie dodane do terapii równoległej. Skuteczność zostanie zbadana pod kątem nasilenia lęku ocenianego przez klinicystę u dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi nieprzyjmujących leków. W przypadku terapii skojarzonej wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). W tym schemacie skuteczność opiera się na porównaniu grup otrzymujących terapię poznawczo-behawioralną wzmocnioną aktywną lub kontrolną formą GCMRT. Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów, którzy rozpoczną terapię poznawczo-behawioralną przez cztery tygodnie. W piątym tygodniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku jeden do jednego do dwóch form GCMRT, które otrzymają wraz z CBT. Oczekuje się, że spośród 150 pacjentów włączonych do badania 120 zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch form GCMRT.
Cele:
Cel główny: Testowanie skuteczności terapii opartej na muzyce opartej na spojrzeniu (GCMRT) we wzmocnieniu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci.
Cel drugorzędny: Zbadanie skuteczności na podstawie drugorzędnych mierników wyniku, a także sprawdzenie umiaru i mediacji skuteczności za pomocą miar tendencyjności uwagi.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Nasilenie lęku oceniane przez klinicystę, bez uwzględniania stanu GCMRT, w Skali Oceny Lęku Dziecięcego (PARS).
Drugorzędowe punkty końcowe: Ogólna odpowiedź na leczenie w ocenianej przez klinicystę skali Clinician Global Impression oraz oceniane objawy lęku w skali Screen for Child Anxiety Associated Disorders (SCARED), wypełnianej przez rodziców i pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel S Pine, M.D.
- Numer telefonu: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zdolność uczestnika i rodzica do zrozumienia badania oraz chęć wyrażenia zgody na badanie.
- Mężczyźni i kobiety; Wiek 8-17 lat
- Lekarz potwierdził rozpoznanie trwającego zaburzenia lęku separacyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego lub fobii społecznej. Aby potwierdzić diagnozę, lekarz klinicysta dokona przeglądu wywiadu KSADS-PL DSM-5 (listopad 2016 r.) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children), który odbędzie się zgodnie z Protokołem 01-M-0192
- Gotowość do uczestnictwa w 12 cotygodniowych osobistych sesjach CBT
- Zapisano w protokole 01-M-0192
- Aby wziąć udział w zajęciach, uczestnicy muszą mówić, czytać i pisać po angielsku
- Wszyscy badani będą mieli IQ>70 zgodnie z oceną WASI lub oceną przeszkolonego personelu klinicznego, co nastąpi zgodnie z Protokołem 01-M-0192
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
- Stały udział w innym badaniu dotyczącym leczenia lub interwencji
- Stałe leczenie psychiatryczne poza NIH
- Jakakolwiek diagnoza zdrowia psychicznego poza zaburzeniem lękowym, określona w harmonogramie zaburzeń afektywnych i schizofrenii Kiddie (K-SADS)
- Wszelkie poważne schorzenia
- Ograniczenia uniemożliwiające osobiste uczestnictwo w terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny-GCMRT
W aktywnej formie terapii muzyka cichnie, gdy badani patrzą na twarze o negatywnej wartościowości.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej i zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub kontrolnej formy GCMRT.
Polega to na monitorowaniu ruchów oczu pacjenta podczas swobodnego oglądania wyświetlanych komputerowo matryc twarzy wyrażających różne emocje w połączeniu z przyjemną muzyką.
W aktywnej formie terapii muzyka zatrzymuje się, gdy badani patrzą na twarze o negatywnej wartościowości, podczas gdy w warunku kontrolnym muzyka gra w sposób ciągły.
Pacjenci przechodzą 12-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną, podczas której w ciągu ostatnich ośmiu tygodni terapii podaje się GCMRT.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne GCMRT
W stanie kontrolnym muzyka odtwarzana jest w sposób ciągły.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej i zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub kontrolnej formy GCMRT.
Polega to na monitorowaniu ruchów oczu pacjenta podczas swobodnego oglądania wyświetlanych komputerowo matryc twarzy wyrażających różne emocje w połączeniu z przyjemną muzyką.
W aktywnej formie terapii muzyka zatrzymuje się, gdy badani patrzą na twarze o negatywnej wartościowości, podczas gdy w warunku kontrolnym muzyka gra w sposób ciągły.
Pacjenci przechodzą 12-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną, podczas której w ciągu ostatnich ośmiu tygodni terapii podaje się GCMRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: Tydzień 1-13.
|
Wypełnia lekarz.
|
Tydzień 1-13.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 1-13.
|
Wypełnia lekarz.
|
Tydzień 1-13.
|
|
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4 i 13.
|
Wypełniane przez rodziców i pacjentów.
|
Tydzień 1, 4 i 13.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001937
- 001937-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .