Gaze-Contingent Music Therapy CBT:n tehostaminen lasten ahdistuneisuuteen
Vaiheen II tehokkuustutkimus katseesta riippuvaisesta musiikkiterapiasta CBT:n tehostaminen lasten ahdistuneisuuden hoitoon
Tausta:
Ahdistuneisuushäiriöt yleistyvät lasten ja nuorten keskuudessa. Ahdistus voi johtaa pitkäaikaisiin fyysisiin ja henkisiin ongelmiin, kuten masennukseen. Ahdistuneisuushäiriöiden hoitoihin kuuluvat lääkkeet sekä kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT); CBT on eräänlainen puheterapia. Molemmat lähestymistavat toimivat vain noin 50 prosentissa tapauksista. Uusi lähestymistapa, nimeltään gaze-contingent music Reward therapy (GCMRT), voi auttaa.
Tavoite:
Selvittää, onko GCMRT yhdistettynä CBT:hen tehokkaampi kuin CBT yksin.
Kelpoisuus:
8–17-vuotiaat lapset, joilla on eroahdistushäiriö; yleistynyt ahdistuneisuushäiriö; tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Heidän tulee olla rekisteröitynä protokollaan 01-M-0192.
Design:
Osallistujat tulevat klinikalle kerran viikossa 4 viikon ajan CBT:tä varten. Joskus osallistuja tapaa lääkärin yksin; joskus heidän vanhempansa voi olla paikalla. He tekevät joitain tietokonepohjaisia tehtäviä: Heitä voidaan pyytää painamaan painiketta, kun kohde ilmestyy; he voivat katsoa kuvia kasvoista, kun tietokone seuraa heidän silmiensä liikkeitä. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet joka viikko. He vastaavat kysymyksiin heidän ahdistuneisuusoireistaan, tunteistaan ja käyttäytymisestään.
Seuraavien 8 viikon aikana osallistujat osallistuvat sekä CBT:hen että yhteen kahdesta GCMRT-tyypistä.
GCMRT on tietokonepohjainen tehtävä. Osallistujat katsovat kuvia, joissa on monia kasvoja; kun he tekevät tämän, miellyttävä musiikki soi ja lopettaa toiston 12 minuutin ajan.
Osallistujat saavat viimeisen vierailun viikolla 13. He ottavat vastaan kyselylomakkeita. He tekevät lopullisia tutkimustehtäviä. Jokainen käynti kestää noin 2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tässä tutkimuksessa verrataan Gaze-Contingent Music Reward Therapyn (GCMRT) tehokkuutta ja GCMRT:n kontrollimuotoa, jotka molemmat lisätään samanaikaiseen hoitoon. Tehoa tutkitaan kliinikon arvioiman ahdistuneisuuden vakavuuden suhteen ahdistuneisuushäiriöstä kärsivillä lääkkeittömillä lapsilla ja nuorilla. Samanaikaista hoitoa varten kaikki potilaat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Tällä mallilla teho perustuu CBT:tä saavien ryhmien vertailuun, jota on lisätty joko aktiivisella tai kontrollimuodolla GCMRT:tä. Yhteensä 150 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja he aloittavat CBT-hoidon neljän viikon ajan. Viikon 5 kohdalla osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa yksi yhteen GCMRT:n kahteen muotoon, jotka he saavat yhdessä CBT:n kanssa. Tutkimukseen ilmoittautuneista 150 potilaasta 120 odotetaan satunnaistettavaksi jompaankumpaan kahdesta GCMRT-muodosta.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Testaa Gaze-Contingent Music Reward Therapyn (GCMRT) tehokkuutta lasten ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoidon tehostamiseksi.
Toissijainen tavoite: Testaa tehokkuutta toissijaisilla tulosmittauksilla sekä testata tehon maltillisuutta ja välitystä huomioharhamittauksilla.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Kliinikon arvioiman ahdistuneisuuden vakavuus, joka on sokaissut GCMRT-tilan suhteen, lasten ahdistuneisuusluokitusasteikolla (PARS).
Toissijaiset päätepisteet: Kokonaishoitovaste kliinikon arvioimalla Clinician Global Impression -asteikolla ja arvioidut ahdistuneisuusoireet Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) -asteikolla vanhempien ja potilaiden täyttämänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S Pine, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-1318
- Sähköposti: daniel.pine@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan ja vanhemman kyky ymmärtää tutkimusta ja halukkuus suostua tutkimukseen.
- Miehet ja naaraat; Ikä 8-17
- Kliinikko vahvisti diagnoosin meneillään olevasta eroahdistushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä tai sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä. Kliinikko tarkistaa diagnoosin vahvistamiseksi KSADS-PL DSM-5 (marraskuu 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia for School Aged Children) haastattelun, joka on tapahtunut protokollalla 01-M-0192.
- Halukkuus noudattaa 12 viikoittaista CBT-istuntoa
- Rekisteröity pöytäkirjaan 01-M-0192
- Aiheiden tulee puhua, lukea ja kirjoittaa englantia voidakseen osallistua
- Kaikilla koehenkilöillä on IQ > 70 WASI:n tai koulutetun kliinisen henkilökunnan arvioituna, joka on suoritettu pöytäkirjan 01-M-0192 mukaisesti.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Jatkuva osallistuminen toiseen hoito- tai interventiotutkimukseen
- Jatkuva mielenterveyshoito NIH:n ulkopuolella
- Kaikki mielenterveysdiagnoosi paitsi ahdistuneisuushäiriö, joka on määritetty Kiddie-aikataulussa affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian (K-SADS) mukaan.
- Kaikki vakavat sairaudet
- Rajoitukset, jotka estävät henkilökohtaisen osallistumisen terapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen-GCMRT
Hoidon aktiivisessa muodossa musiikki loppuu, kun kohteet näkevät negatiivisia valenssikasvoja.
|
Kaikki koehenkilöt saavat CBT:tä ja satunnaistetaan joko GCMRT:n aktiiviseen tai kontrollimuotoon.
Tämä tarkoittaa potilaan katseen liikkeiden seurantaa katseltaessa vapaasti tietokoneella näkyviä kasvomatriiseja, jotka ilmaisevat erilaisia tunteita yhdessä miellyttävän musiikin kanssa.
Hoidon aktiivisessa muodossa musiikki pysähtyy, kun koehenkilö näkee negatiiviset valenssikasvot, kun taas kontrollitilassa musiikki soi jatkuvasti.
Koehenkilöt läpikäyvät 12 viikon CBT-hoidon, jossa GCMRT annetaan viimeisen kahdeksan viikon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Sham-GCMRT
Ohjaustilassa musiikki soi jatkuvasti.
|
Kaikki koehenkilöt saavat CBT:tä ja satunnaistetaan joko GCMRT:n aktiiviseen tai kontrollimuotoon.
Tämä tarkoittaa potilaan katseen liikkeiden seurantaa katseltaessa vapaasti tietokoneella näkyviä kasvomatriiseja, jotka ilmaisevat erilaisia tunteita yhdessä miellyttävän musiikin kanssa.
Hoidon aktiivisessa muodossa musiikki pysähtyy, kun koehenkilö näkee negatiiviset valenssikasvot, kun taas kontrollitilassa musiikki soi jatkuvasti.
Koehenkilöt läpikäyvät 12 viikon CBT-hoidon, jossa GCMRT annetaan viimeisen kahdeksan viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: Viikko 1-13.
|
Kliinikon suorittama.
|
Viikko 1-13.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 1-13.
|
Kliinikon suorittama.
|
Viikko 1-13.
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Viikot 1, 4 ja 13.
|
Vanhemmat ja potilaat täyttävät.
|
Viikot 1, 4 ja 13.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001937
- 001937-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .