Augmentation de la musicothérapie dépendante du regard de la TCC pour l'anxiété pédiatrique
Étude d'efficacité de phase II sur l'augmentation de la musicothérapie dépendante du regard de la TCC pour l'anxiété pédiatrique
Arrière-plan:
Les troubles anxieux sont de plus en plus fréquents chez les enfants et les adolescents. L'anxiété peut entraîner des problèmes physiques et mentaux à long terme, comme la dépression. Les traitements des troubles anxieux comprennent des médicaments ainsi que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ; La TCC est une forme de thérapie par la parole. Les deux approches ne fonctionnent que dans environ 50 % des cas. Une nouvelle approche, appelée thérapie de récompense musicale dépendante du regard (GCMRT), pourrait aider.
Objectif:
Pour savoir si la GCMRT associée à la TCC est plus efficace que la TCC seule.
Admissibilité:
Enfants âgés de 8 à 17 ans souffrant de trouble d’anxiété de séparation ; trouble d'anxiété généralisée; ou trouble d'anxiété sociale. Ils doivent être inscrits au protocole 01-M-0192.
Conception:
Les participants viendront à la clinique une fois par semaine pendant 4 semaines pour la TCC. Parfois, le participant rencontrera le médecin seul ; parfois, leur parent peut être présent. Ils effectueront certaines tâches informatiques : on leur demandera peut-être d'appuyer sur un bouton lorsqu'une cible apparaît ; ils peuvent regarder des photos de visages pendant que l'ordinateur suit leurs mouvements oculaires. Les participants répondront à des questionnaires chaque semaine. Ils répondront à des questions sur leurs symptômes, leurs sentiments et leur comportement anxieux.
Au cours des 8 prochaines semaines, les participants participeront à la fois à la TCC et à l'un des 2 types de GCMRT.
GCMRT est une tâche informatique. Les participants regarderont des images représentant de nombreux visages ; Pendant ce temps, une musique agréable jouera et cessera de jouer sur une période de 12 minutes.
Les participants auront une dernière visite au cours de la semaine 13. Ils répondront à des questionnaires. Ils effectueront les tâches de recherche finales. Chaque visite dure environ 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Cette étude compare l'efficacité de la thérapie de récompense musicale dépendante du regard (GCMRT) et d'une forme de contrôle de GCMRT, toutes deux ajoutées à une thérapie concomitante. L'efficacité sera examinée en fonction de la gravité de l'anxiété évaluée par le clinicien chez les enfants et adolescents sans médicaments souffrant d'un trouble anxieux. Pour un traitement concomitant, tous les patients recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Avec cette conception, l'efficacité est basée sur la comparaison des groupes recevant une TCC augmentée de formes actives ou témoins de GCMRT. Au total, 150 patients seront inscrits à l'étude et commenceront une thérapie CBT pendant quatre semaines. À la cinquième semaine, les participants seront répartis au hasard dans un rapport de un pour un aux deux formes de GCMRT, qu'ils recevront avec la TCC. Parmi les 150 patients inscrits à l’étude, 120 devraient être randomisés dans l’une des deux formes de GCMRT.
Objectifs :
Objectif principal : tester l'efficacité de la thérapie de récompense musicale dépendante du regard (GCMRT) pour l'augmentation du traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les troubles anxieux pédiatriques.
Objectif secondaire : tester l'efficacité sur les mesures des résultats secondaires ainsi que tester la modération et la médiation de l'efficacité par des mesures de biais d'attention.
Points finaux :
Critère d'évaluation principal : la gravité de l'anxiété évaluée par le clinicien, aveugle à la condition GCMRT, sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS).
Critères d'évaluation secondaires : réponse globale au traitement sur l'échelle d'impression globale du clinicien évaluée par le clinicien et symptômes d'anxiété évalués sur l'échelle Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED), complétée par les parents et les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel S Pine, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRES D'INTÉGRATION :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Capacité du sujet et du parent à comprendre l'étude et volonté d'accorder son consentement à l'étude.
- Mâles et femelles ; 8-17 ans
- Le clinicien a confirmé le diagnostic de trouble d’anxiété de séparation persistant, de trouble d’anxiété généralisée ou de trouble d’anxiété sociale. Un clinicien examinera un entretien KSADS-PL DSM-5 (novembre 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children), qui aura eu lieu selon le protocole 01-M-0192, pour confirmer le diagnostic.
- Volonté d'adhérer à 12 séances hebdomadaires en personne de TCC
- Inscrit au Protocole 01-M-0192
- Les sujets doivent parler, lire et écrire l'anglais pour pouvoir participer
- Tous les sujets auront un QI> 70 tel qu'évalué par un WASI ou une évaluation par un personnel clinique qualifié qui aura eu lieu dans le cadre du protocole 01-M-0192.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Utilisation actuelle de tout médicament psychotrope
- Participation continue à une autre étude de traitement ou d'intervention
- Traitement de santé mentale en cours en dehors du NIH
- Tout diagnostic de santé mentale en dehors d'un trouble anxieux tel que déterminé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
- Toute condition médicale grave
- Restrictions qui empêchent la participation en personne à la thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif-GCMRT
Dans la forme active de la thérapie, la musique s'arrête lorsque les sujets voient des visages à valence négative.
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Tous les sujets recevront une TCC et seront randomisés pour recevoir des formes actives ou témoins de GCMRT.
Cela implique la surveillance des mouvements oculaires d'un patient pendant la visualisation libre de matrices de visages affichées par ordinateur exprimant diverses émotions en tandem avec la lecture d'une musique agréable.
Dans la forme active de la thérapie, la musique s'arrête lorsque les sujets voient des visages à valence négative, alors que dans la condition témoin, la musique joue en continu.
Les sujets subissent 12 semaines de TCC, où la GCMRT est administrée au cours des huit dernières semaines de traitement.
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Comparateur factice: Sham-GCMRT
En condition de contrôle, la musique joue en continu.
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Tous les sujets recevront une TCC et seront randomisés pour recevoir des formes actives ou témoins de GCMRT.
Cela implique la surveillance des mouvements oculaires d'un patient pendant la visualisation libre de matrices de visages affichées par ordinateur exprimant diverses émotions en tandem avec la lecture d'une musique agréable.
Dans la forme active de la thérapie, la musique s'arrête lorsque les sujets voient des visages à valence négative, alors que dans la condition témoin, la musique joue en continu.
Les sujets subissent 12 semaines de TCC, où la GCMRT est administrée au cours des huit dernières semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: Semaine 1-13.
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Complété par le clinicien.
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Semaine 1-13.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Semaine 1-13.
|
Complété par le clinicien.
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Semaine 1-13.
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Semaines 1, 4 et 13.
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Complété par les parents et les patients.
|
Semaines 1, 4 et 13.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001937
- 001937-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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