Gaze-Contingent Music Therapy Augmentation of CBT for Pediatric Anxiety
Fase II-effektivitetsundersøgelse af blikbetinget musikterapiforøgelse af CBT til pædiatrisk angst
Baggrund:
Angstlidelser bliver mere almindelige blandt børn og teenagere. Angst kan føre til langvarige fysiske og psykiske problemer, såsom depression. Behandlinger for angstlidelser omfatter medicin såvel som kognitiv adfærdsterapi (CBT); CBT er en form for samtaleterapi. Begge tilgange virker kun i omkring 50 procent af tilfældene. En ny tilgang, kaldet gaze-contingent music reward therapy (GCMRT), kan hjælpe.
Objektiv:
For at finde ud af, om GCMRT kombineret med CBT er mere effektivt end CBT alene.
Berettigelse:
Børn i alderen 8 til 17 år med separationsangst; generaliseret angstlidelse; eller social angst. De skal være tilmeldt protokol 01-M-0192.
Design:
Deltagerne kommer til klinikken en gang om ugen i 4 uger til CBT. Nogle gange vil deltageren mødes med lægen alene; nogle gange kan deres forælder være til stede. De vil udføre nogle computerbaserede opgaver: De kan blive bedt om at trykke på en knap, når et mål dukker op; de kan se på billeder af ansigter, mens computeren sporer deres øjenbevægelser. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer hver uge. De vil besvare spørgsmål om deres angstsymptomer, følelser og adfærd.
I de næste 8 uger vil deltagerne deltage i både CBT og 1 af 2 typer GCMRT.
GCMRT er en computerbaseret opgave. Deltagerne vil se på billeder med mange ansigter i dem; mens de gør dette, vil behagelig musik spille og stoppe med at spille i løbet af en 12-minutters periode.
Deltagerne får et sidste besøg i uge 13. De vil tage spørgeskemaer. De vil udføre afsluttende forskningsopgaver. Hvert besøg varer cirka 2 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) og en kontrolform for GCMRT, begge tilføjet til samtidig terapi. Effekten vil blive undersøgt for sværhedsgraden af klinikervurderet angst hos medicinfrie børn og unge med en angstlidelse. Ved samtidig behandling vil alle patienter modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT). Med dette design er effektiviteten baseret på sammenligning af grupper, der modtager CBT forstærket med enten aktive eller kontrolformer af GCMRT. I alt 150 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil begynde CBT-behandling i fire uger. I uge-fem vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et en-til-en-forhold til de to former for GCMRT, som de vil modtage sammen med CBT. Blandt de 150 patienter, der deltager i undersøgelsen, forventes 120 at blive randomiseret til en af de to former for GCMRT.
Mål:
Primært mål: At teste effektiviteten af Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) til forbedring af kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for pædiatriske angstlidelser.
Sekundært mål: At teste for effektivitet på sekundære resultatmål samt at teste for moderation og mediering af effektivitet ved mål for opmærksomhedsbias.
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Sværhedsgraden af klinikervurderet angst, blindet for GCMRT-tilstanden, på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Sekundære endepunkter: Samlet behandlingsrespons på den klinikerbedømte Clinician Global Impression-skala og bedømte symptomer på angst på skalaen Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) som udfyldt af forældre og patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-mail: daniel.pine@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Forsøgspersons og forældres evne til at forstå undersøgelsen og villighed til at give samtykke til undersøgelsen.
- Hanner og hunner; Alder 8-17
- Kliniker bekræftede diagnosen igangværende separationsangst, generaliseret angst eller social angst. En kliniker vil gennemgå en KSADS-PL DSM-5 (november 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children) interview, som vil være fundet på protokol 01-M-0192, for at bekræfte diagnosen
- Vilje til at følge 12 ugentlige personlige sessioner med CBT
- Tilmeldt protokol 01-M-0192
- Fagene skal tale, læse og skrive engelsk for at kunne deltage
- Alle forsøgspersoner vil have IQ>70 som vurderet af en WASI eller vurdering af uddannet klinisk personale, som vil være sket under protokol 01-M-0192
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Nuværende brug af enhver psykotrop medicin
- Løbende deltagelse i en anden behandlings- eller interventionsundersøgelse
- Løbende mental sundhedsbehandling uden for NIH
- Enhver mental sundhed diagnose bortset fra en angstlidelse som bestemt af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS)
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand
- Begrænsninger, der udelukker personlig deltagelse i terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv-GCMRT
I den aktive form af terapien stopper musikken, når forsøgspersonerne ser negative valensansigter.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage CBT og vil blive randomiseret til enten aktive eller kontrolformer af GCMRT.
Dette involverer overvågning af en patients øjenbevægelser under fri-visning af computer-viste matrixer af ansigter, der udtrykker forskellige følelser i takt med afspilning af behagelig musik.
I den aktive form af terapien stopper musikken, når forsøgspersonerne ser negative valensansigter, mens der i kontroltilstanden afspilles musik kontinuerligt.
Forsøgspersonerne gennemgår 12 ugers CBT, hvor GCMRT leveres i de sidste otte ugers behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham-GCMRT
I kontroltilstanden afspilles musik kontinuerligt.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage CBT og vil blive randomiseret til enten aktive eller kontrolformer af GCMRT.
Dette involverer overvågning af en patients øjenbevægelser under fri-visning af computer-viste matrixer af ansigter, der udtrykker forskellige følelser i takt med afspilning af behagelig musik.
I den aktive form af terapien stopper musikken, når forsøgspersonerne ser negative valensansigter, mens der i kontroltilstanden afspilles musik kontinuerligt.
Forsøgspersonerne gennemgår 12 ugers CBT, hvor GCMRT leveres i de sidste otte ugers behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Uge 1-13.
|
Udfyldt af klinikeren.
|
Uge 1-13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Uge 1-13.
|
Udfyldt af klinikeren.
|
Uge 1-13.
|
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Uge 1, 4 og 13.
|
Udfyldt af forældre og patienter.
|
Uge 1, 4 og 13.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001937
- 001937-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .