Blikkkontingent musikkterapiforsterkning av CBT for pediatrisk angst
Fase II effektivitetsstudie av blikkavhengig musikkterapi forsterkning av CBT for pediatrisk angst
Bakgrunn:
Angstlidelser blir mer vanlig blant barn og tenåringer. Angst kan føre til langvarige fysiske og psykiske problemer, som depresjon. Behandlinger for angstlidelser inkluderer medisiner så vel som kognitiv atferdsterapi (CBT); CBT er en form for samtaleterapi. Begge tilnærmingene fungerer i bare rundt 50 prosent av tilfellene. En ny tilnærming, kalt blikk-kontingent musikkbelønningsterapi (GCMRT), kan hjelpe.
Objektiv:
For å finne ut om GCMRT kombinert med CBT er mer effektivt enn CBT alene.
Kvalifisering:
Barn i alderen 8 til 17 år med separasjonsangstlidelse; generalisert angstlidelse; eller sosial angstlidelse. De må være registrert i protokoll 01-M-0192.
Design:
Deltakerne vil komme til klinikken en gang i uken i 4 uker for CBT. Noen ganger vil deltakeren møte med legen alene; noen ganger kan foreldrene deres være tilstede. De vil gjøre noen datamaskinbaserte oppgaver: De kan bli bedt om å trykke på en knapp når et mål dukker opp; de kan se på bilder av ansikter mens datamaskinen sporer øyebevegelsene deres. Deltakerne vil ta spørreskjemaer hver uke. De vil svare på spørsmål om angstsymptomer, følelser og oppførsel.
I de neste 8 ukene vil deltakerne delta i både CBT og 1 av 2 typer GCMRT.
GCMRT er en datamaskinbasert oppgave. Deltakerne vil se på bilder med mange ansikter i; mens de gjør dette, vil hyggelig musikk spilles og slutte å spille over en 12-minutters periode.
Deltakerne får et siste besøk i uke 13. De vil ta spørreskjemaer. De skal gjøre siste forskningsoppgaver. Hvert besøk varer i ca. 2 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne studien sammenligner effekten av Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) og en kontrollform for GCMRT, begge lagt til samtidig terapi. Effekten vil bli undersøkt for alvorlighetsgraden av klinikervurdert angst hos medisinfrie barn og ungdom med en angstlidelse. Ved samtidig behandling vil alle pasienter motta kognitiv atferdsterapi (KBT). Med dette designet er effekten basert på sammenligning av grupper som mottar CBT forsterket med enten aktive eller kontrollformer av GCMRT. Totalt 150 pasienter vil bli registrert i studien og vil begynne med CBT-behandling i fire uker. Ved uke fem vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et en-til-en-forhold til de to formene for GCMRT, som de vil motta sammen med CBT. Blant de 150 pasientene som deltar i studien, forventes 120 å bli randomisert til en av de to formene for GCMRT.
Mål:
Primært mål: Å teste effektiviteten av Gaze-Contingent Music Reward Therapy (GCMRT) for å øke behandlingen av kognitiv atferdsterapi (CBT) for pediatriske angstlidelser.
Sekundært mål: Å teste for effekt på sekundære utfallsmål samt å teste for moderering og mediering av effekt ved mål på oppmerksomhetsskjevhet.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Alvorlighetsgraden av klinikervurdert angst, blindet for GCMRT-tilstanden, på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Sekundære endepunkter: Samlet behandlingsrespons på kliniker-vurdert Clinician Global Impression-skala og vurderte symptomer på angst på Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)-skalaen, fullført av foreldre og pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Pine, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1318
- E-post: daniel.pine@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Evne til forsøksperson og forelder til å forstå studien og vilje til å gi samtykke/samtykke til studien.
- Hanner og kvinner; Alder 8-17
- Kliniker bekreftet diagnosen pågående separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse eller sosial angstlidelse. En kliniker vil gjennomgå et KSADS-PL DSM-5 (november 2016) (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children) intervju, som vil ha funnet sted på protokoll 01-M-0192, for å bekrefte diagnosen
- Vilje til å følge 12 ukentlige personlige økter med CBT
- Registrert i protokoll 01-M-0192
- Fagene må snakke, lese og skrive engelsk for å kunne delta
- Alle forsøkspersoner vil ha IQ>70 som vurdert av en WASI eller vurdering av utdannet klinisk personale som vil ha skjedd under protokoll 01-M-0192
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner
- Pågående deltakelse i annen behandlings- eller intervensjonsstudie
- Pågående psykisk helsebehandling utenfor NIH
- Enhver mental helsediagnose bortsett fra en angstlidelse som bestemt av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
- Eventuelle alvorlige medisinske tilstander
- Begrensninger som utelukker personlig oppmøte til terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active-GCMRT
I den aktive formen av terapien stopper musikken når forsøkspersonene ser negative valensansikter.
|
Alle forsøkspersoner vil motta CBT og vil bli randomisert til enten aktive eller kontrollformer for GCMRT.
Dette innebærer overvåking av en pasients øyebevegelser under fri visning av datamaskin-viste matriser av ansikter som uttrykker forskjellige følelser i takt med avspilling av hyggelig musikk.
I den aktive formen av terapien stopper musikken når forsøkspersonene ser negative valensansikter, mens i kontrolltilstanden spilles musikk kontinuerlig.
Forsøkspersonene gjennomgår 12 uker med CBT, hvor GCMRT leveres i løpet av de siste åtte ukene av behandlingen.
|
|
Sham-komparator: Sham-GCMRT
I kontrolltilstand spilles musikk kontinuerlig.
|
Alle forsøkspersoner vil motta CBT og vil bli randomisert til enten aktive eller kontrollformer for GCMRT.
Dette innebærer overvåking av en pasients øyebevegelser under fri visning av datamaskin-viste matriser av ansikter som uttrykker forskjellige følelser i takt med avspilling av hyggelig musikk.
I den aktive formen av terapien stopper musikken når forsøkspersonene ser negative valensansikter, mens i kontrolltilstanden spilles musikk kontinuerlig.
Forsøkspersonene gjennomgår 12 uker med CBT, hvor GCMRT leveres i løpet av de siste åtte ukene av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Uke 1-13.
|
Fullført av klinikeren.
|
Uke 1-13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Uke 1-13.
|
Fullført av klinikeren.
|
Uke 1-13.
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Uke 1, 4 og 13.
|
Fullført av foreldre og pasienter.
|
Uke 1, 4 og 13.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001937
- 001937-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .