Aumento de la TCC con musicoterapia contingente a la mirada para la ansiedad pediátrica
Estudio de eficacia de fase II del aumento de la TCC con musicoterapia contingente a la mirada para la ansiedad pediátrica
Fondo:
Los trastornos de ansiedad son cada vez más comunes entre niños y adolescentes. La ansiedad puede provocar problemas físicos y mentales a largo plazo, como la depresión. Los tratamientos para los trastornos de ansiedad incluyen medicamentos y terapia cognitivo-conductual (TCC); La TCC es una forma de terapia de conversación. Ambos enfoques funcionan sólo en alrededor del 50 por ciento de los casos. Un nuevo enfoque, llamado terapia de recompensa musical contingente a la mirada (GCMRT), puede ayudar.
Objetivo:
Determinar si la GCMRT combinada con la TCC es más eficaz que la TCC sola.
Elegibilidad:
Niños de 8 a 17 años con trastorno de ansiedad por separación; trastorno de ansiedad generalizada; o trastorno de ansiedad social. Deberán estar inscritos en el protocolo 01-M-0192.
Diseño:
Los participantes vendrán a la clínica una vez a la semana durante 4 semanas para recibir TCC. A veces el participante se reunirá solo con el médico; a veces sus padres pueden estar presentes. Realizarán algunas tareas basadas en computadora: se les puede pedir que presionen un botón cuando aparezca un objetivo; pueden mirar fotografías de rostros mientras la computadora sigue los movimientos de sus ojos. Los participantes responderán cuestionarios cada semana. Responderán preguntas sobre sus síntomas, sentimientos y comportamiento de ansiedad.
Durante las próximas 8 semanas, los participantes participarán tanto en CBT como en 1 de 2 tipos de GCMRT.
GCMRT es una tarea basada en computadora. Los participantes mirarán fotografías con muchas caras; Mientras hacen esto, se reproducirá música agradable y dejará de reproducirse durante un período de 12 minutos.
Los participantes tendrán una visita final en la semana 13. Tomarán cuestionarios. Realizarán tareas finales de investigación. Cada visita dura aproximadamente 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio compara la eficacia de la terapia de recompensa musical contingente a la mirada (GCMRT) y una forma de control de GCMRT, ambas agregadas a la terapia concurrente. Se examinará la eficacia para determinar la gravedad de la ansiedad calificada por el médico en niños y adolescentes sin medicación con un trastorno de ansiedad. Para la terapia concurrente, todos los pacientes recibirán Terapia Cognitivo Conductual (TCC). Con este diseño, la eficacia se basa en la comparación de grupos que reciben TCC aumentada con formas activas o de control de GCMRT. Se inscribirán en el estudio un total de 150 pacientes que comenzarán la terapia TCC durante cuatro semanas. En la semana cinco, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de uno a uno a las dos formas de GCMRT, que recibirán junto con la TCC. De entre los 150 pacientes que se inscribirán en el estudio, se espera que 120 sean asignados al azar a una de las dos formas de GCMRT.
Objetivos:
Objetivo principal: Probar la eficacia de la terapia de recompensa musical contingente a la mirada (GCMRT) para el aumento del tratamiento de la terapia cognitivo-conductual (TCC) para los trastornos de ansiedad pediátricos.
Objetivo secundario: probar la eficacia en medidas de resultado secundarias, así como probar la moderación y mediación de la eficacia mediante medidas de sesgo de atención.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: la gravedad de la ansiedad calificada por el médico, cegado a la condición GCMRT, en la Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
Criterios de valoración secundarios: respuesta general al tratamiento en la escala de Impresión Global del Médico calificada por el médico y síntomas de ansiedad calificados en la escala de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED), completada por padres y pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Pine, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-1318
- Correo electrónico: daniel.pine@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capacidad del sujeto y de los padres para comprender el estudio y la voluntad de dar su consentimiento al estudio.
- Machos y hembras; Edad 8-17
- El médico confirmó el diagnóstico de trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad social en curso. Un médico revisará una entrevista KSADS-PL DSM-5 (noviembre de 2016) (Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar), que se habrá realizado en el Protocolo 01-M-0192, para confirmar el diagnóstico.
- Voluntad de adherirse a 12 sesiones semanales presenciales de TCC
- Inscrito en el Protocolo 01-M-0192
- Los sujetos deben hablar, leer y escribir inglés para poder participar.
- Todos los sujetos tendrán un coeficiente intelectual> 70 según lo evaluado por un WASI o una evaluación realizada por personal clínico capacitado que se habrá realizado según el Protocolo 01-M-0192.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Uso actual de algún medicamento psicotrópico.
- Participación continua en otro estudio de tratamiento o intervención.
- Tratamiento de salud mental continuo fuera de los NIH
- Cualquier diagnóstico de salud mental aparte de un trastorno de ansiedad según lo determinado por el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia (K-SADS)
- Cualquier condición médica grave.
- Restricciones que impiden la asistencia en persona a la terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GCMRT activo
En la forma activa de la terapia, la música se detiene cuando los sujetos ven caras de valencia negativa.
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Todos los sujetos recibirán TCC y serán asignados al azar a formas activas o de control de GCMRT.
Esto implica el seguimiento de los movimientos oculares de un paciente durante la visualización libre de matrices de rostros mostrados en computadora que expresan diversas emociones junto con la reproducción de música agradable.
En la forma activa de la terapia, la música se detiene cuando los sujetos ven caras de valencia negativa, mientras que en la condición de control, la música se reproduce continuamente.
Los sujetos se someten a 12 semanas de TCC, donde se administra GCMRT en las últimas ocho semanas de terapia.
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Comparador falso: Falso-GCMRT
En la condición de control, la música se reproduce continuamente.
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Todos los sujetos recibirán TCC y serán asignados al azar a formas activas o de control de GCMRT.
Esto implica el seguimiento de los movimientos oculares de un paciente durante la visualización libre de matrices de rostros mostrados en computadora que expresan diversas emociones junto con la reproducción de música agradable.
En la forma activa de la terapia, la música se detiene cuando los sujetos ven caras de valencia negativa, mientras que en la condición de control, la música se reproduce continuamente.
Los sujetos se someten a 12 semanas de TCC, donde se administra GCMRT en las últimas ocho semanas de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Semana 1-13.
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Completado por el médico.
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Semana 1-13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 1-13.
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Completado por el médico.
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Semana 1-13.
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4 y 13.
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Completado por padres y pacientes.
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Semana 1, 4 y 13.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001937
- 001937-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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