소아 불안에 대한 CBT의 시선 조건 음악 치료 확대
소아 불안에 대한 CBT의 시선 조건 음악 치료 확대에 대한 2상 효능 연구
배경:
불안 장애는 어린이와 청소년 사이에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 불안은 우울증과 같은 장기적인 신체적, 정신적 문제로 이어질 수 있습니다. 불안 장애 치료에는 약물 치료와 인지 행동 치료(CBT)가 포함됩니다. CBT는 대화치료의 한 형태입니다. 두 가지 접근 방식 모두 약 50%의 경우에만 효과가 있습니다. GCMRT(시선 조건 음악 보상 치료)라는 새로운 접근 방식이 도움이 될 수 있습니다.
목적:
CBT와 결합된 GCMRT가 CBT 단독보다 더 효과적인지 확인합니다.
적임:
분리 불안 장애가 있는 8~17세 아동; 범불안장애; 아니면 사회불안장애. 그들은 프로토콜 01-M-0192에 등록되어 있어야 합니다.
설계:
참가자들은 CBT를 위해 4주 동안 일주일에 한 번씩 클리닉을 방문하게 된다. 때로는 참가자가 의사를 혼자 만날 수도 있습니다. 때로는 부모가 참석할 수도 있습니다. 그들은 몇 가지 컴퓨터 기반 작업을 수행합니다. 대상이 나타나면 버튼을 누르라는 요청을 받을 수 있습니다. 컴퓨터가 눈의 움직임을 추적하는 동안 얼굴 사진을 볼 수도 있습니다. 참가자들은 매주 설문지를 작성하게 됩니다. 그들은 불안 증상, 감정, 행동에 관한 질문에 답할 것입니다.
향후 8주 동안 참가자는 CBT와 GCMRT 2가지 유형 중 1가지에 모두 참여하게 됩니다.
GCMRT는 컴퓨터 기반 작업입니다. 참가자들은 다양한 얼굴이 담긴 사진을 보게 됩니다. 이 작업을 수행하는 동안 즐거운 음악이 재생되고 12분 동안 재생이 중지됩니다.
참가자들은 13주차에 최종 방문을 하게 됩니다. 그들은 설문지를 받을 것입니다. 그들은 최종 연구 작업을 수행할 것입니다. 각 방문은 약 2시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 동시 치료에 추가된 시선 조건 음악 보상 치료(GCMRT)와 대조 형태의 GCMRT의 효능을 비교합니다. 불안 장애가 있는 약물 치료를 받지 않은 어린이 및 청소년을 대상으로 임상의가 평가한 불안의 심각도에 대한 유효성을 조사할 것입니다. 동시 치료의 경우 모든 환자는 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다. 이 설계를 사용하면 유효성은 GCMRT의 활성 형태 또는 대조 형태로 강화된 CBT를 받은 그룹의 비교를 기반으로 합니다. 총 150명의 환자가 연구에 등록되며 4주 동안 CBT 치료를 시작합니다. 5주차에 참가자들은 CBT와 함께 받게 될 두 가지 형태의 GCMRT에 일대일 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구에 등록한 150명의 환자 중 120명은 두 가지 형태의 GCMRT 중 하나에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.
목표:
1차 목표: 소아 불안 장애에 대한 인지 행동 치료(CBT) 치료를 강화하기 위한 시선 조건 음악 보상 치료(GCMRT)의 효능을 테스트합니다.
2차 목표: 2차 결과 측정에 대한 효능을 테스트하고 주의 편향 측정에 의한 효능의 조정 및 중재를 테스트합니다.
엔드포인트:
1차 종점: 소아 불안 평가 척도(PARS)에서 GCMRT 상태를 보지 못한 임상의가 평가한 불안의 중증도.
2차 종점: 임상의가 평가한 임상의 종합 인상 척도에 대한 전반적인 치료 반응과 아동 불안 관련 장애 선별 검사(SCARED) 척도에 따라 평가된 불안 증상은 부모와 환자가 완료한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel S Pine, M.D.
- 전화번호: (301) 594-1318
- 이메일: daniel.pine@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구를 이해하는 피험자와 부모의 능력 및 연구에 대한 동의/동의 의지.
- 남성과 여성; 8~17세
- 임상의는 진행 중인 분리 불안 장애, 범불안 장애 또는 사회 불안 장애의 진단을 확인했습니다. 임상의는 진단을 확인하기 위해 프로토콜 01-M-0192에서 진행되는 KSADS-PL DSM-5(2016년 11월)(학령기 아동의 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정) 인터뷰를 검토합니다.
- CBT의 주간 12개 대면 세션을 준수하려는 의지
- 프로토콜 01-M-0192에 등록됨
- 참여하려면 피험자는 영어로 말하고, 읽고, 써야 합니다.
- 모든 피험자는 WASI에 의해 평가되거나 프로토콜 01-M-0192에 따라 수행된 숙련된 임상 직원에 의한 평가에 따라 IQ>70을 갖습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 향정신성 약물을 사용하고 있는 경우
- 다른 치료 또는 중재 연구에 지속적으로 참여
- NIH 외부에서 진행 중인 정신 건강 치료
- 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)에 의해 결정된 불안 장애를 제외한 모든 정신 건강 진단
- 심각한 질병
- 치료에 직접 참석하는 것을 금지하는 제한사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성-GCMRT
치료의 적극적인 형태에서는 피험자가 부정적인 원자가 얼굴을 볼 때 음악이 중단됩니다.
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모든 피험자는 CBT를 받게 되며 GCMRT의 활성 또는 대조 형태로 무작위 배정됩니다.
여기에는 즐거운 음악 재생과 함께 다양한 감정을 표현하는 얼굴 매트릭스가 컴퓨터에 표시되어 자유롭게 보이는 동안 환자의 눈 움직임을 모니터링하는 것이 포함됩니다.
치료의 활성 형태에서는 피험자가 부정적인 원자가 얼굴을 볼 때 음악이 중단되는 반면, 통제 조건에서는 음악이 계속 재생됩니다.
피험자는 12주간의 CBT를 거치며, 여기서 GCMRT는 치료의 마지막 8주 동안 전달됩니다.
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가짜 비교기: 샴-GCMRT
제어 조건에서는 음악이 계속 재생됩니다.
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모든 피험자는 CBT를 받게 되며 GCMRT의 활성 또는 대조 형태로 무작위 배정됩니다.
여기에는 즐거운 음악 재생과 함께 다양한 감정을 표현하는 얼굴 매트릭스가 컴퓨터에 표시되어 자유롭게 보이는 동안 환자의 눈 움직임을 모니터링하는 것이 포함됩니다.
치료의 활성 형태에서는 피험자가 부정적인 원자가 얼굴을 볼 때 음악이 중단되는 반면, 통제 조건에서는 음악이 계속 재생됩니다.
피험자는 12주간의 CBT를 거치며, 여기서 GCMRT는 치료의 마지막 8주 동안 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 불안 평가 척도(PARS)
기간: 1~13주.
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임상의가 완료했습니다.
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1~13주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 1~13주.
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임상의가 완료했습니다.
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1~13주.
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아동 불안 관련 장애 검사(SCARED)
기간: 1주차, 4주차, 13주차.
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부모와 환자가 작성합니다.
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1주차, 4주차, 13주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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