重症患者におけるベータラクタム目標未達成の危険因子 BETALACTACRIT
重症患者におけるβ-ラクタム目標未達成の危険因子
ベータラクタム剤は時間依存性の抗生物質です。 それらの殺菌効果は、細菌の最小発育阻止濃度 (MIC) を超えて費やされる時間と関連しています。 ICU患者では、多くの病態生理学的な変化が起こり、β-ラクタムの薬物動態が大きく変化し（分布量の増加、低アルブミン血症、糸球体濾過率の変化など）、抗生物質の曝露不足につながり、これが治療の失敗や抗生物質の出現のリスクを説明する可能性があります。多剤耐性菌。
多くのガイドラインでは、β-ラクタムの定常状態遊離血漿中濃度を MIC の 4 ～ 8 倍の固定目標に達成することが推奨されています。 しかし、ICU にいる敗血症患者がそのような最適化から恩恵を受けることを裏付ける臨床証拠は依然として低く矛盾しており、実際の MIC の代わりに重要なブレークポイントに基づく代替 MIC を使用することは、ICU の敗血症患者におけるβ-ラクタム曝露の記述において重大な制限となっている。
この研究では、研究者らは、薬理学的失敗（細菌のMICの4倍未満）と関連する可能性がより高い集中治療室の患者のプロファイルを特定することを目的としています。 研究者らはまた、失敗と臨床転帰の不良との関連性を特定することも目的としている。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者の参加期間は、包括訪問（D1）から集中治療からの退院まで続きます。参加者が D90 の時点でまだ集中治療を受けている場合、データ収集を伴う最後の訪問は D90 になります。 したがって、研究への参加期間は最長 3 か月となります。
準備に 3 か月、募集に 1 年、参加者のフォローアップに 3 か月、データ処理に 3 か月、通訳に 3 か月かかることを考慮すると、このプロジェクトを実行するには 2 年で十分です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Brieuc、フランス、22000
- FILLATRE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者。
- 集中治療室に入院。
- 細菌感染は培養によって記録されます。
- β-ラクタムによる48時間未満の治療。
- 研究への参加に反対しない人。 参加者が情報を受け取ることができない場合は、親族に提供され、その反対意見が集められます。患者の反対しない場合は、患者の状態が許せばすぐに求められ、回収されます。
除外基準:
- 当該菌のMIC測定は不可能。
- β-ラクタム系抗生物質にアレルギーのある患者。
- 推定入院期間が3日未満の患者。
- 「複雑な」感染部位を持つ参加者：中枢神経系感染症、骨関節感染症など。
- 以前のβ-ラクタム投与の機会にすでに本研究に含まれている患者。
- 法的保護（正義の保護、保佐、後見）の下にある成人患者、自由を奪われた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症の重症患者におけるベタラクタム曝露不足の参加者の割合と予測パラメーターを特定します。
時間枠：25ヶ月
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ベータラクタム系抗生物質への過小曝露は、特定された細菌の MIC の 4 倍未満の血漿濃度として定義されます。
この濃度は、不連続投与の場合は残留として、または連続投与の場合は平衡として測定されます。
この基準は、抗生物質治療の開始後 48 ～ 72 時間の間に評価されます。
評価される変数には、年齢（年）、BMI（kg/m²）、腎クリアランス（クレアチニン血症で計算、クレアチニン尿の1日あたりの尿量（mL/分で表す））、SAPSIIスコア（単位なし）、部位が含まれます。感染症、抗生物質投与の様式（断続的、継続的）、最初の抗生物質注射からの経過時間（時間単位）、体温（℃）、SOFAスコア（単位なし）、血球数（細胞/mL単位）、凝固パラメータ（活性の％）、タンパク血症（g/L）、乳酸レベル（mmol/L）。
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰が不良で薬理学的失敗があった参加者の数を数えます（細菌の MIC の 4 倍未満）。
時間枠：25ヶ月
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第 2 の目的は、ICU 参加者におけるベタラクタム系抗生物質への過少曝露と臨床転帰との関連を確立することです。
細菌のMICの4倍未満として定義される薬理学的失敗は、死亡を含む臨床転帰の不良と相関します。
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25ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre FILLATRE、CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- スタディチェア：Nicolas NESSELER、CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- スタディチェア：Yoann LAUNEY、CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- スタディチェア：Flora DELAMAIRE、CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- スタディチェア：Guillaume RIEUL、CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- スタディチェア：Pierre BOUJU、ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- 主任研究者：Aurélien FREROU、CH ST MALO REANIMATION
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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