Fatores de risco para não cumprimento da meta de beta-lactâmicos em pacientes gravemente enfermos BETALACTACRIT
Fatores de risco para não cumprimento da meta de beta-lactâmicos em pacientes gravemente enfermos
Os agentes beta-lactâmicos são antibióticos dependentes do tempo. Seus efeitos bactericidas estão associados ao tempo gasto acima da concentração inibitória mínima (CIM) da bactéria. Em pacientes internados em UTI, podem ocorrer muitas alterações fisiopatológicas, que alteram significativamente a farmacocinética dos beta-lactâmicos (aumento do volume de distribuição, hipoalbuminemia ou alteração da taxa de filtração glomerular…), levando à subexposição aos antibióticos, o que pode explicar algumas falhas terapêuticas e risco de surgimento de uma bactérias multirresistentes.
Muitas diretrizes defendem o alcance de uma meta fixa para a concentração plasmática livre de beta-lactâmicos no estado estacionário entre 4 e 8 vezes a CIM. No entanto, as evidências clínicas que sustentam que os pacientes sépticos na UTI se beneficiariam de tal otimização permanecem baixas e contraditórias, e o uso de CIMs substitutos baseados em pontos de corte críticos, em vez de CIMs reais, são limitações significativas na descrição da exposição aos betalactâmicos entre pacientes com sepse na UTI.
Neste estudo, os investigadores pretendem identificar perfis de pacientes da unidade de terapia intensiva com maior probabilidade de estarem associados à falha farmacológica (<4 vezes o MIC da bactéria). Os investigadores também pretendem identificar a associação entre falha e mau resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tempo de participação do paciente estende-se desde a visita de inclusão (D1), até a alta da terapia intensiva; caso o participante ainda esteja em terapia intensiva no D90, a última consulta com coleta de dados será no D90. A duração máxima de participação no estudo será, portanto, de 3 meses.
Tendo em conta 3 meses de montagem, 1 ano de recrutamento, 3 meses de acompanhamento dos participantes, 3 meses de processamento de dados e 3 meses de interpretação, 2 anos serão suficientes para realizar este projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Brieuc, França, 22000
- FILLATRE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante maior de 18 anos.
- Internado em unidade de terapia intensiva.
- Infecção bacteriana documentada por cultura.
- Tratamento com betalactâmicos por menos de 48 horas.
- Pessoa que não se opõe à participação no estudo. Caso o participante não consiga receber a informação, esta será repassada a um familiar e será cobrada a sua não oposição; a não oposição do paciente será solicitada e cobrada assim que sua condição permitir.
Critérios de exclusão:
- A medição da CIM da bactéria em questão é impossível.
- Pacientes alérgicos a antibióticos beta-lactâmicos.
- Pacientes com permanência hospitalar estimada inferior a 3 dias.
- Participantes com locais infecciosos “complexos”: infecção do sistema nervoso central, infecção osteoarticular, etc.
- Pacientes já incluídos no presente estudo por ocasião de administração prévia de betalactâmicos.
- Pacientes adultos sob proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar a proporção de participantes com subexposição de betalactâmicos em pacientes gravemente enfermos com sepse e parâmetros preditivos.
Prazo: 25 meses
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A subexposição a antibióticos beta-lactâmicos é definida como uma concentração plasmática abaixo de 4x a CIM da bactéria identificada.
Esta concentração será medida como residual no caso de administração descontínua, ou em equilíbrio no caso de administração contínua.
Este critério é avaliado entre 48 e 72 horas após o início da antibioticoterapia.
As variáveis que serão avaliadas incluem idade (em anos), índice de massa corporal (em kg/m²), depuração renal (calculada com creatininemia, creatininúria urinária, volume urinário por dia expresso em mL/min), pontuação SAPSII (sem unidade), local de infecção, modalidade de administração de antibiótico (intermitente, contínua), tempo desde a primeira injeção de antibiótico (em horas), temperatura corporal (em °C), pontuação SOFA (sem unidades), numeração de células sanguíneas (em células/mL), parâmetros de coagulação ( em % de atividade), protidemia (em g/L), nível de lactatos (em mmol/L).
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25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conte o número de participantes com mau resultado clínico e falha farmacológica (<4 vezes o MIC bacteriano).
Prazo: 25 meses
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O objetivo secundário é estabelecer a associação entre a subexposição a antibióticos betalactâmicos em participantes da UTI e seu desfecho clínico.
A falha farmacológica, definida como < 4 vezes a CIM bacteriana, estará correlacionada com resultados clínicos desfavoráveis, podendo chegar à morte.
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Cadeira de estudo: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Cadeira de estudo: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Cadeira de estudo: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Cadeira de estudo: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Cadeira de estudo: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Investigador principal: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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