Факторы риска недостижения бета-лактамной цели у пациентов в критическом состоянии
Бета-лактамные препараты являются антибиотиками, зависящими от времени. Их бактерицидное действие связано со временем пребывания бактерий выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК). У пациентов отделения интенсивной терапии могут возникнуть многие патофизиологические изменения, которые существенно изменяют фармакокинетику бета-лактамов (увеличение объема распределения, гипоальбуминемия или изменение скорости клубочковой фильтрации...), что приводит к недостаточному воздействию антибиотиков, что может объяснить некоторые неудачи лечения и риск возникновения мультирезистентные бактерии.
Во многих руководствах рекомендуется достичь фиксированной цели по равновесной концентрации свободного бета-лактама в плазме, которая в 4–8 раз превышает МИК. Однако клинические данные, подтверждающие, что такая оптимизация принесет пользу пациентам с сепсисом в отделении интенсивной терапии, остаются низкими и противоречивыми, а использование суррогатных МИК, основанных на критических контрольных точках, вместо фактических МИК, является существенным ограничением в описании воздействия бета-лактамов среди пациентов отделения интенсивной терапии с сепсисом.
В этом исследовании исследователи стремятся определить профили пациентов отделений интенсивной терапии, которые с большей вероятностью связаны с фармакологической неудачей (<4 раз превышает МИК бактерий). Исследователи также стремятся выявить связь между неудачей и плохим клиническим исходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Продолжительность участия пациента простирается от визита включения (D1) до выписки из отделения интенсивной терапии; если участник все еще находится в отделении интенсивной терапии в D90, последний визит со сбором данных будет в D90. Таким образом, максимальная продолжительность участия в исследовании составит 3 месяца.
Принимая во внимание 3 месяца настройки, 1 год набора персонала, 3 месяца наблюдения за участниками, 3 месяца обработки данных и 3 месяца интерпретации, для реализации этого проекта будет достаточно 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- FILLATRE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник старше 18 лет.
- Госпитализирован в отделение реанимации.
- Бактериальная инфекция, подтвержденная культурой.
- Лечение бета-лактамами в течение менее 48 часов.
- Лицо, не возражающее против участия в исследовании. Если участник не может получить информацию, она будет передана родственнику, и его или ее непротивление будет собрано; Непротивление пациента будет выявлено и собрано, как только позволит его или ее состояние.
Критерии исключения:
- Измерение МИК рассматриваемой бактерии невозможно.
- Пациенты с аллергией на бета-лактамные антибиотики.
- Пациенты с предполагаемым сроком пребывания в стационаре менее 3 дней.
- Участники со «сложной» инфекционной локализацией: инфекция ЦНС, костно-суставная инфекция и т. д.
- Пациенты, уже включенные в настоящее исследование в связи с предыдущим введением бета-лактамов.
- Взрослые пациенты, находящиеся под правовой защитой (охрана правосудия, попечительство, попечительство), лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите долю участников с недостаточным воздействием беталактама у пациентов в критическом состоянии с сепсисом и прогностические параметры.
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Недостаточное воздействие бета-лактамных антибиотиков определяется как концентрация в плазме крови ниже MIC идентифицированной бактерии в 4 раза.
Эту концентрацию будут измерять как остаточную в случае прерывистого введения или как равновесную в случае непрерывного введения.
Этот критерий оценивается через 48–72 часа после начала антибиотикотерапии.
Переменные, которые будут оцениваться, включают возраст (в годах), индекс массы тела (в кг/м²), почечный клиренс (рассчитывается с учетом креатининемии, креатининурии мочи, объем мочи в день, выраженный в мл/мин), показатель SAPSII (без единиц измерения), место инфекция, способ введения антибиотика (периодический, непрерывный), время с момента первой инъекции антибиотика (в часах), температура тела (в °C), показатель SOFA (без единиц), количество клеток крови (в клетках/мл), параметры свертывания крови ( в % активности), протидемия (в г/л), уровень лактатов (в ммоль/л).
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчитайте количество участников с плохим клиническим исходом и фармакологической неудачей (<4-кратная МИК бактерий).
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Вторичная цель — установить связь между недостаточным применением беталактамных антибиотиков у участников ОИТ и их клиническим исходом.
Фармакологическая неудача, определяемая как МИК <4 раз выше бактериальной, будет коррелировать с плохим клиническим исходом, вплоть до летального исхода.
|
25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Учебный стул: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Учебный стул: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Учебный стул: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Учебный стул: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Учебный стул: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Главный следователь: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .