Risikofaktorer for ikke-oppnåelse av beta-laktammål hos kritisk syke pasienter BETALACTACRIT
Risikofaktorer for ikke-oppnåelse av beta-laktammål hos kritisk syke pasienter
Beta-laktamer er tidsavhengige antibiotika. Deres bakteriedrepende effekter er assosiert med tiden brukt over den minimale inhibitoriske konsentrasjonen (MIC) av bakteriene. Hos ICU-pasienter kan det oppstå mange patofysiologiske endringer, som signifikant endrer betalaktamfarmakokinetikken (økning i distribusjonsvolum, hypoalbuminemi eller endring i glomerulær filtrasjonshastighet ...), som fører til antibiotikaundereksponering, noe som kan forklare noen behandlingssvikt og risiko for fremvekst av en multiresistente bakterier.
Mange retningslinjer taler for å nå et fast mål for steady-state fri plasmakonsentrasjon av beta-laktam mellom 4 og 8 ganger MIC. Imidlertid forblir kliniske bevis som støtter at septiske pasienter på intensivavdelingen vil ha nytte av slik optimalisering lavt og motstridende, og bruk av surrogat-MIC basert på kritiske bruddpunkter i stedet for faktiske MIC-er er betydelige begrensninger i beskrivelsen av beta-laktameksponering blant intensivpasienter med sepsis.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere profiler for intensivavdelingspasienter som er mer sannsynlig å være assosiert med farmakologisk svikt (< 4 ganger bakterienes MIC). Etterforskerne tar også sikte på å identifisere sammenheng mellom svikt og dårlig klinisk resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varigheten av pasientmedvirkningen strekker seg fra inklusjonsbesøket (D1), til utskrivning fra intensivbehandling; dersom deltakeren fortsatt er på intensiv på D90, vil siste besøk med datainnsamling være på D90. Maksimal varighet for deltakelse i studien vil derfor være 3 måneder.
Tatt i betraktning 3 måneders oppsett, 1 års rekruttering, 3 måneders deltakeroppfølging, 3 måneders databehandling og 3 måneders tolkning, vil 2 år være tilstrekkelig for å gjennomføre dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- FILLATRE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker over 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
- Bakteriell infeksjon dokumentert ved dyrking.
- Behandling med betalaktam i mindre enn 48 timer.
- Person som ikke protesterer mot deltakelse i studien. Hvis deltakeren ikke er i stand til å motta informasjonen, vil den bli gitt til en pårørende og hans eller hennes ikke-motstand vil bli samlet inn; Pasientens ikke-motstand vil bli søkt og innhentet så snart hans eller hennes tilstand tillater det.
Ekskluderingskriterier:
- Måling av MIC av den aktuelle bakterien umulig.
- Pasienter som er allergiske mot betalaktamantibiotika.
- Pasienter med estimert sykehusopphold på mindre enn 3 dager.
- Deltakere med "komplekse" infeksjonssteder: sentralnervesysteminfeksjon, osteoartikulær infeksjon, etc.
- Pasienter som allerede er inkludert i denne studien i anledning en tidligere beta-laktam administrering.
- Voksne pasienter under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser andelen deltakere med betalaktam undereksponering hos kritisk syke pasienter med sepsis og prediktive parametere.
Tidsramme: 25 måneder
|
Undereksponering for betalaktamantibiotika er definert som en plasmakonsentrasjon under 4x MIC for den identifiserte bakterien.
Denne konsentrasjonen vil bli målt som residual ved diskontinuerlig administrering, eller ved likevekt ved kontinuerlig administrering.
Dette kriteriet vurderes mellom 48 og 72 timer etter oppstart av antibiotikabehandling.
Variabler som vil bli vurdert inkluderer alder (i år), kroppsmasseindeks (i kg/m²), renal clearance (beregnet med kreatininemi, urinkreatininuri urinvolum per dag uttrykt i ml/min), SAPSII-score (ingen enhet), sted for infeksjon, administrasjonsmåte for antibiotika (intermitterende, kontinuerlig), tid siden første antibiotikainjeksjon (i timer), kroppstemperatur (i °C), SOFA-score (ingen enheter), blodcelletall (i celle/ml), koagulasjonsparametere ( i % av aktivitet), protidemi (i g/L), laktatnivå (i mmol/L).
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tell antall deltakere med dårlig klinisk resultat og farmakologisk svikt (< 4 ganger bakteriell MIC).
Tidsramme: 25 måneder
|
Det sekundære målet er å etablere sammenhengen mellom undereksponering for betalaktamantibiotika hos deltakere på intensivavdelingen og deres kliniske utfall.
Farmakologisk svikt, definert som < 4 ganger bakteriell MIC, vil være korrelert med dårlig klinisk utfall, opp til og inkludert død.
|
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Studiestol: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Studiestol: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Studiestol: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Studiestol: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Studiestol: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Hovedetterforsker: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .