Riskitekijät beetalaktaamitavoitteen saavuttamatta jättämiseen kriittisesti sairailla potilailla BETALACTACRIT
Kriittisesti sairaiden potilaiden beetalaktaamitavoitteen saavuttamatta jättämisen riskitekijät
Beetalaktaamiaineet ovat ajasta riippuvaisia antibiootteja. Niiden bakterisidiset vaikutukset liittyvät aikaan, joka kuluu bakteerien minimaalisen estopitoisuuden (MIC) yläpuolelle. Tehohoitopotilailla saattaa esiintyä monia patofysiologisia muutoksia, jotka muuttavat merkittävästi beetalaktaamin farmakokinetiikkaa (jakaantumistilavuuden kasvu, hypoalbuminemia tai muutos glomerulussuodatusnopeudessa…), mikä johtaa antibioottien alialtistukseen, mikä voi selittää joitakin hoidon epäonnistumisia ja riskiä moniresistentit bakteerit.
Monissa ohjeissa kehotetaan saavuttamaan kiinteä tavoite plasman beetalaktaamin vakaan tilan vapaalle pitoisuudelle, joka on 4–8 kertaa suurempi kuin MIC. Kliiniset todisteet, jotka tukevat sitä, että teho-osastolla olevat septiset potilaat hyötyisivät tällaisesta optimoinnista, ovat kuitenkin edelleen vähäisiä ja ristiriitaisia, ja kriittisiin raja-arvoihin perustuvien korvaavien MIC-arvojen käyttö todellisten MIC-arvojen sijaan ovat merkittäviä rajoituksia beetalaktaamialtistuksen kuvauksessa sepsispotilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan tehohoitopotilaiden profiilit, jotka todennäköisemmin liittyvät farmakologiseen epäonnistumiseen (< 4 kertaa bakteerien MIC). Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan yhteyden epäonnistumisen ja huonon kliinisen lopputuloksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan osallistumisaika ulottuu inkluusiokäynnistä (D1) tehohoidosta kotiutumiseen; jos osallistuja on vielä tehohoidossa klo 90, viimeinen tiedonkeruukäynti on klo 90. Tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on siis 3 kuukautta.
Kun otetaan huomioon 3 kuukautta perustamista, 1 vuosi rekrytointia, 3 kuukautta osallistujien seurantaa, 3 kuukautta tietojenkäsittelyä ja 3 kuukautta tulkintaa, 2 vuotta riittää tämän projektin toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22000
- FILLATRE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja yli 18-vuotias.
- Sairaalaan tehohoidossa.
- Viljelmällä dokumentoitu bakteeri-infektio.
- Beetalaktaamihoito alle 48 tuntia.
- Henkilö, joka ei vastusta osallistumista tutkimukseen. Jos osallistuja ei pysty vastaanottamaan tietoja, ne luovutetaan läheiselle ja hänen vastustamattomuutensa kerätään; potilaan vastustamattomuus etsitään ja kerätään heti, kun hänen tilansa sen sallii.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyseisen bakteerin MIC:n mittaaminen on mahdotonta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia beetalaktaamiantibiooteille.
- Potilaat, joiden arvioitu sairaalahoito on alle 3 päivää.
- Osallistujat, joilla on "monimutkaisia" tartuntakohtia: keskushermoston infektio, niveltulehdus jne.
- Potilaat, jotka olivat jo mukana tässä tutkimuksessa aikaisemman beetalaktaamin antamisen yhteydessä.
- Aikuiset potilaat, jotka ovat lain suojassa (oikeusturva, huoltajuus, holhous), vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista osallistujien osuus beetalaktaamin alialtistumisesta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sepsis ja ennustavat parametrit.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Alialtistuminen beetalaktaamiantibiooteille määritellään plasmapitoisuudeksi, joka on alle 4 kertaa tunnistetun bakteerin MIC.
Tämä pitoisuus mitataan jäännöspitoisuutena epäjatkuvan annon tapauksessa tai tasapainossa jatkuvan annon tapauksessa.
Tämä kriteeri arvioidaan 48–72 tunnin kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta.
Arvioitavia muuttujia ovat ikä (vuosina), painoindeksi (kg/m²), munuaispuhdistuma (laskettu kreatininemialla, virtsan kreatininuria virtsan tilavuus päivässä ilmaistuna ml/min), SAPSII-pistemäärä (ei yksikköä), paikka infektio, antibiootin antotapa (jaksoittainen, jatkuva), aika ensimmäisestä antibioottiruiskeesta (tunteina), ruumiinlämpötila (°C), SOFA-pistemäärä (ei yksikköä), verisolujen numerointi (soluina/ml), hyytymisparametrit ( % aktiivisuudesta), protidemia (g/l), laktaattitaso (mmol/l).
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske niiden osallistujien määrä, joilla on huono kliininen tulos ja farmakologinen epäonnistuminen (< 4 kertaa bakteerin MIC).
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on selvittää teho-osaston osallistujien alialtistuksen beetalaktaamiantibiooteille ja kliinisen lopputuloksen välillä.
Farmakologinen epäonnistuminen, joka määritellään alle 4-kertaiseksi bakteerin MIC-arvoon verrattuna, korreloi huonon kliinisen lopputuloksen kanssa aina kuolemaan asti.
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Opintojen puheenjohtaja: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Opintojen puheenjohtaja: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Päätutkija: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .