Czynniki ryzyka nieosiągnięcia docelowej dawki beta-laktamu u pacjentów w stanie krytycznym BETALACTACRIT
Czynniki ryzyka nieosiągnięcia docelowej dawki beta-laktamu u pacjentów w stanie krytycznym
Beta-laktamy są antybiotykami zależnymi od czasu. Ich działanie bakteriobójcze jest związane z czasem przebywania bakterii powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC). U pacjentów oddziałów intensywnej terapii może wystąpić wiele zmian patofizjologicznych, które znacząco zmieniają farmakokinetykę beta-laktamu (zwiększenie objętości dystrybucji, hipoalbuminemia lub zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej…), prowadząc do niedostatecznej ekspozycji na antybiotyk, co może wyjaśniać niektóre niepowodzenia leczenia i ryzyko pojawienia się bakterie wielooporne.
W wielu wytycznych zaleca się osiągnięcie ustalonego docelowego stężenia beta-laktamu w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszącego od 4 do 8-krotności wartości MIC. Jednakże dowody kliniczne potwierdzające, że pacjenci z sepsą przebywający na OIT odnieśliby korzyści z takiej optymalizacji, są niskie i sprzeczne, a stosowanie zastępczych wartości MIC w oparciu o krytyczne wartości graniczne zamiast rzeczywistych wartości MIC stanowi istotne ograniczenie w opisie narażenia na beta-laktamy wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii z sepsą.
W tym badaniu badacze mają na celu identyfikację profili pacjentów oddziałów intensywnej terapii, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niepowodzenia farmakologicznego (< 4-krotność MIC bakterii). Celem badaczy jest także określenie związku pomiędzy niepowodzeniem a złymi wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czas uczestnictwa pacjenta rozciąga się od wizyty włączenia (D1) do wypisu z intensywnej terapii; jeśli uczestnik nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii o godzinie 90, ostatnia wizyta w celu gromadzenia danych odbędzie się o godzinie 90. Maksymalny czas trwania udziału w badaniu wyniesie zatem 3 miesiące.
Biorąc pod uwagę 3 miesiące konfiguracji, 1 rok rekrutacji, 3 miesiące obserwacji uczestników, 3 miesiące przetwarzania danych i 3 miesiące interpretacji, na realizację tego projektu wystarczą 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- FILLATRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik, który ukończył 18 lat.
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii.
- Zakażenie bakteryjne udokumentowane posiewem.
- Leczenie beta-laktamem przez mniej niż 48 godzin.
- Osoba nie wyrażająca sprzeciwu wobec udziału w badaniu. Jeżeli uczestnik nie będzie mógł otrzymać informacji, zostanie ona przekazana osobie bliskiej i rozpatrzony zostanie jej sprzeciw; Sprzeciw pacjenta zostanie rozpatrzony i odebrany, gdy tylko jego stan na to pozwoli.
Kryteria wykluczenia:
- Pomiar MIC danej bakterii jest niemożliwy.
- Pacjenci uczuleni na antybiotyki beta-laktamowe.
- Pacjenci, których przewidywany pobyt w szpitalu jest krótszy niż 3 dni.
- Uczestnicy ze „złożonymi” miejscami zakażenia: infekcja ośrodkowego układu nerwowego, infekcja kostno-stawowa itp.
- Pacjenci już włączeni do niniejszego badania przy okazji wcześniejszego podawania beta-laktamu.
- Dorośli pacjenci objęci ochroną prawną (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikować odsetek uczestników z niedostateczną ekspozycją na betalaktam u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą i parametrami predykcyjnymi.
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Niedostateczną ekspozycję na antybiotyki beta-laktamowe definiuje się jako stężenie w osoczu poniżej 4-krotności MIC zidentyfikowanej bakterii.
Stężenie to będzie mierzone jako pozostałości w przypadku podawania nieciągłego lub w stanie równowagi w przypadku podawania ciągłego.
Kryterium to ocenia się pomiędzy 48 a 72 godzinami po rozpoczęciu antybiotykoterapii.
Oceniane zmienne obejmują wiek (w latach), wskaźnik masy ciała (w kg/m²), klirens nerkowy (obliczony na podstawie kreatyninemii, kreatyninurii w moczu na dzień wyrażonej w ml/min), wynik SAPSII (bez jednostki), miejsce infekcja, sposób podawania antybiotyku (przerywany, ciągły), czas od pierwszego wstrzyknięcia antybiotyku (w godzinach), temperatura ciała (w °C), wynik SOFA (bez jednostek), liczba krwinek (w komórkach/ml), parametry krzepnięcia (w komórkach/ml) w % aktywności), protedemia (w g/L), poziom mleczanów (w mmol/L).
|
25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Policz liczbę uczestników ze słabymi wynikami klinicznymi i niepowodzeniem farmakologicznym (< 4-krotność MIC bakterii).
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Drugorzędnym celem jest ustalenie związku pomiędzy niedostateczną ekspozycją na antybiotyki betalaktamowe u pacjentów OIT a ich wynikami klinicznymi.
Niepowodzenie farmakologiczne, definiowane jako < 4-krotność wartości MIC bakteryjnej, będzie korelować ze złymi wynikami klinicznymi, aż do śmierci włącznie.
|
25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Krzesło do nauki: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Krzesło do nauki: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Krzesło do nauki: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Krzesło do nauki: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Krzesło do nauki: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Główny śledczy: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .