Factores de riesgo para el incumplimiento del objetivo de betalactámicos en pacientes críticos BETALACTACRIT
Factores de riesgo para el incumplimiento del objetivo de betalactámicos en pacientes críticamente enfermos
Los agentes betalactámicos son antibióticos dependientes del tiempo. Sus efectos bactericidas están asociados con el tiempo que pasan por encima de la concentración mínima inhibidora (CIM) de la bacteria. En los pacientes de la UCI, pueden ocurrir muchos cambios fisiopatológicos que alteran significativamente la farmacocinética de los betalactámicos (aumento del volumen de distribución, hipoalbuminemia o cambio en la tasa de filtración glomerular…), dando lugar a una subexposición a los antibióticos, lo que puede explicar algunos fracasos del tratamiento y el riesgo de aparición de una enfermedad. bacterias multirresistentes.
Muchas directrices abogan por alcanzar un objetivo fijo para la concentración plasmática libre de betalactámico en estado estacionario entre 4 y 8 veces la CIM. Sin embargo, las evidencias clínicas que respaldan que los pacientes sépticos en la UCI se beneficiarían de dicha optimización siguen siendo bajas y contradictorias, y el uso de CIM sustitutas basadas en puntos de corte críticos en lugar de CMI reales son limitaciones significativas en la descripción de la exposición a betalactámicos entre los pacientes con sepsis en la UCI.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar perfiles de pacientes de la unidad de cuidados intensivos que tienen más probabilidades de estar asociados con falla farmacológica (<4 veces la CMI de la bacteria). Los investigadores también pretenden identificar la asociación entre el fracaso y un resultado clínico deficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La duración de la participación del paciente se extiende desde la visita de inclusión (D1) hasta el alta de cuidados intensivos; si el participante todavía se encuentra en cuidados intensivos en D90, la última visita con recopilación de datos será en D90. La duración máxima de la participación en el estudio será, por tanto, de 3 meses.
Teniendo en cuenta 3 meses de puesta en marcha, 1 año de reclutamiento, 3 meses de seguimiento de los participantes, 3 meses de procesamiento de datos y 3 meses de interpretación, 2 años serán suficientes para llevar a cabo este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- FILLATRE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante mayor de 18 años.
- Hospitalizado en unidad de cuidados intensivos.
- Infección bacteriana documentada por cultivo.
- Tratamiento con betalactámicos durante menos de 48 horas.
- Persona que no se opone a la participación en el estudio. Si el partícipe no logra recibir la información, se la entregará a un familiar y se recogerá su no oposición; Se solicitará y recogerá la no oposición del paciente tan pronto como su estado lo permita.
Criterios de exclusión:
- Es imposible medir la CIM de la bacteria en cuestión.
- Pacientes alérgicos a los antibióticos betalactámicos.
- Pacientes con estancia hospitalaria estimada inferior a 3 días.
- Participantes con sitios infecciosos "complejos": infección del sistema nervioso central, infección osteoarticular, etc.
- Pacientes ya incluidos en el presente estudio con motivo de una administración previa de betalactámicos.
- Pacientes adultos bajo protección legal (salvaguardia de la justicia, curatela, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la proporción de participantes con subexposición a betalactámicos en pacientes críticos con sepsis y parámetros predictivos.
Periodo de tiempo: 25 meses
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La subexposición a antibióticos betalactámicos se define como una concentración plasmática inferior a 4 veces la CMI de la bacteria identificada.
Esta concentración se medirá como residual en el caso de administración discontinua, o en equilibrio en el caso de administración continua.
Este criterio se evalúa entre 48 y 72 horas después del inicio de la terapia antibiótica.
Las variables que se evaluarán incluyen edad (en años), índice de masa corporal (en kg/m²), aclaramiento renal (calculado con creatininemia, creatininuria urinaria, volumen urinario por día expresado en ml/min), puntuación SAPSII (sin unidad), sitio de infección, modalidad de administración de antibióticos (intermitente, continua), tiempo desde la primera inyección de antibiótico (en horas), temperatura corporal (en °C), puntuación SOFA (sin unidades), numeración de células sanguíneas (en células/mL), parámetros de coagulación ( en % de actividad), protidemia (en g/L), nivel de lactatos (en mmol/L).
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuente el número de participantes con mal resultado clínico y fracaso farmacológico (<4 veces la CMI bacteriana).
Periodo de tiempo: 25 meses
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El objetivo secundario es establecer la asociación entre la subexposición a antibióticos betalactámicos en participantes de la UCI y su resultado clínico.
El fracaso farmacológico, definido como < 4 veces la CMI bacteriana, se correlacionará con un resultado clínico deficiente, que puede llegar hasta la muerte.
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Silla de estudio: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Silla de estudio: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Silla de estudio: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Silla de estudio: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Silla de estudio: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Investigador principal: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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