Rizikové faktory pro nedosažení beta-laktamového cíle u kriticky nemocných pacientů BETALACTACRIT
Rizikové faktory pro nedosažení beta-laktamového cíle u kriticky nemocných pacientů
Beta-laktamy jsou časově závislá antibiotika. Jejich baktericidní účinky jsou spojeny s dobou strávenou nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) bakterií. U pacientů na JIP se může objevit mnoho patofyziologických změn, které významně mění farmakokinetiku betalaktamů (zvýšení distribučního objemu, hypoalbuminémie nebo změna rychlosti glomerulární filtrace…), což vede k podexpozici antibiotikům, což může vysvětlit některá selhání léčby a riziko vzniku multirezistentní bakterie.
Mnoho pokynů obhajuje dosažení pevného cíle pro volnou plazmatickou koncentraci beta-laktamu v ustáleném stavu mezi 4 a 8 násobky MIC. Klinické důkazy podporující to, že by z takové optimalizace měli prospěch septičtí pacienti na JIP, však zůstávají nízké a protichůdné a použití náhradních MIC založených na kritických hraničních hodnotách namísto skutečných MIC představuje významná omezení v popisu expozice beta-laktamů u pacientů na JIP se sepsí.
V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci profilů pacientů na jednotce intenzivní péče, u kterých je pravděpodobnější, že budou spojeny s farmakologickým selháním (< 4násobek MIC bakterií). Vyšetřovatelé se také snaží identifikovat souvislost mezi selháním a špatným klinickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Délka účasti pacienta sahá od inkluzní návštěvy (D1) po propuštění z intenzivní péče; pokud je účastník stále na jednotce intenzivní péče v D90, bude poslední návštěva se sběrem dat v D90. Maximální délka účasti ve studii bude tedy 3 měsíce.
Vezmeme-li v úvahu 3 měsíce nastavení, 1 rok náboru, 3 měsíce sledování účastníků, 3 měsíce zpracování dat a 3 měsíce interpretace, budou 2 roky postačovat k realizaci tohoto projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Brieuc, Francie, 22000
- FILLATRE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník starší 18 let.
- Hospitalizována na jednotce intenzivní péče.
- Bakteriální infekce doložená kulturou.
- Léčba beta-laktamem po dobu kratší než 48 hodin.
- Osoba, která nevznese námitky proti účasti ve studii. Pokud účastník nemůže informace obdržet, budou předány příbuznému a budou shromážděny jeho nesouhlas; Nesouhlas pacienta bude vyhledán a shromážděn, jakmile to jeho stav dovolí.
Kritéria vyloučení:
- Měření MIC dané bakterie není možné.
- Pacienti alergičtí na beta-laktamová antibiotika.
- Pacienti s odhadovanou dobou hospitalizace kratší než 3 dny.
- Účastníci s "komplexními" infekčními místy: infekce centrálního nervového systému, osteoartikulární infekce atd.
- Pacienti již zařazeni do této studie při příležitosti předchozího podávání beta-laktamu.
- Dospělí pacienti pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte podíl účastníka s podexpozicí betalaktamu u kriticky nemocných pacientů se sepsí a prediktivními parametry.
Časové okno: 25 měsíců
|
Nedostatečná expozice beta-laktamovým antibiotikům je definována jako plazmatická koncentrace pod 4x MIC identifikované bakterie.
Tato koncentrace bude měřena jako reziduální v případě diskontinuálního podávání nebo jako rovnovážná v případě kontinuálního podávání.
Toto kritérium se hodnotí mezi 48 a 72 hodinami po zahájení antibiotické terapie.
Mezi proměnné, které budou hodnoceny, patří věk (v letech), index tělesné hmotnosti (v kg/m²), renální clearance (vypočteno s kreatininémií, kreatininurií v moči, objem moči za den vyjádřený v ml/min), skóre SAPSII (bez jednotek), místo infekce, způsob podávání antibiotika (přerušované, kontinuální), doba od první injekce antibiotika (v hodinách), tělesná teplota (ve °C), skóre SOFA (bez jednotek), počet krvinek (v buňkách/ml), parametry koagulace ( v % aktivity), protidemie (v g/l), hladina laktátů (v mmol/l).
|
25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spočítejte počet účastníků se špatným klinickým výsledkem a farmakologickým selháním (< 4násobek bakteriální MIC).
Časové okno: 25 měsíců
|
Sekundárním cílem je stanovit souvislost mezi nedostatečnou expozicí betalaktamovým antibiotikům u účastníků JIP a jejich klinickým výsledkem.
Farmakologické selhání, definované jako < 4násobek bakteriální MIC, bude korelovat se špatným klinickým výsledkem, včetně smrti.
|
25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Studijní židle: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Studijní židle: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Studijní židle: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Studijní židle: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Studijní židle: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .