Fattori di rischio per il mancato raggiungimento dell'obiettivo beta-lattamico nei pazienti critici BETALACTACRIT
Fattori di rischio per il mancato raggiungimento dell'obiettivo beta-lattamico nei pazienti critici
Gli agenti beta-lattamici sono antibiotici tempo-dipendenti. I loro effetti battericidi sono associati al tempo trascorso al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) dei batteri. Nei pazienti in terapia intensiva possono verificarsi numerosi cambiamenti fisiopatologici che alterano significativamente la farmacocinetica dei beta-lattamici (aumento del volume di distribuzione, ipoalbuminemia o cambiamento della velocità di filtrazione glomerulare…), portando a una sottoesposizione agli antibiotici, che può spiegare alcuni fallimenti terapeutici e il rischio di insorgenza di una malattia batteri multiresistenti.
Molte linee guida sostengono il raggiungimento di un obiettivo fisso per la concentrazione plasmatica libera di beta-lattame allo stato stazionario compreso tra 4 e 8 volte la MIC. Tuttavia, le evidenze cliniche a sostegno del fatto che i pazienti settici in terapia intensiva trarrebbero beneficio da tale ottimizzazione rimangono basse e contraddittorie, e l’uso di MIC surrogate basate su breakpoint critici invece di MIC effettive rappresenta una limitazione significativa nella descrizione dell’esposizione ai beta-lattamici tra i pazienti in terapia intensiva con sepsi.
In questo studio, i ricercatori mirano a identificare i profili dei pazienti in terapia intensiva che hanno maggiori probabilità di essere associati a fallimento farmacologico (< 4 volte la MIC dei batteri). I ricercatori mirano inoltre a identificare l'associazione tra fallimento e scarsi risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione del paziente va dalla visita di inclusione (D1), alla dimissione dalla terapia intensiva; se il partecipante è ancora in terapia intensiva al D90, l'ultima visita con raccolta dati sarà al D90. La durata massima della partecipazione allo studio sarà pertanto di 3 mesi.
Tenendo conto di 3 mesi di allestimento, 1 anno di reclutamento, 3 mesi di follow-up dei partecipanti, 3 mesi di elaborazione dei dati e 3 mesi di interpretazione, 2 anni saranno sufficienti per realizzare questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- FILLATRE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in terapia intensiva.
- Infezione batterica documentata dalla coltura.
- Trattamento con beta-lattamici per meno di 48 ore.
- Persona che non si oppone alla partecipazione allo studio. Se il partecipante non è in grado di ricevere le informazioni, queste verranno consegnate ad un parente e verrà raccolta la sua mancata opposizione; la mancata opposizione del paziente verrà ricercata e raccolta non appena le sue condizioni lo consentiranno.
Criteri di esclusione:
- Impossibile misurare la MIC del batterio in questione.
- Pazienti allergici agli antibiotici beta-lattamici.
- Pazienti con una degenza ospedaliera stimata inferiore a 3 giorni.
- Partecipanti con siti infettivi "complessi": infezione del sistema nervoso centrale, infezione osteoarticolare, ecc.
- Pazienti già inclusi nel presente studio in occasione di una precedente somministrazione di beta-lattamici.
- Pazienti adulti sotto tutela legale (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare la percentuale di partecipanti con sottoesposizione al betalattame in pazienti critici con sepsi e parametri predittivi.
Lasso di tempo: 25 mesi
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La sottoesposizione agli antibiotici beta-lattamici è definita come una concentrazione plasmatica inferiore a 4 volte la MIC del batterio identificato.
Tale concentrazione verrà misurata come residua nel caso di somministrazione discontinua, o all'equilibrio nel caso di somministrazione continua.
Questo criterio viene valutato tra le 48 e le 72 ore dall'inizio della terapia antibiotica.
Le variabili che verranno valutate includono età (in anni), indice di massa corporea (in kg/m²), clearance renale (calcolata con creatininemia, creatininuria urinaria, volume urinario giornaliero espresso in mL/min), punteggio SAPSII (nessuna unità), sito di infezione, modalità di somministrazione dell'antibiotico (intermittente, continua), tempo trascorso dalla prima iniezione di antibiotico (in ore), temperatura corporea (in °C), punteggio SOFA (nessuna unità), numerazione delle cellule del sangue (in cellule/mL), parametri di coagulazione ( in % di attività), protidemia (in g/L), livello di lattati (in mmol/L).
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25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contare il numero di partecipanti con scarsi risultati clinici e fallimento farmacologico (< 4 volte la MIC batterica).
Lasso di tempo: 25 mesi
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L'obiettivo secondario è stabilire l'associazione tra la sottoesposizione agli antibiotici betalattamici nei partecipanti in terapia intensiva e il loro esito clinico.
Il fallimento farmacologico, definito come < 4 volte la MIC batterica, sarà correlato con scarsi risultati clinici, fino alla morte inclusa.
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25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Cattedra di studio: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Cattedra di studio: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Cattedra di studio: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Cattedra di studio: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Cattedra di studio: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Investigatore principale: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
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