중증 환자의 베타락탐 목표 달성 실패에 대한 위험 요인 BETALACTACRIT
중증 환자의 베타락탐 목표 달성 실패에 대한 위험 요인
베타락탐 제제는 시간 의존적 항생제입니다. 이들의 살균 효과는 박테리아의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 소요된 시간과 관련이 있습니다. 중환자실 환자의 경우 베타락탐 약물동태학(분포량 증가, 저알부민혈증 또는 사구체 여과율 변화 등)을 크게 변화시키는 많은 병태생리학적 변화가 발생할 수 있으며, 이는 항생제 노출 부족으로 이어질 수 있으며, 이는 일부 치료 실패 및 다음 증상의 출현 위험을 설명할 수 있습니다. 다내성 박테리아.
많은 지침에서는 베타-락탐의 정상 상태 자유 혈장 농도에 대한 고정 목표를 MIC의 4~8배에 도달하도록 옹호합니다. 그러나 ICU의 패혈증 환자가 이러한 최적화로 이익을 얻을 수 있다는 임상 증거는 여전히 낮고 모순적이며 실제 MIC 대신 중요한 중단점을 기반으로 한 대리 MIC를 사용하는 것은 패혈증이 있는 ICU 환자의 베타락탐 노출을 설명하는 데 중요한 제한 사항입니다.
이 연구에서 연구자들은 약리학적 실패(박테리아 MIC의 4배 미만)와 연관될 가능성이 더 높은 중환자실 환자의 프로필을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 실패와 불량한 임상 결과 사이의 연관성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자 참여 기간은 포함 방문(D1)부터 집중 치료에서 퇴원까지입니다. 참가자가 D90에 여전히 집중 치료를 받고 있는 경우 데이터 수집을 위한 마지막 방문은 D90이 됩니다. 따라서 연구에 참여하는 최대 기간은 3개월입니다.
준비 3개월, 모집 1년, 참가자 추적 3개월, 데이터 처리 3개월, 해석 3개월을 고려하면 이 프로젝트를 수행하는 데 2년이면 충분합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- FILLATRE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자입니다.
- 중환자실에 입원했습니다.
- 배양으로 기록된 세균 감염.
- 48시간 미만 동안 베타락탐으로 치료합니다.
- 연구 참여에 반대하지 않는 사람. 참가자가 정보를 받을 수 없는 경우 친척에게 정보를 제공하고 반대 의견을 수집합니다. 환자의 상태가 허용되는 대로 환자의 반대 의견을 찾아 수집할 것입니다.
제외 기준:
- 해당 세균의 MIC 측정은 불가능합니다.
- 베타락탐 항생제에 알레르기가 있는 환자.
- 예상 입원 기간이 3일 미만인 환자.
- "복합" 감염 부위가 있는 참가자: 중추신경계 감염, 골관절염 감염 등
- 이전 베타락탐 투여로 인해 본 연구에 이미 포함된 환자.
- 법적 보호(사법 보호, 큐레이터, 후견)를 받고 있는 성인 환자, 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증이 있는 중환자에서 베타락탐 노출 부족이 있는 참가자의 비율과 예측 매개변수를 확인합니다.
기간: 25개월
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베타락탐 항생제에 대한 노출 부족은 확인된 박테리아의 MIC의 4배 미만인 혈장 농도로 정의됩니다.
이 농도는 불연속 투여의 경우 잔류 농도로, 연속 투여의 경우 평형 상태로 측정됩니다.
이 기준은 항생제 치료 시작 후 48~72시간 사이에 평가됩니다.
평가할 변수에는 연령(세), 체질량 지수(kg/m²), 신장 청소율(크레아티닌혈증으로 계산, 하루 요 크레아티닌뇨 요량(mL/min으로 표시)), SAPSII 점수(단위 없음), 신장 제거 부위 등이 포함됩니다. 감염, 항생제 투여 양식(간헐적, 연속), 첫 번째 항생제 주입 이후 시간(시간), 체온(°C), SOFA 점수(단위 없음), 혈액 세포 계산(세포/mL), 응고 매개변수( 활성%(%), 단백질혈증(g/L), 젖산염 수준(mmol/L).
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과가 좋지 않고 약리학적 실패가 있는 참가자 수를 계산합니다(세균 MIC의 4배 미만).
기간: 25개월
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두 번째 목적은 ICU 참가자의 베타락탐 항생제에 대한 노출 부족과 임상 결과 사이의 연관성을 확립하는 것입니다.
세균성 MIC의 4배 미만으로 정의되는 약리학적 실패는 최대 사망을 포함한 불량한 임상 결과와 상관관계가 있습니다.
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25개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- 연구 의자: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- 연구 의자: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- 연구 의자: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- 연구 의자: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- 연구 의자: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- 수석 연구원: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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