Risikofaktoren für das Nichterreichen des Beta-Lactam-Ziels bei kritisch kranken Patienten BETALACTACRIT
Risikofaktoren für das Nichterreichen des Beta-Lactam-Ziels bei kritisch kranken Patienten
Beta-Lactame-Wirkstoffe sind zeitabhängige Antibiotika. Ihre bakterizide Wirkung hängt mit der Zeit zusammen, die oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Bakterien verweilt. Bei Intensivpatienten können viele pathophysiologische Veränderungen auftreten, die die Pharmakokinetik von Beta-Lactam erheblich verändern (Erhöhung des Verteilungsvolumens, Hypoalbuminämie oder Änderung der glomerulären Filtrationsrate …), was zu einer Unterexposition mit Antibiotika führt, was einige Behandlungsfehler und das Risiko des Auftretens von a erklären kann multiresistente Bakterien.
In vielen Leitlinien wird empfohlen, einen festen Zielwert für die Steady-State-Konzentration von Beta-Lactam im freien Plasma zwischen dem 4- und 8-fachen der MHK zu erreichen. Die klinischen Belege dafür, dass septische Patienten auf der Intensivstation von einer solchen Optimierung profitieren würden, sind jedoch nach wie vor gering und widersprüchlich, und die Verwendung von Ersatz-MHK-Werten auf der Grundlage kritischer Grenzwerte anstelle tatsächlicher MHK-Werte stellt erhebliche Einschränkungen bei der Beschreibung der Beta-Lactam-Exposition bei Intensivpatienten mit Sepsis dar.
In dieser Studie wollen die Forscher Profile von Intensivpatienten identifizieren, die eher mit einem pharmakologischen Versagen verbunden sind (< 4-fache MHK der Bakterien). Ziel der Forscher ist es außerdem, einen Zusammenhang zwischen Misserfolg und schlechtem klinischen Ergebnis zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Patientenbeteiligung erstreckt sich vom Aufnahmebesuch (D1) bis zur Entlassung aus der Intensivstation; Wenn sich der Teilnehmer bei D90 noch auf der Intensivstation befindet, findet der letzte Besuch mit Datenerfassung bei D90 statt. Die maximale Dauer der Studienteilnahme beträgt daher 3 Monate.
Unter Berücksichtigung von 3 Monaten Aufbau, 1 Jahr Rekrutierung, 3 Monaten Nachbereitung der Teilnehmer, 3 Monaten Datenverarbeitung und 3 Monaten Dolmetschen werden 2 Jahre für die Durchführung dieses Projekts ausreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
- FILLATRE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer über 18 Jahre.
- Auf der Intensivstation hospitalisiert.
- Durch Kultur dokumentierte bakterielle Infektion.
- Behandlung mit Beta-Lactam für weniger als 48 Stunden.
- Person, die der Teilnahme an der Studie nicht widerspricht. Wenn der Teilnehmer die Informationen nicht erhalten kann, werden sie an einen Verwandten weitergegeben und dessen Nichteinspruch wird erhoben. Der Nichteinspruch des Patienten wird eingeholt und eingezogen, sobald sein Zustand dies zulässt.
Ausschlusskriterien:
- Messung der MHK des betreffenden Bakteriums nicht möglich.
- Patienten, die gegen Beta-Lactam-Antibiotika allergisch sind.
- Patienten mit einem geschätzten Krankenhausaufenthalt von weniger als 3 Tagen.
- Teilnehmer mit „komplexen“ Infektionsherden: Infektion des zentralen Nervensystems, osteoartikuläre Infektion usw.
- Patienten, die bereits anlässlich einer früheren Beta-Lactam-Gabe in die vorliegende Studie einbezogen wurden.
- Erwachsene Patienten unter Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie den Anteil der Teilnehmer mit Betalactam-Unterexposition bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis und prädiktiven Parametern.
Zeitfenster: 25 Monate
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Eine Unterexposition gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika ist definiert als eine Plasmakonzentration unter dem Vierfachen der MHK des identifizierten Bakteriums.
Diese Konzentration wird bei diskontinuierlicher Verabreichung als Restkonzentration oder bei kontinuierlicher Verabreichung als Gleichgewichtskonzentration gemessen.
Dieses Kriterium wird zwischen 48 und 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie beurteilt.
Zu den Variablen, die bewertet werden, gehören Alter (in Jahren), Body-Mass-Index (in kg/m²), renale Clearance (berechnet mit Kreatininämie, Urin-Kreatininurie-Harnvolumen pro Tag, ausgedrückt in ml/min), SAPSII-Score (keine Einheit), Standort Infektion, Modalität der Antibiotika-Verabreichung (intermittierend, kontinuierlich), Zeit seit der ersten Antibiotika-Injektion (in Stunden), Körpertemperatur (in °C), SOFA-Score (keine Einheiten), Blutzellzahl (in Zellen/ml), Gerinnungsparameter ( in % der Aktivität), Protidämie (in g/L), Laktatspiegel (in mmol/L).
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25 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit schlechtem klinischen Ergebnis und pharmakologischem Versagen (< 4-fache bakterielle MHK).
Zeitfenster: 25 Monate
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Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen einer Unterexposition gegenüber Betalaktam-Antibiotika bei Teilnehmern auf der Intensivstation und ihrem klinischen Ergebnis festzustellen.
Ein pharmakologisches Versagen, definiert als < das Vierfache der bakteriellen MHK, korreliert mit einem schlechten klinischen Ergebnis bis hin zum Tod.
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25 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Studienstuhl: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Studienstuhl: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Studienstuhl: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Studienstuhl: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Studienstuhl: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Hauptermittler: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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