Risikofaktorer for ikke-opnåelse af beta-lactam-mål hos kritisk syge patienter BETALACTACRIT
Risikofaktorer for ikke-opnåelse af beta-lactam-mål hos kritisk syge patienter
Beta-lactamer er tidsafhængige antibiotika. Deres bakteriedræbende virkning er forbundet med den tid, der bruges over bakteriernes minimale hæmmende koncentration (MIC). Hos ICU-patienter kan der forekomme mange patofysiologiske ændringer, som signifikant ændrer beta-lactams farmakokinetik (stigning i distributionsvolumen, hypoalbuminæmi eller ændring i glomerulær filtrationshastighed...), hvilket fører til antibiotikaundereksponering, hvilket kan forklare nogle behandlingssvigt og risiko for fremkomst af en multiresistente bakterier.
Mange retningslinjer taler for at nå et fast mål for steady-state fri plasmakoncentration af beta-lactam mellem 4 og 8 gange MIC. Imidlertid forbliver kliniske beviser, der understøtter, at septiske patienter på ICU ville drage fordel af en sådan optimering, lav og modstridende, og brug af surrogat-MIC'er baseret på kritiske brudpunkter i stedet for faktiske MIC'er er væsentlige begrænsninger i beskrivelsen af beta-lactam-eksponering blandt ICU-patienter med sepsis.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere profiler af intensivafdelingspatienter, som er mere tilbøjelige til at være forbundet med farmakologisk svigt (< 4 gange bakteriens MIC). Efterforskerne sigter også på at identificere sammenhæng mellem svigt og dårligt klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af patientdeltagelse strækker sig fra inklusionsbesøget (D1) til udskrivelse fra intensivafdelingen; hvis deltageren stadig er på intensiv på D90, vil sidste besøg med dataindsamling være på D90. Den maksimale varighed af deltagelse i undersøgelsen vil derfor være 3 måneder.
Under hensyntagen til 3 måneders opsætning, 1 års rekruttering, 3 måneders deltageropfølgning, 3 måneders databehandling og 3 måneders tolkning, vil 2 år være tilstrækkeligt til at gennemføre dette projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
- FILLATRE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager over 18 år.
- Indlagt på intensiv afdeling.
- Bakteriel infektion dokumenteret ved dyrkning.
- Behandling med beta-lactam i mindre end 48 timer.
- Person, der ikke gør indsigelse mod deltagelse i undersøgelsen. Hvis deltageren ikke er i stand til at modtage informationen, vil den blive givet til en pårørende, og hans eller hendes ikke-modsigelse vil blive indsamlet; patientens ikke-modstand vil blive søgt og indsamlet, så snart hans eller hendes tilstand tillader det.
Ekskluderingskriterier:
- Måling af MIC af den pågældende bakterie umulig.
- Patienter, der er allergiske over for beta-lactam-antibiotika.
- Patienter med et anslået hospitalsophold på mindre end 3 dage.
- Deltagere med "komplekse" infektionssteder: infektion i centralnervesystemet, osteoartikulær infektion mv.
- Patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse i anledning af en tidligere beta-lactam administration.
- Voksne patienter under juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), frihedsberøvede personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer andelen af deltagere med betalactam undereksponering hos kritisk syge patienter med sepsis og prædiktive parametre.
Tidsramme: 25 måneder
|
Undereksponering for beta-lactam antibiotika er defineret som en plasmakoncentration under 4x MIC for den identificerede bakterie.
Denne koncentration vil blive målt som residual i tilfælde af diskontinuerlig administration, eller ved ligevægt i tilfælde af kontinuerlig administration.
Dette kriterium vurderes mellem 48 og 72 timer efter start af antibiotikabehandling.
Variabler, der vil blive vurderet, inkluderer alder (i år), kropsmasseindeks (i kg/m²), renal clearance (beregnet med kreatininæmi, urinkreatininuri urinvolumen pr. dag udtrykt i ml/min), SAPSII-score (ingen enhed), sted for infektion, form for antibiotikaadministration (intermitterende, kontinuerlig), tid siden første antibiotikainjektion (i timer), kropstemperatur (i °C), SOFA-score (ingen enheder), blodcelletal (i celle/ml), koagulationsparametre ( i % af aktivitet), protidæmi (i g/L), laktatniveau (i mmol/L).
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tæl antallet af deltagere med dårligt klinisk resultat og farmakologisk svigt (< 4 gange den bakterielle MIC).
Tidsramme: 25 måneder
|
Det sekundære mål er at etablere sammenhængen mellem undereksponering for betalactam-antibiotika hos ICU-deltagere og deres kliniske resultat.
Farmakologisk svigt, defineret som < 4 gange den bakterielle MIC, vil være korreleret med dårligt klinisk resultat, op til og inklusive død.
|
25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Studiestol: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Studiestol: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Studiestol: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Studiestol: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Studiestol: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Ledende efterforsker: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .