Risicofactoren voor het niet behalen van de bètalactamdoelstelling bij ernstig zieke patiënten BETALACTACRIT
Risicofactoren voor het niet behalen van de bètalactamdoelstelling bij ernstig zieke patiënten
Bètalactammiddelen zijn tijdsafhankelijke antibiotica. Hun bacteriedodende effecten houden verband met de tijd die wordt doorgebracht boven de minimale remmende concentratie (MIC) van de bacteriën. Bij IC-patiënten kunnen veel pathofysiologische veranderingen optreden, die de farmacokinetiek van bèta-lactam aanzienlijk veranderen (toename van het distributievolume, hypoalbuminemie of verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid…), wat leidt tot onderblootstelling aan antibiotica, wat sommige mislukte behandelingen en het risico op het ontstaan van een ziekte kan verklaren. multiresistente bacteriën.
Veel richtlijnen pleiten voor het bereiken van een vast doel voor de steady-state vrije plasmaconcentratie van bèta-lactam tussen 4 en 8 maal de MIC. Klinische bewijzen die ondersteunen dat septische patiënten op de intensive care baat zouden hebben bij een dergelijke optimalisatie blijven echter laag en tegenstrijdig, en het gebruik van surrogaat-MIC’s op basis van kritische breekpunten in plaats van werkelijke MIC’s zijn significante beperkingen in de beschrijving van blootstelling aan bètalactam bij IC-patiënten met sepsis.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar om profielen van patiënten op de intensive care te identificeren waarbij de kans groter is dat ze geassocieerd zijn met farmacologisch falen (< 4 keer de MIC van de bacterie). De onderzoekers willen ook het verband tussen falen en een slechte klinische uitkomst identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de patiëntenparticipatie strekt zich uit vanaf het inclusiebezoek (D1) tot het ontslag van de intensive care; indien de deelnemer nog op de intensive care ligt op D90, zal het laatste bezoek met dataverzameling plaatsvinden op D90. De maximale duur van deelname aan het onderzoek bedraagt derhalve 3 maanden.
Rekening houdend met 3 maanden opzet, 1 jaar werving, 3 maanden follow-up van de deelnemers, 3 maanden gegevensverwerking en 3 maanden interpretatie, zal 2 jaar voldoende zijn om dit project uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
- FILLATRE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ouder dan 18 jaar.
- Gehospitaliseerd op de intensive care.
- Bacteriële infectie gedocumenteerd door kweek.
- Behandeling met bètalactam gedurende minder dan 48 uur.
- Persoon die geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek. Als de deelnemer de informatie niet kan ontvangen, wordt deze aan een familielid gegeven en wordt zijn of haar niet-verzet verzameld; Het niet-verzet van de patiënt zal worden gevraagd en geïnd zodra zijn of haar toestand dit toelaat.
Uitsluitingscriteria:
- Meting van MIC van de betreffende bacterie onmogelijk.
- Patiënten die allergisch zijn voor bètalactamantibiotica.
- Patiënten met een geschatte ziekenhuisopname van minder dan 3 dagen.
- Deelnemers met "complexe" infectieuze sites: infectie van het centrale zenuwstelsel, osteo-articulaire infectie, enz.
- Patiënten die al in de huidige studie waren opgenomen ter gelegenheid van een eerdere toediening van bètalactam.
- Volwassen patiënten onder wettelijke bescherming (bescherming van gerechtigheid, curatorschap, voogdij), personen van wie de vrijheid is beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het deel van de deelnemer met onderblootstelling aan betalactam bij ernstig zieke patiënten met sepsis en voorspellende parameters.
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Onderblootstelling aan bètalactamantibiotica wordt gedefinieerd als een plasmaconcentratie lager dan 4x de MIC van de geïdentificeerde bacterie.
Deze concentratie zal worden gemeten als residuaal in het geval van discontinue toediening, of bij evenwicht in het geval van continue toediening.
Dit criterium wordt tussen 48 en 72 uur na aanvang van de antibioticatherapie beoordeeld.
Variabelen die zullen worden beoordeeld zijn onder meer leeftijd (in jaren), body mass index (in kg/m²), nierklaring (berekend met creatininemie, urinaire creatinineurie, urinevolume per dag uitgedrukt in ml/min), SAPSII-score (geen eenheid), plaats van urineverlies. infectie, wijze van toediening van antibiotica (intermitterend, continu), tijd sinds de eerste antibiotica-injectie (in uren), lichaamstemperatuur (in °C), SOFA-score (geen eenheden), bloedcelnummering (in cel/ml), stollingsparameters ( in % van de activiteit), protidemie (in g/l), lactaatniveau (in mmol/l).
|
25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tel het aantal deelnemers met een slechte klinische uitkomst en farmacologisch falen (< 4 maal de bacteriële MIC).
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Het secundaire doel is om het verband vast te stellen tussen onderblootstelling aan betalactam-antibiotica bij IC-deelnemers en hun klinische uitkomst.
Farmacologisch falen, gedefinieerd als < 4 keer de bacteriële MIC, zal gecorreleerd zijn met een slechte klinische uitkomst, tot en met overlijden.
|
25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre FILLATRE, CENTRE HOSPITALIER SAINT-BRIEUC PAIMPOL TREGUIER REANIMATION
- Studie stoel: Nicolas NESSELER, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGIE THORACIQUE CARDIAQUE ET VASCULAIRE
- Studie stoel: Yoann LAUNEY, CHU RENNES REANIMATION CHIRURGICALE
- Studie stoel: Flora DELAMAIRE, CHU RENNES REANIMATION MEDICALE
- Studie stoel: Guillaume RIEUL, CH BRETAGNE ATLANTIQUE REANIMATION
- Studie stoel: Pierre BOUJU, ch bretagne sud atlantique REANIMATION
- Hoofdonderzoeker: Aurélien FREROU, CH ST MALO REANIMATION
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHSB-2022-08-P5-BETALACTACRIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .