自閉症が疑われる幼児の社会的スキルに関する経路相互視線プロトコルの評価
2026年6月24日 更新者：Pamela Rollins、The University of Texas at Dallas
自閉症が疑われる幼児の社会的スキルに対する親介在介入の相互注視プロトコルの有効性の評価：ランダム化対照試験
研究の目的: この臨床試験の目標は、Pathways の早期介入 (Pathways) で使用される「相互注視手順」と呼ばれる技術が、社会的コミュニケーション、言語、および日常スキルの向上に役立つ鍵であるかどうかを調べることです。自閉症のリスクが高い幼児（生後16～30か月）、特に多様な文化的および言語的背景を持つ子供たち。
何が起こるか: 研究者は、パスウェイ介入の 2 つのバージョンを比較します。
- バージョン 1: 相互視線戦略が含まれます。
- バージョン 2: 相互視線戦略は含まれません。
期待すること: 参加者は次のことを行います:
- パスウェイズ・インターベンションの 12 セッションに参加してください。各セッションは 1.5 時間続きます (キャンセルがある場合は 15 週間)。
- パスウェイを始める前、パスウェイ終了直後、パスウェイ終了後3ヶ月後の3回、発達ドックを受けに来てください。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この臨床試験の主な目的は、親の介在による治療が、さまざまな文化的および言語的背景を持つ生後16～30か月の子どもの社会的コミュニケーション、言語、および適応機能を改善できるかどうかを評価することです。自閉症（社会的問題を抱えた子どもと呼ばれる）のリスク。
研究デザイン:
- 研究段階: 該当なし
- 介入モデル: 参加者は並行して 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
研究の説明:
参加者: 社会的コミュニケーションに問題があり、自閉症のリスクが高い生後 16 ～ 30 か月の子供 80 名が、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 相互視線戦略による経路介入。
- グループ 2: 相互注視戦略を使用しない経路介入。
- 介入セッション: 参加者は、自宅または別の便利な場所で、約 15 週間 (キャンセルの可能性を考慮して) にわたって、それぞれ 1.5 時間続く 12 のセッションに親が介入して参加します。
評価: 進捗状況を追跡し、長期的な効果を評価するために、参加者は次の 3 つの時点で文化的および言語的に適切ないくつかの評価を受けます。
- ベースライン: 介入開始前 2 週間以内。
- 介入後: 介入完了後 2 週間以内。
- 3 か月の追跡調査: 介入完了後 12 ～ 15 週間。
各評価には約 2 時間かかり、次の内容が含まれます。
子供の評価:
- Mullen 早期学習スケール (MSEL): 一般的な発達年齢を評価します (ベースライン時にのみ実施)。
- コミュニケーションおよび象徴行動スケール - 発達プロファイル (CSBS-DP): 社会的コミュニケーションを評価します。
- EarliPointTM: 社会的、言語的、および非言語的認知を測定します。
介護者アンケート:
- Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-III): 適応機能を評価します。
- PhenX ツールキットのコア測定: 両親と祖父母の出生地を含む家族と子供の人口統計情報を収集します (ベースラインでのみ管理)。
CSBS-DP および VABS-III は、以前の研究に基づいて、自閉症の子供または自閉症のリスクが高い子供における意味のある変化を判断するための適切な尺度として検証されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- University of Texas at Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児は研究開始時に生後16〜30か月でなければなりません。
- 子どもたちは、社会的課題が存在することを確認する研究者（つまり人間）によるEarliPointTM評価で7以下の社会的障害指数を受けなければなりません。
- 親は、他の既知の神経学的または遺伝的懸念や疾患を報告してはなりません
- 保護者は英語に堪能である必要があります
- 保護者は、ダラス コーリエ センターから半径 30 マイル以内に住んでいる必要があります。
除外基準:
- 研究開始時に生後16か月未満、または生後30か月以上の小児
- EarliPointTM 評価に基づく自閉症のリスクが高くない子どもたち (社会的課題について研究者が確認)
- その他の既知の神経学的または遺伝的懸念または障害があると両親が報告している子供。
- 両親が英語を流暢に話せない子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Mutal Gaze プロトコルを使用した経路
Pathways がマニュアル化した自然主義的発達行動介入 (NDBI) の親介在介入 (研究バージョン) の 12 回の 90 分のセッション (または 15 週間のどちらか早い方)。
Pathways はコーチング モデルを使用します。
|
パスウェイズの訓練を受けた研究臨床医は、家族の自宅またはその他の便利な場所で、介護者と毎週 90 分間のコーチング セッションを実施します。
介護者はプログラムマニュアルの書面版を受け取ります。
セッションでは、社会的感覚ルーチンに相互の視線を注入し、自然主義的な発達行動戦略を使用して、社会的コミュニケーションに関する情報を検討します。
介入者は介入戦略をデモンストレーションし、介護者に実践的なフィードバックと内省を提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：相互視線プロトコルを使用しない経路
相互視線プロトコルを使用しない、パスウェイズがマニュアル化した自然主義的発達行動介入 (NDBI) の親介在介入 (研究バージョン) の 12 回の 90 分間セッション (または 15 週間のどちらか早い方)。
Pathways はコーチング モデルを使用します。
|
パスウェイズの訓練を受けた研究臨床医は、家族の自宅またはその他の便利な場所で、介護者と毎週 90 分間のコーチング セッションを実施します。
介護者はプログラムマニュアルの書面版を受け取ります。
セッションでは、プログラムマニュアルに記載されている社会的コミュニケーション、社会的感覚ルーチン、自然主義的な発達行動戦略に関する情報を確認します。
介入者は介入戦略をデモンストレーションし、介護者に実践的なフィードバックと内省を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的スキルの向上
時間枠：ベースライン時（つまり、介入開始前 2 週間以内）。介入後（つまり、介入完了後 2 週間以内）。 3か月後のフォローアップ時
|
グループ課題が分からない評価者は、EarliPointTM を使用して各児童の社会的スキルを評価します。 EarliPointTM は、人工知能 (AI) 視線追跡技術を使用して、生後 16 か月から 30 か月までの子供の社会的障害を測定することで評価する FDA 認可の視線追跡ツールです。子供がポータブル視線追跡スクリーン上で観察した社会的相互作用の数。
EarliTech は、社会的スキルの向上を測定するために使用されます。
EarliTech スコアには、社会的障害、言語的および非言語的の 2 種類があります。
社会的障害スコアの範囲は -15 ～ +25 で、スコアが高いほど能力が優れていることを示します。
言語および非言語のスコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
|
ベースライン時（つまり、介入開始前 2 週間以内）。介入後（つまり、介入完了後 2 週間以内）。 3か月後のフォローアップ時
|
|
社会的コミュニケーションスキルの向上
時間枠：ベースライン時（つまり、介入開始前 2 週間以内）。介入後（つまり、介入完了後 2 週間以内）。 3か月後のフォローアップ時
|
コミュニケーションおよび象徴行動スケール - 発達プロファイル (CSBS-DP) の社会的、発話的および象徴的複合物で得られた生のスコアの変化が測定されます。
社会的、音声的、記号的複合の素スコアはそれぞれ 0 ～ 64、0 ～ 54、0 ～ 53 の範囲であり、0 が最悪のスコアです。
CSBS-DP は、初期の社会的コミュニケーションを直接評価します。
|
ベースライン時（つまり、介入開始前 2 週間以内）。介入後（つまり、介入完了後 2 週間以内）。 3か月後のフォローアップ時
|
|
適応機能の変化
時間枠：ベースライン時（つまり、介入開始前 2 週間以内）。介入後（つまり、介入完了後 2 週間以内）。 3か月後のフォローアップ時
|
Vineland II は、適応機能を評価するための標準化された親インタビューです。
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland II) で得られた生のスコアの変化が測定されます。
Vineland II には、コミュニケーション、日常生活、社会的スキルと人間関係、身体活動の 4 つの領域があります。
これらのドメインの生のスコアの範囲は、それぞれ 0 ～ 252、0 ～ 286、0 ～ 224、0 ～ 154 です (スコアが低いほど、結果は悪くなります)。
|
ベースライン時（つまり、介入開始前 2 週間以内）。介入後（つまり、介入完了後 2 週間以内）。 3か月後のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Rollins, EdD、The University of Texas at Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTD IRB 24-804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集したデータを国立精神衛生研究所データアーカイブ（NDA）に報告することを検討している。
NDA は、すべてのデータセットのデータ ディクショナリとメタデータを定義するための堅牢なシステムを提供し、アップロードされたデータ自体は区切られたプレーン テキスト形式になります。
共有データには、分析データだけでなく、参加者に実施された人口統計データや測定値も含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。