Hodnocení cest Protokol vzájemného pohledu na sociální dovednosti u malých dětí s podezřením na autismus
29. května 2026 aktualizováno: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Hodnocení účinnosti cest Rodičem zprostředkované intervence o vzájemném pohledu na sociální dovednosti u malých dětí s podezřením na autismus: Randomizovaná kontrolní zkouška
Účel studie: Cílem této klinické studie je zjistit, zda technika zvaná „procedura vzájemného pohledu“, používaná v Pathways Early Intervention (Pathways), je klíčem ke zlepšení sociální komunikace, jazyka a každodenních dovedností v malé děti (16-30 měsíců), které jsou vystaveny vysokému riziku autismu, zejména děti z odlišného kulturního a jazykového prostředí.
Co se stane: Výzkumníci budou porovnávat dvě verze intervence Pathways:
- Verze 1: Zahrnuje strategie vzájemného pohledu.
- Verze 2: Nezahrnuje strategie vzájemného pohledu.
Co lze očekávat: Účastníci:
- Zúčastněte se 12 sezení Pathways Intervention, z nichž každé trvá 1,5 hodiny (nebo 15 týdnů, pokud dojde ke zrušení).
- Přijďte na kliniku na vývojovou kontrolu třikrát: před zahájením Pathways, hned po dokončení Pathways a tři měsíce po dokončení Pathways.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účel studie: Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda léčba zprostředkovaná rodiči může zlepšit sociální komunikaci, jazyk a adaptivní fungování u dětí ve věku 16–30 měsíců z různých kulturních a jazykových prostředí, které jsou na vysoké úrovni. riziko autismu (označované jako děti se sociálními problémy).
Design studie:
- Fáze studie: N/A
- Intervenční model: Účastníci jsou paralelně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Popis studie:
Účastníci: 80 dětí ve věku 16-30 měsíců, které vykazují problémy se sociální komunikací a jsou vystaveny vysokému riziku autismu, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:
- Skupina 1: Cesty Intervence se strategiemi vzájemného pohledu.
- Skupina 2: Cesty Intervence bez strategií vzájemného pohledu.
- Intervenční sezení: Účastníci se zúčastní 12 sezení, z nichž každé trvá 1,5 hodiny, po dobu přibližně 15 týdnů (s možností případného zrušení) intervence zprostředkované rodiči v jejich domovech nebo na jiném vhodném místě.
Hodnocení: Pro sledování pokroku a hodnocení dlouhodobých účinků podstoupí účastníci několik kulturně a jazykově vhodných hodnocení ve třech časových bodech:
- Výchozí stav: Do dvou týdnů před zahájením intervence.
- Po intervenci: Do dvou týdnů po dokončení intervence.
- Tříměsíční sledování: 12-15 týdnů po dokončení intervence.
Každé hodnocení bude trvat přibližně dvě hodiny a bude zahrnovat:
Hodnocení dětí:
- Mullenova škála raného učení (MSEL): Hodnotí obecný vývojový věk (podává se pouze na začátku).
- Komunikační a symbolické škály chování-vývojový profil (CSBS-DP): Hodnotí sociální komunikaci.
- EarliPointTM: Měří sociální, verbální a neverbální poznávání.
Dotazníky pro pečovatele:
- Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (VABS-III): Hodnotí adaptivní fungování.
- Základní opatření PhenX Toolkit: Shromažďuje demografické informace o rodině a dětech, včetně místa narození rodičů a prarodičů (spravováno pouze na začátku).
CSBS-DP a VABS-III byly ověřeny jako vhodná opatření pro stanovení významných změn u dětí s autismem nebo u dětí s vysokým rizikem autismu na základě předchozího výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti musí být na začátku studie ve věku 16–30 měsíců;
- Děti musí získat index sociálního postižení 7 nebo nižší na základě hodnocení EarliPointTM s výzkumným pracovníkem (tj. člověkem), který potvrdí, že existují sociální problémy;
- Rodiče nesmí hlásit žádné další známé neurologické nebo genetické problémy nebo poruchy
- Rodiče musí mluvit plynně anglicky
- Rodiče musí bydlet v okruhu 30 mil od Callier Center Dallas.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší než 16 měsíců nebo starší než 30 měsíců na začátku studie
- Děti, které nejsou vystaveny vysokému riziku autismu na základě hodnocení EarliPointTM (s potvrzením výzkumníků o sociálních problémech)
- Děti, jejichž rodiče uvádějí, že mají jakékoli jiné známé neurologické nebo genetické problémy nebo poruchy;
- Děti, jejichž rodiče nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesty s protokolem Mutal Gaze
12 90minutových sezení (nebo 15 týdnů, podle toho, co nastane dříve) Rodičově zprostředkované intervence Pathways (NDBI) (výzkumná verze).
Pathways využívá koučovací model.
|
Kliničtí pracovníci vyškolení v oblasti výzkumu budou provádět 90minutové týdenní koučovací sezení s pečovateli v rodinném domě nebo na jiném vhodném místě.
Pečovatelé obdrží písemnou verzi programového manuálu.
Sessions se zhodnotí informace o sociální komunikaci, infuzi vzájemného pohledu do sociálních smyslových rutin a používání naturalistických vývojových behaviorálních strategií.
Intervenční pracovníci předvedou intervenční strategie a poskytnou pečovatelům zpětnou vazbu a sebereflexi.
|
|
Aktivní komparátor: Cesty bez protokolu vzájemného pohledu
12 90minutových sezení (nebo 15 týdnů, podle toho, co nastane dříve) Pathways manuální intervence Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) zprostředkované rodiči (výzkumná verze) bez protokolu Mutual Gaze.
Pathways využívá koučovací model.
|
Kliničtí pracovníci vyškolení v oblasti výzkumu budou provádět 90minutové týdenní koučovací sezení s pečovateli v rodinném domě nebo na jiném vhodném místě.
Pečovatelé obdrží písemnou verzi programového manuálu.
Sezení se budou zabývat informacemi o sociální komunikaci, sociálních smyslových rutinách a naturalistických vývojových behaviorálních strategiích popsaných v programové příručce.
Intervenční pracovníci předvedou intervenční strategie a poskytnou pečovatelům zpětnou vazbu a sebereflexi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené sociální dovednosti
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Hodnotitelé nevidomí ke skupinovému přiřazení vyhodnotí sociální dovednosti každého dítěte pomocí EarliPointTM EarliPointTM je nástroj pro sledování očí autorizovaný FDA, který využívá technologii sledování očí umělé inteligence (AI) k posouzení sociálního postižení u dětí ve věku 16 až 30 měsíců měřením. počet sociálních interakcí, které dítě pozoruje na přenosné obrazovce sledování očí.
EarliTech bude použit k měření zlepšených sociálních dovedností.
Existují 2 různá skóre EarliTech: sociální postižení a verbální a neverbální.
Skóre sociálního postižení se pohybuje od -15 do +25, vyšší skóre značí lepší schopnosti.
Verbální a neverbální skóre se pohybuje v rozmezí 0-90, vysoké skóre ukazuje na lepší schopnosti.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Zlepšené sociální komunikační dovednosti
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Bude měřena změna v hrubých skóre získaných na sociálním, řečovém a symbolickém kompozitu škály komunikace a symbolického chování – vývojový profil (CSBS-DP).
Nezpracované skóre pro sociální, řečový a symbolický kompozit se pohybuje v rozmezí 0-64, 0-54 a 0-53, přičemž 0 je nejhorší skóre.
CSBS-DP je přímým hodnocením rané sociální komunikace.
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
|
Změna v adaptivním fungování
Časové okno: Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Vineland II je standardizovaný rodičovský rozhovor k posouzení adaptivního fungování.
Bude měřena změna hrubých skóre získaných na Vineland Adaptive Behavior Scale, Second Edition (Vineland II).
Vineland II má 4 oblasti – komunikace, každodenní život, sociální dovednosti a vztahy, fyzická aktivita.
Hrubé skóre pro tyto domény se pohybuje v rozmezí 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (nižší skóre znamená horší výsledky).
|
Na začátku (tj. do dvou týdnů před začátkem intervence); Po intervenci (tj. do dvou týdnů po dokončení intervence); Při tříměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTD IRB 24-804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zvažujeme nahlášení shromážděných dat Národnímu archivu dat duševního zdraví (NDA).
NDA poskytuje robustní systém pro definování datových slovníků a metadat pro všechny datové sady a samotná nahraná data budou ve formátu prostého textu s oddělovači.
Sdílená data budou zahrnovat demografická data a opatření spravovaná účastníkům, stejně jako analyzovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cesty Zásah zprostředkovaný rodiči
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Heidelberg UniversityNeznámý
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Neznámý