Evaluating Pathways Mutual Gaze Protocol sosiaalisia taitoja autismista epäillyillä lapsilla
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Reittien tehokkuuden arviointi Vanhempien välittämän intervention keskinäisen katseen pöytäkirjan sosiaalisista taidoista nuorilla autismista epäillyillä lapsilla: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Pathways Early Intervention (Pathways) -ohjelmassa käytetty "keskinäisen katseen menettelyksi" kutsuttu tekniikka avain, joka auttaa parantamaan sosiaalista kommunikaatiota, kieltä ja jokapäiväisiä taitoja pienet lapset (16-30 kuukauden ikäiset), joilla on suuri riski sairastua autismiin, erityisesti ne, jotka ovat peräisin erilaisista kulttuuri- ja kielitaustoista.
Mitä tapahtuu: Tutkijat vertaavat kahta Pathways Intervention -versiota:
- Versio 1: Sisältää keskinäiset katselustrategiat.
- Versio 2: Ei sisällä keskinäisiä katselustrategioita.
Mitä odottaa: Osallistujat:
- Osallistu 12 Pathways Intervention -istuntoon, joista jokainen kestää 1,5 tuntia (tai 15 viikkoa, jos peruutuksia on).
- Tule klinikalle kehitystarkastukseen kolme kertaa: ennen Pathways-harjoittelun aloittamista, heti Pathwaysin suorittamisen jälkeen ja kolme kuukautta Pathways-ohjelman päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, voiko vanhempien välittämä hoito parantaa sosiaalista kommunikaatiota, kieltä ja mukautuvaa toimintaa 16-30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden kulttuuri- ja kielitaustat vaihtelevat ja jotka ovat korkealla tasolla. autismin riski (kutsutaan lapsiksi, joilla on sosiaalisia haasteita).
Opintosuunnitelma:
- Tutkimusvaihe: N/A
- Interventiomalli: Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä rinnakkain.
Tutkimuksen kuvaus:
Osallistujat: 80 16-30 kuukauden ikäistä lasta, joilla on sosiaalisen kommunikoinnin haasteita ja joilla on suuri riski saada autismi, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Polut Interventio keskinäisillä katselustrategioilla.
- Ryhmä 2: Polut Interventio ilman keskinäisiä katsestrategioita.
- Interventioistunnot: Osallistujat osallistuvat 12 istuntoon, joista jokainen kestää 1,5 tuntia, noin 15 viikon aikana (mahdolliset peruutukset huomioon ottaen) vanhempien välittämässä interventiossa kotonaan tai muussa sopivassa paikassa.
Arvioinnit: Edistyksen seuraamiseksi ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi osallistujat käyvät läpi useita kulttuurisesti ja kielellisesti sopivia arviointeja kolmessa ajankohtana:
- Lähtötilanne: Kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista.
- Intervention jälkeinen: Kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
- Kolmen kuukauden seuranta: 12-15 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jokainen arviointi kestää noin kaksi tuntia ja sisältää:
Lasten arvioinnit:
- Mullenin varhaisen oppimisen asteikko (MSEL): Arvioi yleisen kehitysiän (annettu vain lähtötilanteessa).
- Viestintä ja symbolinen käyttäytyminen -kehitysprofiili (CSBS-DP): Arvioi sosiaalista viestintää.
- EarliPointTM: Mittaa sosiaalista, sanallista ja ei-verbaalista kognitiota.
Omaishoitajan kyselylomakkeet:
- Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (VABS-III): Arvioi mukautuvaa toimintaa.
- PhenX Toolkit -perustoimenpiteet: Kerää perhe- ja lapsitiedot, mukaan lukien vanhempien ja isovanhempien syntymäpaikka (säädellään vain lähtötilanteessa).
Aiempien tutkimusten perusteella CSBS-DP ja VABS-III on validoitu sopiviksi mittareiksi merkittävien muutosten määrittämiseen lapsilla, joilla on suuri autismiriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lasten tulee olla tutkimuksen alkaessa 16–30 kuukauden ikäisiä;
- Lasten on saatava sosiaalinen vammaisuusindeksi 7 tai pienempi EarliPointTM-arvioinnissa tutkijan (eli ihmisen) kanssa, joka vahvistaa sosiaalisten haasteiden olemassaolon.
- Vanhemmat eivät saa ilmoittaa muista tunnetuista neurologisista tai geneettisistä huolenaiheista tai häiriöistä
- Vanhempien tulee osata englantia sujuvasti
- Vanhempien on asuttava 30 mailin säteellä Callier Center Dallasista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 16 kuukautta tai yli 30 kuukautta tutkimuksen alussa
- Lapset, joilla ei ole suurta riskiä sairastua autismiin EarliPointTM-arvioinnin perusteella (tutkijan vahvistuksen kanssa sosiaalisista haasteista)
- Lapset, joiden vanhemmat ilmoittavat, että heillä on muita tunnettuja neurologisia tai geneettisiä ongelmia tai häiriöitä;
- Lapset, joiden vanhemmat eivät puhu sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polkuja Mutal Gaze -protokollalla
12 90 minuutin istuntoa (tai 15 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin) Pathwaysin manuaalista Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) vanhempien välittämää interventiota (tutkimusversio).
Pathways käyttää valmennusmallia.
|
Pathways-koulutetut tutkimuskliinikot järjestävät 90 minuutin viikoittaisia valmennustunteja omaishoitajien kanssa perheen kotona tai muussa sopivassa paikassa.
Omaishoitajat saavat kirjallisen version ohjelmaoppaasta.
Istunnossa käydään läpi tietoa sosiaalisesta kommunikaatiosta, keskinäisen katseen sisällyttämisestä sosiaalisiin aistirutiineihin ja naturalististen kehityskäyttäytymisstrategioiden käyttämiseen.
Interventioasiantuntijat esittelevät interventiostrategioita ja antavat hoitajille käytännön palautetta ja itsereflektiota.
|
|
Active Comparator: Polkuja ilman molemminpuolista katsetta
12 90 minuutin istuntoa (tai 15 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin) Pathwaysin manuaalista Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) vanhempien välittämää interventiota (tutkimusversio) ilman Mutual Gaze -protokollaa.
Pathways käyttää valmennusmallia.
|
Pathways-koulutetut tutkimuskliinikot järjestävät 90 minuutin viikoittaisia valmennustunteja omaishoitajien kanssa perheen kotona tai muussa sopivassa paikassa.
Omaishoitajat saavat kirjallisen version ohjelmaoppaasta.
Istunnoissa käydään läpi tietoa sosiaalisesta kommunikaatiosta, sosiaalisista aistirutiineista ja ohjelman käsikirjassa kuvatuista naturalistisista kehityskäyttäytymisstrategioista.
Interventioasiantuntijat esittelevät interventiostrategioita ja antavat hoitajille käytännön palautetta ja itsereflektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannetut sosiaaliset taidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista); Intervention jälkeinen (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä); Kolmen kuukauden seurannassa
|
Arvioijat, jotka ovat sokeita ryhmätehtäville, arvioivat jokaisen lapsen sosiaaliset taidot käyttämällä EarliPointTM EarliPointTM -työkalua. EarliPointTM on FDA:n hyväksymä katseenseurantatyökalu, joka käyttää tekoälyn (AI) katseenseurantatekniikkaa arvioidakseen 16–30 kuukauden ikäisten lasten sosiaalista vammaisuutta. kuinka monta sosiaalista vuorovaikutusta lapsi havaitsee kannettavalla katseenseurantanäytöllä.
EarliTechin avulla mitataan parantuneet sosiaaliset taidot.
EarliTech-pisteitä on kaksi: sosiaalinen vammaisuus ja sanallinen ja ei-sanallinen.
Sosiaalisen vamman pisteet vaihtelevat välillä -15 ja +25, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
Verbaaliset ja sanattomat pisteet vaihtelevat 0-90, korkeat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
|
Lähtötilanteessa (eli kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista); Intervention jälkeinen (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä); Kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Parannetut sosiaaliset kommunikaatiotaidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista); Intervention jälkeinen (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä); Kolmen kuukauden seurannassa
|
CSBS-DP:n (CSBS-DP) sosiaalisen, puheen ja symbolisen yhdistelmän raakapisteiden muutosta mitataan.
Sosiaalisen, puheen ja symbolisen yhdistelmän raakapisteet vaihtelevat välillä 0-64, 0-54 ja 0-53, ja 0 on huonoin pistemäärä.
CSBS-DP on suora arvio varhaisesta sosiaalisesta viestinnästä.
|
Lähtötilanteessa (eli kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista); Intervention jälkeinen (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä); Kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Muutos mukautuvassa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista); Intervention jälkeinen (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä); Kolmen kuukauden seurannassa
|
Vineland II on standardoitu vanhempien haastattelu, jossa arvioidaan mukautuvaa toimintaa.
Raakapisteiden muutos, joka on saatu Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla, toinen painos (Vineland II), mitataan.
Vineland II:ssa on 4 aluetta - viestintä, päivittäinen elämä, sosiaaliset taidot ja suhteet, fyysinen aktiivisuus.
Näiden verkkotunnusten raakapisteet vaihtelevat välillä 0-252, 0-286, 0-224 ja 0-154 (alemmat pisteet ovat huonompia tuloksia).
|
Lähtötilanteessa (eli kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista); Intervention jälkeinen (eli kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä); Kolmen kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTD IRB 24-804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Harkitsee kerättyjen tietojen ilmoittamista National Institute of Mental Health Data Archivelle (NDA).
NDA tarjoaa vankan järjestelmän tietosanakirjojen ja metatietojen määrittämiseen kaikille tietojoukoille, ja itse ladatut tiedot ovat rajatussa tekstimuodossa.
Jaettu tieto sisältää demografisia tietoja ja osallistujille annettuja toimenpiteitä sekä analysoituja tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .