Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du protocole de regard mutuel de Pathways sur les compétences sociales chez les jeunes enfants soupçonnés d'autisme

24 juin 2026 mis à jour par: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas

Évaluation de l'efficacité du protocole de regard mutuel de l'intervention médiée par les parents de Pathways sur les compétences sociales chez les jeunes enfants soupçonnés d'être autistes : un essai contrôlé randomisé

Objectif de l'étude : L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une technique appelée « procédure de regard mutuel », utilisée dans l'intervention précoce Pathways (Pathways), est la clé pour aider à améliorer la communication sociale, le langage et les compétences quotidiennes dans les jeunes enfants (âgés de 16 à 30 mois) qui présentent un risque élevé d'autisme, en particulier ceux issus de milieux culturels et linguistiques divers.

Que se passera-t-il : Les chercheurs compareront deux versions de l'intervention Pathways :

  • Version 1 : Comprend des stratégies de regard mutuel.
  • Version 2 : n'inclut pas les stratégies de regard mutuel.

À quoi s'attendre : Les participants :

  • Assistez à 12 sessions de Pathways Intervention, chacune d'une durée de 1,5 heure (ou 15 semaines en cas d'annulation).
  • Venez à la clinique pour un contrôle de développement trois fois : avant de commencer Pathways, juste après avoir terminé Pathways et trois mois après avoir terminé Pathways.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si un traitement médié par les parents peut améliorer la communication sociale, le langage et le fonctionnement adaptatif chez les enfants de 16 à 30 mois issus de divers milieux culturels et linguistiques et qui sont à un niveau élevé. risque d’autisme (appelés enfants ayant des difficultés sociales).

Conception de l'étude :

  • Phase d'étude : N/A
  • Modèle d'intervention : les participants sont répartis en parallèle dans l'un des deux groupes.

Description de l'étude :

  • Participants : 80 enfants âgés de 16 à 30 mois présentant des difficultés de communication sociale et présentant un risque élevé d'autisme seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :

    1. Groupe 1 : Parcours d'intervention avec des stratégies de regard mutuel.
    2. Groupe 2 : Voies d'intervention sans stratégies de regard mutuel.
  • Séances d'intervention : les participants assisteront à 12 séances, chacune d'une durée d'une heure et demie, sur environ 15 semaines (en tenant compte d'éventuelles annulations) d'intervention médiée par les parents à leur domicile ou dans un autre endroit pratique.

Évaluations : Pour suivre les progrès et évaluer les effets à long terme, les participants subiront plusieurs évaluations culturellement et linguistiquement appropriées à trois moments :

  1. Base de référence : Dans les deux semaines précédant le début de l'intervention.
  2. Post-intervention : dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention.
  3. Suivi de trois mois : 12 à 15 semaines après la fin de l'intervention.

Chaque évaluation durera environ deux heures et comprendra :

  • Évaluations des enfants :

    • Échelle Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) : évalue l'âge général de développement (administré uniquement au départ).
    • Échelles de communication et de comportement symbolique-Profil de développement (CSBS-DP) : évalue la communication sociale.
    • EarliPointTM : mesure la cognition sociale, verbale et non verbale.

  • Questionnaires pour les soignants :

    • Vineland Adaptive Behaviour Scales, troisième édition (VABS-III) : évalue le fonctionnement adaptatif.
    • Mesures de base de PhenX Toolkit : collecte des informations démographiques sur la famille et les enfants, y compris le lieu de naissance des parents et des grands-parents (administré uniquement au départ).

Le CSBS-DP et le VABS-III ont été validés comme mesures appropriées pour déterminer des changements significatifs chez les enfants atteints ou à haut risque d'autisme, sur la base de recherches antérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • University of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les enfants doivent être âgés de 16 à 30 mois au début de l'étude ;
  • Les enfants doivent recevoir un indice de handicap social de 7 ou moins sur l'évaluation EarliPointTM avec un chercheur (c'est-à-dire humain) confirmant la présence de défis sociaux ;
  • Les parents ne doivent signaler aucun autre problème ou trouble neurologique ou génétique connu.
  • Les parents doivent parler couramment l'anglais
  • Les parents doivent vivre dans un rayon de 30 miles du Callier Center Dallas.

Critères d'exclusion :

  • Enfants de moins de 16 mois ou de plus de 30 mois au début de l'étude
  • Enfants qui ne présentent pas un risque élevé d'autisme, d'après une évaluation EarliPointTM (avec confirmation des défis sociaux par un chercheur)
  • Les enfants dont les parents déclarent avoir d’autres problèmes ou troubles neurologiques ou génétiques connus ;
  • Enfants dont les parents ne parlent pas couramment l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours avec un protocole de regard mutuel
12 séances de 90 minutes (ou 15 semaines, selon la première éventualité) d'intervention manuelle de Pathways pour le développement naturaliste et comportemental (NDBI) intervention médiée par les parents (version de recherche). Pathways utilise un modèle de coaching.
Comportemental: Intervention médiée par les parents
Les cliniciens de recherche formés par Pathways organiseront des séances de coaching hebdomadaires de 90 minutes avec les soignants au domicile familial ou dans un autre endroit pratique. Les soignants recevront une version écrite du manuel du programme. Les séances examineront des informations sur la communication sociale, en insufflant un regard mutuel dans les routines sensorielles sociales et en utilisant des stratégies comportementales de développement naturalistes. Les interventionnistes démontreront des stratégies d'intervention et fourniront aux soignants des commentaires sur la pratique et une auto-réflexion.
Comparateur actif: Voies sans protocole de regard mutuel
12 séances de 90 minutes (ou 15 semaines, selon la première éventualité) d'intervention manuelle de Pathways pour le développement naturaliste et comportemental (NDBI) intervention médiée par les parents (version de recherche) sans le protocole Mutual Gaze. Pathways utilise un modèle de coaching.
Comportemental: Intervention médiée par les parents de Pathways sans regard mutuel
Les cliniciens de recherche formés par Pathways organiseront des séances de coaching hebdomadaires de 90 minutes avec les soignants au domicile familial ou dans un autre endroit pratique. Les soignants recevront une version écrite du manuel du programme. Les séances examineront les informations sur la communication sociale, les routines sociales sensorielles et les stratégies comportementales de développement naturalistes décrites dans le manuel du programme. Les interventionnistes démontreront des stratégies d'intervention et fourniront aux soignants des commentaires sur la pratique et une auto-réflexion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences sociales améliorées
Délai: Au départ (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant le début de l'intervention) ; Post-intervention (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention) ; Au suivi à trois mois
Les évaluateurs, aveugles à l'affectation de groupe, évalueront les compétences sociales de chaque enfant à l'aide de l'EarliPointTM. L'EarliPointTM est un outil de suivi oculaire autorisé par la FDA qui utilise la technologie de suivi oculaire de l'intelligence artificielle (IA) pour évaluer le handicap social chez les enfants entre 16 et 30 mois en mesurant le nombre d'interactions sociales qu'un enfant observe sur l'écran de suivi oculaire portable. EarliTech sera utilisé pour mesurer l'amélioration des compétences sociales. Il existe 2 scores EarliTech différents : handicap social et verbal et non verbal. Les scores d'incapacité sociale vont de -15 à +25, des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité. Les scores verbaux et non verbaux vont de 0 à 90, des scores élevés indiquent une meilleure capacité.
Au départ (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant le début de l'intervention) ; Post-intervention (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention) ; Au suivi à trois mois
Compétences améliorées en communication sociale
Délai: Au départ (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant le début de l'intervention) ; Post-intervention (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention) ; Au suivi à trois mois
Changement dans les scores bruts obtenus sur le composite social, vocal et symbolique des échelles de communication et de comportement symbolique - Profil de développement (CSBS-DP) sera mesuré. Les scores bruts pour les composantes sociale, verbale et symbolique vont respectivement de 0 à 64, de 0 à 54 et de 0 à 53, 0 étant le pire score. Le CSBS-DP est une évaluation directe de la communication sociale précoce.
Au départ (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant le début de l'intervention) ; Post-intervention (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention) ; Au suivi à trois mois
Changement dans le fonctionnement adaptatif
Délai: Au départ (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant le début de l'intervention) ; Post-intervention (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention) ; Au suivi à trois mois
Le Vineland II est un entretien parental standardisé pour évaluer le fonctionnement adaptatif. Changement des scores bruts obtenus sur les échelles de comportement adaptatif Vineland, deuxième édition (Vineland II) sera mesuré. Le Vineland II comprend 4 domaines : communication, vie quotidienne, compétences et relations sociales, activité physique. Les scores bruts pour ces domaines vont respectivement de 0 à 252, 0 à 286, 0 ​​à 224 et 0 à 154 (les scores les plus faibles étant les pires résultats).
Au départ (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant le début de l'intervention) ; Post-intervention (c'est-à-dire dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention) ; Au suivi à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at Dallas

Collaborateurs

Texas Higher Education Coordinating Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTD IRB 24-804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Envisager de communiquer les données collectées à l'Institut national des archives de données sur la santé mentale (NDA). NDA fournit un système robuste pour définir des dictionnaires de données et des métadonnées pour tous les ensembles de données, et les données téléchargées elles-mêmes seront au format texte brut délimité. Les données partagées comprendront des données démographiques et des mesures administrées aux participants, ainsi que des données analysées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner