Evaluering av Pathways Mutual Gaze Protocol om sosiale ferdigheter hos små barn mistenkt for autisme
24. juni 2026 oppdatert av: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Evaluering av effektiviteten av veier Foreldremediert intervensjons gjensidige blikkprotokoll om sosiale ferdigheter hos små barn mistenkt for å ha autisme: en randomisert kontrollprøve
Hensikten med studien: Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en teknikk kalt "gjensidig blikkprosedyre", brukt i Pathways Early Intervention (Pathways), er nøkkelen til å bidra til å forbedre sosial kommunikasjon, språk og hverdagslige ferdigheter i små barn (16-30 måneder gamle) som har høy risiko for autisme, spesielt de med forskjellig kulturell og språklig bakgrunn.
Hva vil skje: Forskere vil sammenligne to versjoner av Pathways Intervention:
- Versjon 1: Inkluderer gjensidige blikkstrategier.
- Versjon 2: Inkluderer ikke gjensidige blikkstrategier.
Hva kan du forvente: Deltakerne vil:
- Delta på 12 økter med Pathways Intervention, som hver varer 1,5 timer (eller 15 uker hvis det er avbestillinger).
- Kom til klinikken for en utviklingssjekk tre ganger: før du starter Pathways, rett etter at du har fullført Pathways og tre måneder etter at du har fullført Pathways.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien: Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om en foreldremediert behandling kan forbedre sosial kommunikasjon, språk og tilpasningsdyktig funksjon hos 16-30 måneder gamle barn fra ulike kulturelle og språklige bakgrunner som er i høy alder. risiko for autisme (omtalt som barn med sosiale utfordringer).
Studiedesign:
- Studiefase: N/A
- Intervensjonsmodell: Deltakerne blir tildelt en av to grupper parallelt.
Studiebeskrivelse:
Deltakere: 80 barn i alderen 16-30 måneder som viser sosiale kommunikasjonsutfordringer og har høy risiko for autisme vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:
- Gruppe 1: Pathways Intervensjon med gjensidige blikkstrategier.
- Gruppe 2: Pathways Intervensjon uten gjensidige blikkstrategier.
- Intervensjonsøkter: Deltakerne vil delta på 12 økter, hver som varer i 1,5 timer, i løpet av ca. 15 uker (som gir mulighet for mulige kanselleringer) med foreldremediert intervensjon i hjemmet eller et annet passende sted.
Vurderinger: For å spore fremgang og evaluere langsiktige effekter, vil deltakerne gjennomgå flere kulturelt og språklig passende vurderinger på tre tidspunkt:
- Baseline: Innen to uker før intervensjonen starter.
- Post-intervensjon: Innen to uker etter fullført intervensjon.
- Tre måneders oppfølging: 12-15 uker etter fullført intervensjon.
Hver evaluering vil ta rundt to timer og vil omfatte:
Barnevurderinger:
- Mullen Scale of Early Learning (MSEL): Vurderer generell utviklingsalder (administrert kun ved baseline).
- Kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala-utviklingsprofil (CSBS-DP): Evaluerer sosial kommunikasjon.
- EarliPointTM: Måler sosial, verbal og nonverbal kognisjon.
Pleierspørreskjemaer:
- Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-III): Vurderer adaptiv funksjon.
- PhenX Toolkit Kjernemål: Samler inn familie- og barndemografisk informasjon, inkludert foreldres og besteforeldres fødested (administrert kun ved baseline).
CSBS-DP og VABS-III har blitt validert som passende tiltak for å bestemme meningsfulle endringer hos barn med eller med høy risiko for autisme, basert på tidligere forskning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn må være mellom 16-30 måneder gamle ved studiestart;
- Barn må motta sosial funksjonshemmingsindeks på 7 eller lavere på EarliPointTM-vurderingen med en forsker (dvs. menneske) som bekrefter at sosiale utfordringer er tilstede;
- Foreldre må ikke rapportere andre kjente nevrologiske eller genetiske bekymringer eller lidelser
- Foreldre må beherske engelsk flytende
- Foreldre må bo innenfor en radius på 30 mil fra Callier Center Dallas.
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 16 måneder eller eldre enn 30 måneder ved studiestart
- Barn som ikke har høy risiko for autisme basert på en EarliPointTM-vurdering (med forskerbekreftelse av sosiale utfordringer)
- Barn hvis foreldre rapporterer at de har andre kjente nevrologiske eller genetiske problemer eller lidelser;
- Barn hvis foreldre ikke snakker flytende engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veier med en gjensidig blikkprotokoll
12 90-minutters økter (eller 15 uker, avhengig av hva som kommer først) med Pathways manuelle Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) foreldremediert intervensjon (forskningsversjon).
Pathways bruker en coachingmodell.
|
Pathways-trente forskningsklinikere vil gjennomføre 90-minutters ukentlige coachingøkter med omsorgspersoner i familiens hjem eller et annet passende sted.
Omsorgspersoner vil motta en skriftlig versjon av programhåndboken.
Sesjonene vil gjennomgå informasjon om sosial kommunikasjon, tilføre gjensidig blikk i sosiale sanserutiner og bruke naturalistiske utviklingsmessige atferdsstrategier.
Intervensjonister vil demonstrere intervensjonsstrategier og gi omsorgspersoner praksistilbakemelding og selvrefleksjon.
|
|
Aktiv komparator: Veier uten gjensidig blikkprotokoll
12 90-minutters økter (eller 15 uker, avhengig av hva som kommer først) med Pathways manuelle Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) foreldremediert intervensjon (forskningsversjon) uten Mutual Gaze-protokollen.
Pathways bruker en coachingmodell.
|
Pathways-trente forskningsklinikere vil gjennomføre 90-minutters ukentlige coachingøkter med omsorgspersoner i familiens hjem eller et annet passende sted.
Omsorgspersoner vil motta en skriftlig versjon av programhåndboken.
Sesjoner vil gjennomgå informasjon om sosial kommunikasjon, sosiale sanserutiner og naturalistiske utviklingsmessige atferdsstrategier beskrevet i programhåndboken.
Intervensjonister vil demonstrere intervensjonsstrategier og gi omsorgspersoner praksistilbakemelding og selvrefleksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede sosiale ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline (dvs. innen to uker før start av intervensjon); Post-intervensjon (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon); Ved tre måneders oppfølging
|
Bedømmere som er blinde for gruppeoppgaver vil evaluere hvert barn for sosiale ferdigheter ved å bruke EarliPointTM EarliPointTM er et FDA-autorisert øyesporingsverktøy som bruker kunstig intelligens (AI) øyesporingsteknologi for å vurdere sosial funksjonshemming hos barn mellom 16 og 30 måneder ved å måle antall sosiale interaksjoner et barn observerer på den bærbare øyesporingsskjermen.
EarliTech vil bli brukt til å måle forbedrede sosiale ferdigheter.
Det er 2 forskjellige EarliTech-score: sosial funksjonshemming og verbal og ikke-verbal.
Sosiale funksjonshemmingsskårer varierer fra -15 til +25, høyere skårer indikerer bedre evne.
Verbal og nonverbale skårer varierer fra 0-90, høye skårer indikerer bedre evne.
|
Ved baseline (dvs. innen to uker før start av intervensjon); Post-intervensjon (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon); Ved tre måneders oppfølging
|
|
Forbedrede sosiale kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Ved baseline (dvs. innen to uker før start av intervensjon); Post-intervensjon (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon); Ved tre måneders oppfølging
|
Endringer i råskårene oppnådd på den sosiale, tale og symbolske sammensetningen av The Communication and Symbolic Behaviour Scales- Developmental Profile (CSBS-DP) vil bli målt.
Rå poengsum for sosial, tale og symbolsk sammensetning varierer fra henholdsvis 0-64, 0-54 og 0-53, 0 er den dårligste poengsummen.
CSBS-DP er en direkte vurdering av tidlig sosial kommunikasjon.
|
Ved baseline (dvs. innen to uker før start av intervensjon); Post-intervensjon (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon); Ved tre måneders oppfølging
|
|
Endring i adaptiv funksjon
Tidsramme: Ved baseline (dvs. innen to uker før start av intervensjon); Post-intervensjon (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon); Ved tre måneders oppfølging
|
Vineland II er et standardisert foreldreintervju for å vurdere adaptiv funksjon.
Endring i råskåre oppnådd på Vineland Adaptive Behaviour Scales, Second Edition (Vineland II) vil bli målt.
Vineland II har 4 domener - kommunikasjon, dagligliv, sosiale ferdigheter og relasjoner, fysisk aktivitet.
Råskårene for disse domenene varierer fra henholdsvis 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (lavere poengsum er dårligere utfall).
|
Ved baseline (dvs. innen to uker før start av intervensjon); Post-intervensjon (dvs. innen to uker etter fullført intervensjon); Ved tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTD IRB 24-804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vurderer å rapportere de innsamlede dataene til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
NDA gir et robust system for å definere dataordbøker og metadata for alle datasett, og selve opplastede data vil være i avgrenset ren tekstformat.
De delte dataene vil inkludere demografiske data og tiltak administrert til deltakerne, samt analyserte data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .