Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол взаимного взгляда по оценке социальных навыков у маленьких детей с подозрением на аутизм

24 июня 2026 г. обновлено: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas

Оценка эффективности протокола взаимного взгляда при посредничестве родителей на социальные навыки у детей раннего возраста с подозрением на аутизм: рандомизированное контрольное исследование

Цель исследования: Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли метод, называемый «процедурой взаимного взгляда», используемый в Pathways Early Intervention (Pathways), ключом к улучшению социального общения, языка и повседневных навыков у детей. маленькие дети (16–30 месяцев), которые подвергаются высокому риску аутизма, особенно дети из разных культур и языков.

Что произойдет: Исследователи сравнит две версии Pathways Intervention:

  • Версия 1: включает стратегии взаимного взгляда.
  • Версия 2: не включает стратегии взаимного взгляда.

Чего ожидать: Участники:

  • Посетите 12 сеансов Pathways Intervention, каждый продолжительностью 1,5 часа (или 15 недель в случае отмены).
  • Приходите в клинику на проверку развития трижды: перед началом занятий Pathways, сразу после прохождения Pathways и через три месяца после окончания Pathways.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: Основная цель этого клинического исследования — оценить, может ли лечение при посредничестве родителей улучшить социальное общение, язык и адаптивное функционирование у детей в возрасте 16–30 месяцев из разных культурных и языковых групп, находящихся на высоком уровне. риск развития аутизма (так называемые дети с социальными проблемами).

Дизайн исследования:

  • Этап исследования: нет данных
  • Модель вмешательства: Участники параллельно распределяются в одну из двух групп.

Описание исследования:

  • Участники: 80 детей в возрасте 16–30 месяцев с проблемами социального общения и высоким риском аутизма будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

    1. Группа 1: Пути Вмешательства со стратегиями взаимного взгляда.
    2. Группа 2: Пути Вмешательства без стратегии взаимного взгляда.
  • Сеансы вмешательства: Участники посетят 12 сеансов, каждый продолжительностью 1,5 часа, в течение примерно 15 недель (с учетом возможной отмены) вмешательства при посредничестве родителей у себя дома или в другом удобном месте.

Оценки: Чтобы отслеживать прогресс и оценивать долгосрочные последствия, участники пройдут несколько культурно и лингвистически соответствующих оценок в три этапа:

  1. Исходный уровень: в течение двух недель до начала вмешательства.
  2. После вмешательства: в течение двух недель после завершения вмешательства.
  3. Наблюдение через три месяца: 12–15 недель после завершения вмешательства.

Каждая оценка займет около двух часов и будет включать в себя:

  • Оценки детей:

    • Шкала раннего обучения Маллена (MSEL): оценивает общий возраст развития (вводится только на исходном уровне).
    • Профиль развития общения и символического поведения (CSBS-DP): оценивает социальное общение.
    • EarliPointTM: измеряет социальное, вербальное и невербальное познание.

  • Анкеты для лиц, осуществляющих уход:

    • Шкала адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (VABS-III): оценивает адаптивное функционирование.
    • Основные показатели PhenX Toolkit: собирает демографическую информацию о семье и детях, включая место рождения родителей, бабушек и дедушек (обрабатывается только на исходном уровне).

CSBS-DP и VABS-III были признаны подходящими мерами для определения значимых изменений у детей с аутизмом или с высоким риском аутизма на основании предыдущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент начала исследования детям должно быть от 16 до 30 месяцев;
  • Дети должны получить индекс социальной инвалидности 7 или ниже по шкале EarliPointTM, при этом исследователь (т. е. человек) подтверждает наличие социальных проблем;
  • Родители не должны сообщать об отсутствии других известных неврологических или генетических проблем или расстройств.
  • Родители должны свободно владеть английским языком
  • Родители должны проживать в радиусе 30 миль от центра Callier в Далласе.

Критерии исключения:

  • Дети младше 16 месяцев или старше 30 месяцев на начало исследования.
  • Дети, не находящиеся в группе высокого риска аутизма по данным оценки EarliPointTM (с подтверждением исследователем наличия социальных проблем)
  • Дети, чьи родители сообщают, что у них есть какие-либо другие известные неврологические или генетические проблемы или расстройства;
  • Дети, чьи родители не владеют английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пути с протоколом взаимного взгляда
12 90-минутных занятий (или 15 недель, в зависимости от того, что наступит раньше) ручного вмешательства Pathways Naturalistic Development Behavioral Intervention (NDBI), опосредованного родителями (исследовательская версия). Pathways использует модель коучинга.
Поведенческий: Пути вмешательства при посредничестве родителей
Врачи-исследователи, прошедшие обучение в Pathways, будут еженедельно проводить 90-минутные коучинговые занятия с лицами, осуществляющими уход, дома у семьи или в другом удобном месте. Лица, осуществляющие уход, получат письменную версию руководства по программе. На занятиях будет рассмотрена информация о социальном общении, взаимный взгляд на социальные сенсорные процедуры и использование натуралистических поведенческих стратегий развития. Специалисты по вмешательству продемонстрируют стратегии вмешательства и предоставят лицам, осуществляющим уход, практическую обратную связь и самоанализ.
Активный компаратор: Пути без протокола взаимного взгляда
12 90-минутных сеансов (или 15 недель, в зависимости от того, что наступит раньше) ручного вмешательства Pathways Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI), опосредованного родителями (исследовательская версия), без протокола взаимного взгляда. Pathways использует модель коучинга.
Поведенческий: Пути вмешательства при посредничестве родителей без взаимного взгляда
Врачи-исследователи, прошедшие обучение в Pathways, будут еженедельно проводить 90-минутные коучинговые занятия с лицами, осуществляющими уход, дома у семьи или в другом удобном месте. Лица, осуществляющие уход, получат письменную версию руководства по программе. На занятиях будет рассмотрена информация о социальном общении, социальных сенсорных процедурах и натуралистических стратегиях развития и поведения, описанных в руководстве по программе. Специалисты по вмешательству продемонстрируют стратегии вмешательства и предоставят лицам, осуществляющим уход, практическую обратную связь и самоанализ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенные социальные навыки
Временное ограничение: Исходно (т.е. в течение двух недель до начала вмешательства); Пост-вмешательство (т.е. в течение двух недель после завершения вмешательства); При трехмесячном наблюдении
Эксперты, не имеющие отношения к групповому назначению, будут оценивать социальные навыки каждого ребенка с помощью EarliPointTM. EarliPointTM — это одобренный FDA инструмент отслеживания глаз, который использует технологию отслеживания глаз искусственного интеллекта (ИИ) для оценки социальной инвалидности у детей в возрасте от 16 до 30 месяцев путем измерения количество социальных взаимодействий, которые ребенок наблюдает на портативном экране слежения за взглядом. EarliTech будет использоваться для измерения улучшения социальных навыков. Существует две разные оценки EarliTech: социальная инвалидность и вербальная и невербальная. Оценки социальной инвалидности варьируются от -15 до +25, более высокие баллы указывают на лучшие способности. Вербальные и невербальные баллы варьируются от 0 до 90, высокие баллы указывают на лучшие способности.
Исходно (т.е. в течение двух недель до начала вмешательства); Пост-вмешательство (т.е. в течение двух недель после завершения вмешательства); При трехмесячном наблюдении
Улучшенные навыки социального общения
Временное ограничение: Исходно (т.е. в течение двух недель до начала вмешательства); Пост-вмешательство (т.е. в течение двух недель после завершения вмешательства); При трехмесячном наблюдении
Будут измерены изменения в исходных баллах, полученных по социальной, речевой и символической совокупности Шкалы общения и символического поведения - профиль развития (CSBS-DP). Исходные баллы по социальной, речевой и символической совокупности варьируются от 0–64, 0–54 и 0–53 соответственно, причем 0 является худшим баллом. CSBS-DP – это прямая оценка раннего социального общения.
Исходно (т.е. в течение двух недель до начала вмешательства); Пост-вмешательство (т.е. в течение двух недель после завершения вмешательства); При трехмесячном наблюдении
Изменение адаптивного функционирования
Временное ограничение: Исходно (т.е. в течение двух недель до начала вмешательства); Пост-вмешательство (т.е. в течение двух недель после завершения вмешательства); При трехмесячном наблюдении
Vineland II — это стандартизированное интервью с родителями для оценки адаптивного функционирования. Будет измерено изменение исходных баллов, полученных по шкале адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (Вайнленд II). В Vineland II есть 4 области: общение, повседневная жизнь, социальные навыки и отношения, физическая активность. Исходные баллы для этих областей варьируются от 0–252, 0–286, 0–224, 0–154 соответственно (более низкие баллы означают худшие результаты).
Исходно (т.е. в течение двух недель до начала вмешательства); Пост-вмешательство (т.е. в течение двух недель после завершения вмешательства); При трехмесячном наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Dallas

Соавторы

Texas Higher Education Coordinating Board

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTD IRB 24-804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Рассмотрение возможности передачи собранных данных в Архив данных Национального института психического здоровья (NDA). NDA предоставляет надежную систему для определения словарей данных и метаданных для всех наборов данных, а сами загружаемые данные будут в текстовом формате с разделителями. Общие данные будут включать демографические данные и меры, применяемые к участникам, а также проанализированные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться