Avaliando o Protocolo de Olhar Mútuo Pathways sobre Habilidades Sociais em Crianças Pequenas com Suspeita de Autismo
24 de junho de 2026 atualizado por: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Avaliando a eficácia do protocolo de olhar mútuo da intervenção mediada pelos pais sobre habilidades sociais em crianças pequenas com suspeita de autismo: um ensaio de controle randomizado
Objetivo do estudo: O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma técnica chamada "procedimento de olhar mútuo", usada na Intervenção Precoce do Pathways (Pathways), é a chave para ajudar a melhorar a comunicação social, a linguagem e as habilidades cotidianas em crianças pequenas (16-30 meses de idade) que correm alto risco de autismo, especialmente aquelas de diversas origens culturais e linguísticas.
O que acontecerá: Os pesquisadores compararão duas versões da Intervenção Pathways:
- Versão 1: Inclui estratégias de olhar mútuo.
- Versão 2: Não inclui estratégias de olhar mútuo.
O que esperar: Os participantes irão:
- Participe de 12 sessões de Intervenção Pathways, cada uma com duração de 1,5 horas (ou 15 semanas se houver cancelamentos).
- Venha à clínica para um check-up de desenvolvimento três vezes: antes de iniciar o Pathways, logo após concluir o Pathways e três meses após terminar o Pathways.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar se um tratamento mediado pelos pais pode melhorar a comunicação social, a linguagem e o funcionamento adaptativo em crianças de 16 a 30 meses de idade de diversas origens culturais e linguísticas que estão em alta risco de autismo (referidas como crianças com desafios sociais).
Desenho do estudo:
- Fase de Estudo: N/A
- Modelo de intervenção: Os participantes são atribuídos a um de dois grupos em paralelo.
Descrição do estudo:
Participantes: 80 crianças com idades entre 16 e 30 meses que apresentam desafios de comunicação social e apresentam alto risco de autismo serão distribuídas aleatoriamente em um de dois grupos:
- Grupo 1: Intervenção de Caminhos com estratégias de olhar mútuo.
- Grupo 2: Intervenção por Caminhos sem estratégias de olhar mútuo.
- Sessões de intervenção: Os participantes participarão de 12 sessões, cada uma com duração de 1,5 horas, durante aproximadamente 15 semanas (permitindo possíveis cancelamentos) de intervenção mediada pelos pais em suas casas ou em outro local conveniente.
Avaliações: Para acompanhar o progresso e avaliar os efeitos a longo prazo, os participantes serão submetidos a várias avaliações cultural e linguisticamente apropriadas em três momentos:
- Linha de base: Dentro de duas semanas antes de iniciar a intervenção.
- Pós-Intervenção: Dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção.
- Acompanhamento de três meses: 12-15 semanas após a conclusão da intervenção.
Cada avaliação levará cerca de duas horas e incluirá:
Avaliações infantis:
- Escala Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL): Avalia a idade geral de desenvolvimento (administrada apenas no início do estudo).
- Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico-Perfil de Desenvolvimento (CSBS-DP): Avalia a comunicação social.
- EarliPointTM: Mede a cognição social, verbal e não verbal.
Questionários para cuidadores:
- Vineland Adaptive Behavior Scales, Terceira Edição (VABS-III): Avalia o funcionamento adaptativo.
- Medidas básicas do kit de ferramentas PhenX: coleta informações demográficas da família e da criança, incluindo local de nascimento dos pais e avós (administradas apenas na linha de base).
O CSBS-DP e o VABS-III foram validados como medidas apropriadas para determinar mudanças significativas em crianças com ou em alto risco de autismo, com base em pesquisas anteriores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- University of Texas at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- As crianças devem ter entre 16 e 30 meses de idade no início do estudo;
- As crianças devem receber um índice de incapacidade social de 7 ou inferior na avaliação EarliPointTM com um pesquisador (ou seja, humano) confirmando a presença de desafios sociais;
- Os pais não devem relatar nenhuma outra preocupação ou distúrbio neurológico ou genético conhecido
- Os pais devem ser fluentes em inglês
- Os pais devem morar em um raio de 30 milhas do Callier Center Dallas.
Critérios de exclusão:
- Crianças menores de 16 meses ou maiores de 30 meses no início do estudo
- Crianças que não apresentam alto risco de autismo com base em uma avaliação EarliPointTM (com confirmação do pesquisador sobre desafios sociais)
- Crianças cujos pais relatam ter quaisquer outras preocupações ou distúrbios neurológicos ou genéticos conhecidos;
- Crianças cujos pais não são fluentes em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhos com um Protocolo de Olhar Mutal
12 sessões de 90 minutos (ou 15 semanas, o que ocorrer primeiro) de intervenção mediada pelos pais da Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista (NDBI) manualizada da Pathways (versão de pesquisa).
Pathways usa um modelo de coaching.
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Clínicos de pesquisa treinados pelo Pathways conduzirão sessões semanais de coaching de 90 minutos com cuidadores na casa da família ou em outro local conveniente.
Os cuidadores receberão uma versão escrita do manual do programa.
As sessões revisarão informações sobre comunicação social, infundindo o olhar mútuo nas rotinas sensoriais sociais e usando estratégias comportamentais de desenvolvimento naturalistas.
Os intervencionistas demonstrarão estratégias de intervenção e fornecerão aos cuidadores feedback prático e autorreflexão.
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Comparador Ativo: Caminhos sem Protocolo de Olhar Mútuo
12 sessões de 90 minutos (ou 15 semanas, o que ocorrer primeiro) de Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista (NDBI) manualizada pela Pathways, intervenção mediada pelos pais (versão de pesquisa) sem o protocolo do Olhar Mútuo.
Pathways usa um modelo de coaching.
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Clínicos de pesquisa treinados pelo Pathways conduzirão sessões semanais de coaching de 90 minutos com cuidadores na casa da família ou em outro local conveniente.
Os cuidadores receberão uma versão escrita do manual do programa.
As sessões revisarão informações sobre comunicação social, rotinas sensoriais sociais e estratégias comportamentais de desenvolvimento naturalistas descritas no manual do programa.
Os intervencionistas demonstrarão estratégias de intervenção e fornecerão aos cuidadores feedback prático e autorreflexão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades sociais aprimoradas
Prazo: No início do estudo (ou seja, nas duas semanas anteriores ao início da intervenção); Pós-intervenção (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção); No acompanhamento de três meses
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Avaliadores cegos para a tarefa de grupo avaliarão cada criança quanto às habilidades sociais usando o EarliPointTM O EarliPointTM é uma ferramenta de rastreamento ocular autorizada pela FDA que usa tecnologia de rastreamento ocular de inteligência artificial (IA) para avaliar a deficiência social em crianças entre 16 e 30 meses, medindo o número de interações sociais que uma criança observa na tela portátil de rastreamento ocular.
EarliTech será usado para medir a melhoria das habilidades sociais.
Existem 2 pontuações EarliTech diferentes: deficiência social e verbal e não verbal.
As pontuações de incapacidade social variam de -15 a +25; pontuações mais altas indicam melhor habilidade.
As pontuações verbais e não-verbais variam de 0 a 90; pontuações altas indicam melhor habilidade.
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No início do estudo (ou seja, nas duas semanas anteriores ao início da intervenção); Pós-intervenção (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção); No acompanhamento de três meses
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Habilidades de comunicação social aprimoradas
Prazo: No início do estudo (ou seja, nas duas semanas anteriores ao início da intervenção); Pós-intervenção (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção); No acompanhamento de três meses
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Será medida a mudança nas pontuações brutas obtidas no composto social, de fala e simbólico das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico - Perfil de Desenvolvimento (CSBS-DP).
As pontuações brutas para o composto social, de fala e simbólico variam de 0 a 64, 0 a 54 e 0 a 53, respectivamente, sendo 0 a pior pontuação.
O CSBS-DP é uma avaliação direta da comunicação social precoce.
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No início do estudo (ou seja, nas duas semanas anteriores ao início da intervenção); Pós-intervenção (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção); No acompanhamento de três meses
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Mudança no Funcionamento Adaptativo
Prazo: No início do estudo (ou seja, nas duas semanas anteriores ao início da intervenção); Pós-intervenção (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção); No acompanhamento de três meses
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O Vineland II é uma entrevista padronizada com os pais para avaliar o funcionamento adaptativo.
A mudança nas pontuações brutas obtidas nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Segunda Edição (Vineland II) será medida.
O Vineland II possui 4 domínios - Comunicação, Vida Diária, Habilidades Sociais e Relacionamentos, Atividade Física.
As pontuações brutas para esses domínios variam de 0 a 252, 0 a 286, 0 a 224 e 0 a 154, respectivamente (pontuações mais baixas representam resultados piores).
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No início do estudo (ou seja, nas duas semanas anteriores ao início da intervenção); Pós-intervenção (ou seja, dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção); No acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTD IRB 24-804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Considerando relatar os dados coletados ao Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA).
O NDA fornece um sistema robusto para definir dicionários de dados e metadados para todos os conjuntos de dados, e os próprios dados carregados estarão em formato de texto simples delimitado.
Os dados partilhados incluirão dados demográficos e medidas administradas aos participantes, bem como dados analisados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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