Protokół oceniający ścieżki wzajemnego spojrzenia dotyczący umiejętności społecznych małych dzieci podejrzanych o autyzm
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Ocena skuteczności protokołu wzajemnego spojrzenia za pośrednictwem interwencji rodziców na temat umiejętności społecznych małych dzieci podejrzanych o autyzm: randomizowane badanie kontrolne
Cel badania: Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy technika zwana „procedurą wzajemnego spojrzenia” stosowana w ramach wczesnej interwencji Pathways (Pathways) jest kluczem do poprawy komunikacji społecznej, języka i umiejętności codziennych w małe dzieci (w wieku 16–30 miesięcy), które są w grupie wysokiego ryzyka autyzmu, szczególnie te z różnych środowisk kulturowych i językowych.
Co się stanie: Naukowcy porównają dwie wersje interwencji Pathways:
- Wersja 1: Zawiera strategie wzajemnego spojrzenia.
- Wersja 2: Nie obejmuje strategii wzajemnego spojrzenia.
Czego się spodziewać: Uczestnicy:
- Weź udział w 12 sesjach Interwencji Pathways, każda trwająca 1,5 godziny (lub 15 tygodni w przypadku odwołań).
- Trzykrotnie przyjdź do kliniki na badania rozwojowe: przed rozpoczęciem Pathways, zaraz po ukończeniu Pathways i trzy miesiące po ukończeniu Pathways.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania: Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie za pośrednictwem rodziców może poprawić komunikację społeczną, język i funkcjonowanie adaptacyjne u dzieci w wieku 16–30 miesięcy z różnych środowisk kulturowych i językowych, które są na wysokim poziomie ryzyko autyzmu (określane jako dzieci z wyzwaniami społecznymi).
Projekt badania:
- Faza badania: nie dotyczy
- Model interwencji: Uczestnicy są przydzielani równolegle do jednej z dwóch grup.
Opis badania:
Uczestnicy: 80 dzieci w wieku 16–30 miesięcy, które wykazują trudności w komunikacji społecznej i są obciążone wysokim ryzykiem autyzmu, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:
- Grupa 1: Interwencja ścieżek ze strategiami wzajemnego spojrzenia.
- Grupa 2: Interwencja ścieżek bez strategii wzajemnego spojrzenia.
- Sesje interwencyjne: Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach, każda trwająca 1,5 godziny, trwających około 15 tygodni (z możliwością odwołania) interwencji prowadzonych przez rodziców w ich domach lub w innym dogodnym miejscu.
Oceny: Aby śledzić postępy i oceniać długoterminowe skutki, uczestnicy przejdą kilka ocen odpowiednich pod względem kulturowym i językowym w trzech punktach czasowych:
- Wartość wyjściowa: W ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji.
- Po interwencji: W ciągu dwóch tygodni od zakończenia interwencji.
- Kontrola trzymiesięczna: 12–15 tygodni po zakończeniu interwencji.
Każda ocena zajmie około dwóch godzin i będzie obejmować:
Oceny dzieci:
- Skala wczesnego uczenia się Mullena (MSEL): ocenia ogólny wiek rozwojowy (podawany tylko na początku badania).
- Skale Zachowania Komunikacyjnego i Symbolicznego – Profil Rozwojowy (CSBS-DP): Ocenia komunikację społeczną.
- EarliPointTM: Mierzy funkcje społeczne, werbalne i niewerbalne.
Kwestionariusze opiekunów:
- Skale Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie trzecie (VABS-III): Ocenia funkcjonowanie adaptacyjne.
- Podstawowe środki zestawu narzędzi PhenX: Gromadzi dane demograficzne rodziny i dzieci, w tym miejsce urodzenia rodziców i dziadków (podawane tylko na początku).
Na podstawie wcześniejszych badań, CSBS-DP i VABS-III zostały zatwierdzone jako odpowiednie mierniki do określenia znaczących zmian u dzieci z autyzmem lub z grupy wysokiego ryzyka autyzmu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Na początku badania dzieci muszą mieć od 16 do 30 miesięcy;
- Dzieci muszą uzyskać wskaźnik niepełnosprawności społecznej na poziomie 7 lub niższym w ocenie EarliPointTM przeprowadzonej przez badacza (tj. człowieka) potwierdzającego, że występują wyzwania społeczne;
- Rodzice nie mogą zgłaszać żadnych innych znanych problemów lub zaburzeń neurologicznych lub genetycznych
- Rodzice muszą biegle władać językiem angielskim
- Rodzice muszą mieszkać w promieniu 30 mil od Callier Center Dallas.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci w wieku poniżej 16 miesięcy lub starsze niż 30 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania
- Dzieci, które nie są obciążone wysokim ryzykiem autyzmu na podstawie oceny EarliPointTM (z potwierdzeniem przez badacza wyzwań społecznych)
- Dzieci, których rodzice zgłaszają, że mają inne znane problemy lub zaburzenia neurologiczne lub genetyczne;
- Dzieci, których rodzice nie władają biegle językiem angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżki z protokołem wzajemnego spojrzenia
12 90-minutowych sesji (lub 15 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) manualnej interwencji Naturalistycznej Rozwojowo-Behawioralnej Interwencji Behawioralnej (NDBI) z udziałem rodziców (wersja badawcza).
Pathways wykorzystuje model coachingowy.
|
Lekarze przeszkoleni w ramach programu Pathways będą przeprowadzać 90-minutowe cotygodniowe sesje coachingowe z opiekunami w domu rodziny lub w innym dogodnym miejscu.
Opiekunowie otrzymają pisemną wersję podręcznika programu.
Sesje będą przeglądem informacji na temat komunikacji społecznej, wtłaczania wzajemnego spojrzenia w społeczne rutyny sensoryczne i stosowania naturalistycznych strategii behawioralnych.
Interwencjoniści zademonstrują strategie interwencyjne i przekażą opiekunom praktyczne informacje zwrotne i autorefleksję.
|
|
Aktywny komparator: Ścieżki bez protokołu wzajemnego spojrzenia
12 90-minutowych sesji (lub 15 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) manualnej interwencji Naturalistycznej Rozwojowo-Behawioralnej Interwencji Behawioralnej (NDBI) za pośrednictwem rodziców (wersja badawcza) bez protokołu Mutual Gaze.
Pathways wykorzystuje model coachingowy.
|
Lekarze przeszkoleni w ramach programu Pathways będą przeprowadzać 90-minutowe cotygodniowe sesje coachingowe z opiekunami w domu rodziny lub w innym dogodnym miejscu.
Opiekunowie otrzymają pisemną wersję podręcznika programu.
Podczas sesji omówione zostaną informacje na temat komunikacji społecznej, społecznych zwyczajów sensorycznych i naturalistycznych strategii behawioralnych opisanych w podręczniku programu.
Interwencjoniści zademonstrują strategie interwencyjne i przekażą opiekunom praktyczne informacje zwrotne i autorefleksję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszone umiejętności społeczne
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tj. w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji); Po interwencji (tj. w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji); Po trzech miesiącach obserwacji
|
Oceniający niewidomi na temat przydziału grupowego ocenią każde dziecko pod kątem umiejętności społecznych za pomocą EarliPointTM. EarliPointTM to narzędzie do śledzenia wzroku zatwierdzone przez FDA, które wykorzystuje technologię śledzenia wzroku sztucznej inteligencji (AI) do oceny niepełnosprawności społecznej dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy poprzez pomiar liczba interakcji społecznych, które dziecko obserwuje na przenośnym ekranie do śledzenia wzroku.
EarliTech zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy umiejętności społecznych.
Istnieją 2 różne wyniki EarliTech: niepełnosprawność społeczna oraz werbalna i niewerbalna.
Wyniki niepełnosprawności społecznej wahają się od -15 do +25, wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności.
Wyniki werbalne i niewerbalne wahają się od 0-90, wysokie wyniki wskazują na lepsze umiejętności.
|
Na początku leczenia (tj. w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji); Po interwencji (tj. w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji); Po trzech miesiącach obserwacji
|
|
Udoskonalone umiejętności komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tj. w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji); Po interwencji (tj. w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji); Po trzech miesiącach obserwacji
|
Mierzona będzie zmiana w surowych wynikach uzyskanych w złożonym zakresie społecznym, mowy i symboliki Skali Zachowania Komunikacyjnego i Symbolicznego – Profil Rozwojowy (CSBS-DP).
Surowe wyniki dla złożonego elementu społecznego, mowy i symbolicznego mieszczą się w przedziale odpowiednio 0–64, 0–54 i 0–53, przy czym 0 jest najgorszym wynikiem.
CSBS-DP jest bezpośrednią oceną wczesnej komunikacji społecznej.
|
Na początku leczenia (tj. w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji); Po interwencji (tj. w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji); Po trzech miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu adaptacyjnym
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tj. w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji); Po interwencji (tj. w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji); Po trzech miesiącach obserwacji
|
Vineland II to standaryzowany wywiad z rodzicami mający na celu ocenę funkcjonowania adaptacyjnego.
Mierzona będzie zmiana surowych wyników uzyskanych w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland, wydanie drugie (Vineland II).
Vineland II ma 4 domeny - Komunikacja, Życie Codzienne, Umiejętności Społeczne i Relacje, Aktywność Fizyczna.
Surowe wyniki dla tych dziedzin wahają się odpowiednio w zakresie 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
|
Na początku leczenia (tj. w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji); Po interwencji (tj. w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji); Po trzech miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTD IRB 24-804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Rozważenie zgłoszenia zebranych danych do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).
NDA zapewnia solidny system definiowania słowników danych i metadanych dla wszystkich zbiorów danych, a same przesyłane dane będą w formacie zwykłego tekstu rozdzielanego.
Udostępniane dane będą obejmować dane demograficzne i środki podawane uczestnikom, a także dane analizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .