Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Pathways Mutual Gaze-protocol over sociale vaardigheden bij jonge kinderen die verdacht worden van autisme

24 juni 2026 bijgewerkt door: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas

Evaluatie van de werkzaamheid van door ouders gemedieerde interventies Mutual Gaze Protocol over sociale vaardigheden bij jonge kinderen die verdacht worden van autisme: een gerandomiseerde controlestudie

Doel van het onderzoek: Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of een techniek die de ‘wederzijdse blikprocedure’ wordt genoemd en die wordt gebruikt in Pathways Early Intervention (Pathways), de sleutel is tot het helpen verbeteren van sociale communicatie, taal en dagelijkse vaardigheden in het leven. jonge kinderen (16-30 maanden oud) die een hoog risico lopen op autisme, vooral kinderen met verschillende culturele en taalachtergronden.

Wat zal er gebeuren: Onderzoekers zullen twee versies van de Pathways Intervention vergelijken:

  • Versie 1: Inclusief strategieën voor wederzijdse blik.
  • Versie 2: Bevat geen strategieën voor wederzijdse blik.

Wat te verwachten: Deelnemers zullen:

  • Woon 12 sessies Pathways Intervention bij, die elk 1,5 uur duren (of 15 weken als er annuleringen zijn).
  • Kom drie keer naar de kliniek voor een ontwikkelingscheck: vóór aanvang van Pathways, direct na voltooiing van Pathways en drie maanden na afronding van Pathways.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het onderzoek: Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of een door ouders gemedieerde behandeling de sociale communicatie, taal en het adaptieve functioneren kan verbeteren bij kinderen van 16 tot 30 maanden oud met diverse culturele en taalachtergronden die een hoge mate van risico op autisme (ook wel kinderen met sociale uitdagingen genoemd).

Studieontwerp:

  • Studiefase: N.v.t
  • Interventiemodel: Deelnemers worden parallel aan een van de twee groepen toegewezen.

Studiebeschrijving:

  • Deelnemers: 80 kinderen in de leeftijd van 16-30 maanden die sociale communicatieproblemen vertonen en een hoog risico lopen op autisme, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

    1. Groep 1: Trajectinterventie met strategieën voor wederzijdse blik.
    2. Groep 2: Trajectinterventie zonder strategieën voor wederzijdse blik.
  • Interventiesessies: Deelnemers zullen 12 sessies bijwonen, elk van 1,5 uur, gedurende ongeveer 15 weken (met mogelijke annuleringen) van door ouders bemiddelde interventie bij hen thuis of op een andere geschikte locatie.

Beoordelingen: Om de voortgang te volgen en de langetermijneffecten te evalueren, zullen de deelnemers op drie tijdstippen verschillende cultureel en taalkundig passende beoordelingen ondergaan:

  1. Uitgangspunt: Binnen twee weken vóór aanvang van de interventie.
  2. Postinterventie: binnen twee weken na voltooiing van de interventie.
  3. Drie maanden follow-up: 12-15 weken na voltooiing van de interventie.

Elke evaluatie duurt ongeveer twee uur en omvat:

  • Kindbeoordelingen:

    • Mullen Scale of Early Learning (MSEL): Beoordeelt de algemene ontwikkelingsleeftijd (alleen toegediend bij aanvang).
    • Communicatie- en symbolische gedragsschalen-ontwikkelingsprofiel (CSBS-DP): Evalueert sociale communicatie.
    • EarliPointTM: Meet sociale, verbale en non-verbale cognitie.

  • Vragenlijsten voor zorgverleners:

    • Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (VABS-III): Beoordeelt adaptief functioneren.
    • Kernmetingen van de PhenX Toolkit: Verzamelt demografische informatie over familie en kinderen, inclusief de geboorteplaats van ouders en grootouders (wordt alleen bij aanvang beheerd).

De CSBS-DP en VABS-III zijn gevalideerd als geschikte maatstaven voor het bepalen van betekenisvolle veranderingen bij kinderen met of met een hoog risico op autisme, gebaseerd op eerder onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen moeten bij aanvang van het onderzoek tussen de 16 en 30 maanden oud zijn;
  • Kinderen moeten een sociale handicapindex van 7 of lager krijgen op de EarliPointTM-beoordeling, waarbij een onderzoeker (d.w.z. een mens) bevestigt dat er sociale problemen aanwezig zijn;
  • Ouders mogen geen andere bekende neurologische of genetische problemen of stoornissen melden
  • Ouders moeten vloeiend Engels spreken
  • Ouders moeten binnen een straal van 30 mijl rond het Callier Center Dallas wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 16 maanden of ouder dan 30 maanden bij aanvang van het onderzoek
  • Kinderen die geen hoog risico lopen op autisme op basis van een EarliPointTM-beoordeling (met bevestiging door de onderzoeker van sociale uitdagingen)
  • Kinderen van wie de ouders melden dat ze andere bekende neurologische of genetische problemen of stoornissen hebben;
  • Kinderen van wie de ouders geen vloeiend Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paden met een Mutal Gaze Protocol
12 sessies van 90 minuten (of 15 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) van Pathways gemanualiseerde Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) ouder-gemedieerde interventie (onderzoeksversie). Pathways hanteert een coachingsmodel.
Gedragsmatig: Pathways Oudergemedieerde interventie
Pathways-opgeleide onderzoeksartsen zullen wekelijkse coachingsessies van 90 minuten houden met zorgverleners bij het gezin thuis of op een andere geschikte locatie. Zorgverleners ontvangen een schriftelijke versie van de programmahandleiding. Tijdens de sessies wordt informatie over sociale communicatie besproken, waarbij wederzijdse blik in sociale zintuiglijke routines wordt geïntegreerd en gebruik wordt gemaakt van naturalistische ontwikkelingsgedragsstrategieën. Interventionisten zullen interventiestrategieën demonstreren en zorgverleners praktijkfeedback en zelfreflectie bieden.
Actieve vergelijker: Paden zonder Mutual Gaze Protocol
12 sessies van 90 minuten (of 15 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) van Pathways handmatige Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) ouder-gemedieerde interventie (onderzoeksversie) zonder het Mutual Gaze-protocol. Pathways hanteert een coachingsmodel.
Gedragsmatig: Pathways Oudergemedieerde interventie zonder wederzijdse blik
Pathways-opgeleide onderzoeksartsen zullen wekelijkse coachingsessies van 90 minuten houden met zorgverleners bij het gezin thuis of op een andere geschikte locatie. Zorgverleners ontvangen een schriftelijke versie van de programmahandleiding. Tijdens de sessies wordt informatie besproken over sociale communicatie, sociale sensorische routines en naturalistische ontwikkelingsgedragsstrategieën die worden beschreven in de programmahandleiding. Interventionisten zullen interventiestrategieën demonstreren en zorgverleners praktijkfeedback en zelfreflectie bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. binnen twee weken vóór aanvang van de interventie); Post-interventie (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie); Bij een follow-up van drie maanden
Beoordelaars die blind zijn voor groepsopdrachten zullen elk kind beoordelen op sociale vaardigheden met behulp van EarliPointTM. EarliPointTM is een door de FDA geautoriseerde eye-trackingtool die gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie (AI) eye-trackingtechnologie om de sociale handicap bij kinderen tussen 16 en 30 maanden te beoordelen door het meten van het aantal sociale interacties dat een kind waarneemt op het draagbare eye-trackingscherm. EarliTech zal worden gebruikt om verbeterde sociale vaardigheden te meten. Er zijn 2 verschillende EarliTech-scores: sociale handicap en verbaal en non-verbaal. Sociale handicapscores variëren van -15 tot +25, hogere scores duiden op betere vaardigheden. Verbale en non-verbale scores variëren van 0-90, hoge scores duiden op een beter vermogen.
Bij baseline (d.w.z. binnen twee weken vóór aanvang van de interventie); Post-interventie (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie); Bij een follow-up van drie maanden
Verbeterde sociale communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. binnen twee weken vóór aanvang van de interventie); Post-interventie (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie); Bij een follow-up van drie maanden
Veranderingen in de ruwe scores verkregen op de sociale, spraak- en symbolische samenstelling van het Communicatie- en Symbolisch Gedragsschalen-Ontwikkelingsprofiel (CSBS-DP) zullen worden gemeten. Ruwe scores voor de sociale, spraak- en symbolische samengestelde waarden variëren van respectievelijk 0-64, 0-54 en 0-53, waarbij 0 de slechtste score is. De CSBS-DP is een directe beoordeling van vroege sociale communicatie.
Bij baseline (d.w.z. binnen twee weken vóór aanvang van de interventie); Post-interventie (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie); Bij een follow-up van drie maanden
Verandering in adaptief functioneren
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. binnen twee weken vóór aanvang van de interventie); Post-interventie (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie); Bij een follow-up van drie maanden
De Vineland II is een gestandaardiseerd ouderinterview om het adaptieve functioneren te beoordelen. Verandering in ruwe scores verkregen op Vineland Adaptive Behavior Scales, tweede editie (Vineland II) zal worden gemeten. De Vineland II heeft 4 domeinen: communicatie, dagelijks leven, sociale vaardigheden en relaties, fysieke activiteit. De ruwe scores voor deze domeinen variëren respectievelijk van 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (lagere scores zijn slechtere resultaten).
Bij baseline (d.w.z. binnen twee weken vóór aanvang van de interventie); Post-interventie (d.w.z. binnen twee weken na voltooiing van de interventie); Bij een follow-up van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Dallas

Medewerkers

Texas Higher Education Coordinating Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTD IRB 24-804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Overwegen om de verzamelde gegevens te rapporteren aan het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA biedt een robuust systeem voor het definiëren van datadictionaria en metagegevens voor alle datasets, en de geüploade gegevens zelf zullen in een afgebakend tekstformaat zijn. De gedeelde gegevens omvatten demografische gegevens en metingen die aan de deelnemers worden beheerd, evenals geanalyseerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren