Evaluering af Pathways Mutual Gaze Protocol om sociale færdigheder hos små børn mistænkt for autisme
24. juni 2026 opdateret af: Pamela Rollins, The University of Texas at Dallas
Evaluering af effektiviteten af Pathways Forældremedieret interventions gensidige blikprotokol om sociale færdigheder hos små børn, der mistænkes for at have autisme: et randomiseret kontrolforsøg
Formålet med undersøgelsen: Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en teknik kaldet "gensidig blikprocedure", der bruges i Pathways Early Intervention (Pathways), er nøglen til at hjælpe med at forbedre social kommunikation, sprog og hverdagsfærdigheder i små børn (16-30 måneder) med høj risiko for autisme, især børn med forskellig kulturel og sproglig baggrund.
Hvad vil der ske: Forskere vil sammenligne to versioner af Pathways Intervention:
- Version 1: Indeholder gensidige blikstrategier.
- Version 2: Inkluderer ikke gensidige blikstrategier.
Hvad kan man forvente: Deltagerne vil:
- Deltag i 12 sessioner med Pathways Intervention, som hver varer 1,5 time (eller 15 uger, hvis der er aflysninger).
- Kom til klinikken til et udviklingstjek tre gange: før du starter Pathways, lige efter at have gennemført Pathways og tre måneder efter at have afsluttet Pathways.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en forældremedieret behandling kan forbedre social kommunikation, sprog og adaptiv funktion hos 16-30 måneder gamle børn med forskellig kulturel og sproglig baggrund, som er i høj kurs. risiko for autisme (benævnt børn med sociale udfordringer).
Studiedesign:
- Studiefase: N/A
- Interventionsmodel: Deltagerne tildeles en af to grupper parallelt.
Studiebeskrivelse:
Deltagere: 80 børn i alderen 16-30 måneder, der udviser sociale kommunikationsudfordringer og har høj risiko for autisme, vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper:
- Gruppe 1: Pathways Intervention med gensidige blikstrategier.
- Gruppe 2: Pathways Intervention uden gensidige blikstrategier.
- Interventionssessioner: Deltagerne vil deltage i 12 sessioner, som hver varer 1,5 time, over cirka 15 uger (der giver mulighed for mulige aflysninger) af forældremedieret intervention i deres hjem eller et andet passende sted.
Vurderinger: For at spore fremskridt og evaluere langsigtede effekter vil deltagerne gennemgå flere kulturelt og sprogligt passende vurderinger på tre tidspunkter:
- Baseline: Inden for to uger før påbegyndelse af interventionen.
- Post-intervention: Inden for to uger efter afslutning af interventionen.
- Tre-måneders opfølgning: 12-15 uger efter afslutning af interventionen.
Hver evaluering vil tage omkring to timer og vil omfatte:
Børnevurderinger:
- Mullen Scale of Early Learning (MSEL): Vurderer den generelle udviklingsalder (kun administreret ved baseline).
- Kommunikation og symbolsk adfærdsskala-udviklingsprofil (CSBS-DP): Evaluerer social kommunikation.
- EarliPointTM: Måler social, verbal og nonverbal kognition.
Pårørende spørgeskemaer:
- Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (VABS-III): Vurderer adaptiv funktion.
- PhenX Toolkit Kernemål: Indsamler familie- og børns demografiske oplysninger, herunder forældres og bedsteforældres fødested (administreret kun ved baseline).
CSBS-DP og VABS-III er blevet valideret som passende foranstaltninger til at bestemme meningsfulde ændringer hos børn med eller med høj risiko for autisme, baseret på tidligere forskning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 16-30 måneder gamle ved undersøgelsens start;
- Børn skal modtage et socialt handicapindeks på 7 eller lavere på EarliPointTM-vurderingen med en forsker (dvs. et menneske), der bekræfter, at der er sociale udfordringer til stede;
- Forældre må ikke rapportere andre kendte neurologiske eller genetiske problemer eller lidelser
- Forældre skal være flydende i engelsk
- Forældre skal bo inden for en radius på 30 mil fra Callier Center Dallas.
Ekskluderingskriterier:
- Børn yngre end 16 måneder eller ældre end 30 måneder ved starten af undersøgelsen
- Børn, der ikke har høj risiko for autisme baseret på en EarliPointTM-vurdering (med forskerbekræftelse af sociale udfordringer)
- Børn, hvis forældre rapporterer, at de har andre kendte neurologiske eller genetiske problemer eller lidelser;
- Børn, hvis forældre ikke taler flydende engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pathways med en Gensidig Gaze Protocol
12 90-minutters sessioner (eller 15 uger, alt efter hvad der kommer først) med Pathways manualized Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) forældremedieret intervention (forskningsversion).
Pathways bruger en coachingmodel.
|
Pathways-uddannede forskningsklinikere vil gennemføre 90-minutters ugentlige coaching-sessioner med pårørende i familiens hjem eller et andet passende sted.
Pårørende vil modtage en skriftlig version af programmanualen.
Sessioner vil gennemgå information om social kommunikation, indgyde gensidigt blik i sociale sanserutiner og bruge naturalistiske udviklingsmæssige adfærdsstrategier.
Interventionister vil demonstrere interventionsstrategier og give plejepersonale praksisfeedback og selvrefleksion.
|
|
Aktiv komparator: Pathways uden Gensidig Gaze Protocol
12 90-minutters sessioner (eller 15 uger, alt efter hvad der kommer først) med Pathways manualized Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) forældremedieret intervention (forskningsversion) uden Mutual Gaze-protokollen.
Pathways bruger en coachingmodel.
|
Pathways-uddannede forskningsklinikere vil gennemføre 90-minutters ugentlige coaching-sessioner med pårørende i familiens hjem eller et andet passende sted.
Pårørende vil modtage en skriftlig version af programmanualen.
Sessioner vil gennemgå information om social kommunikation, sociale sensoriske rutiner og naturalistiske udviklingsmæssige adfærdsstrategier beskrevet i programmanualen.
Interventionister vil demonstrere interventionsstrategier og give plejepersonale praksisfeedback og selvrefleksion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrede sociale færdigheder
Tidsramme: Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
|
Bedømmere, der er blinde for gruppeopgaver, vil evaluere hvert barn for sociale færdigheder ved hjælp af EarliPointTM EarliPointTM er et FDA-autoriseret eye-tracking-værktøj, der bruger kunstig intelligens (AI) eye-tracking-teknologi til at vurdere socialt handicap hos børn mellem 16 og 30 måneder ved at måle antallet af sociale interaktioner et barn observerer på den bærbare eye-tracking-skærm.
EarliTech vil blive brugt til at måle forbedrede sociale færdigheder.
Der er 2 forskellige EarliTech-scores: socialt handicap og verbal og nonverbal.
Sociale handicapscores varierer fra -15 til +25, højere score indikerer bedre evner.
Verbal og nonverbale scorer spænder fra 0-90, høje scores indikerer bedre evner.
|
Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
|
|
Forbedrede sociale kommunikationsfærdigheder
Tidsramme: Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
|
Ændring i de rå scorer opnået på den sociale, tale og symbolske sammensætning af The Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (CSBS-DP) vil blive målt.
Rå score for den sociale, tale og symbolske sammensætning varierer fra henholdsvis 0-64, 0-54 og 0-53, hvor 0 er den dårligste score.
CSBS-DP er en direkte vurdering af tidlig social kommunikation.
|
Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
|
|
Ændring i adaptiv funktion
Tidsramme: Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
|
Vineland II er et standardiseret forældreinterview for at vurdere adaptiv funktion.
Ændring i råscore opnået på Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (Vineland II) vil blive målt.
Vineland II har 4 domæner - Kommunikation, dagligdag, sociale færdigheder og relationer, fysisk aktivitet.
De rå scorer for disse domæner spænder fra henholdsvis 0-252, 0-286, 0-224, 0-154 (lavere score er dårligere resultater).
|
Ved baseline (dvs. inden for to uger før start af intervention); Post-intervention (dvs. inden for to uger efter afslutning af interventionen); Ved tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Rollins, EdD, The University of Texas at Dallas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anagnostou E, Jones N, Huerta M, Halladay AK, Wang P, Scahill L, Horrigan JP, Kasari C, Lord C, Choi D, Sullivan K, Dawson G. Measuring social communication behaviors as a treatment endpoint in individuals with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Jul;19(5):622-36. doi: 10.1177/1362361314542955. Epub 2014 Aug 5.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
- (Anagnostou et al., 2015; Chatham et al., 2018; McCracken et al., 2021).
- Mullen, E. M. (1995). Mullen Scales of Early Learning. American Guidance Service, Guilford Press.
- Wetherby, A., & Prizant, B. (2002). Communication and Symbolic Behavior Scales- Developmental Profile (1st normed ed.). Paul H. Brookes.
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3). Pearson.
- McCracken JT, Anagnostou E, Arango C, Dawson G, Farchione T, Mantua V, McPartland J, Murphy D, Pandina G, Veenstra-VanderWeele J; ISCTM/ECNP ASD Working Group. Drug development for Autism Spectrum Disorder (ASD): Progress, challenges, and future directions. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jul;48:3-31. doi: 10.1016/j.euroneuro.2021.05.010. Epub 2021 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTD IRB 24-804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Overvejer at indberette de indsamlede data til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
NDA giver et robust system til at definere dataordbøger og metadata for alle datasæt, og selve de uploadede data vil være i afgrænset almindeligt tekstformat.
De delte data vil omfatte demografiske data og foranstaltninger administreret til deltagerne samt analyserede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .